EXODERIL 10mg / g cremă prospect medicament

Exoderil 10 mg/g cremă

Fiecare gram de cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă albă omogenă sau uşor granulată, strălucitoare.

- Infecţii micotice cutanate sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis),

- Infecţii micotice ale piciorului, în mod particular la nivel interdigital, la nivelul plantei şi la nivelul unghiilor

- Infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze)

- Infecţii cutanate cu Candida

- Pitiriasis versicolor

- Dermatomicoze inflamatorii (cu sau fără prurit).

Un strat subţire de Exoderil cremă trebuie administrat o dată pe zi pe zona afectată în prealabil curăţată şi uscată şi se masează uşor.

În caz de infecţii fungice cutanate este important să se continue tratamentul încă 2 săptămâni după dispariţia simptomelor infecţiei, chiar dacă simptomalogia s-a remis rapid (prurit, arsuri) pentru a asigura o vindecare permanentă.

Înainte sau în timpul tratamentului infecţiilor unghiilor, unghiile afectate trebuie tăiate cât de scurt posibil şi suprafaţa lor umplută. Infecţiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai multe luni până când o altă unghie a crescut.

În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impune precauţie:

1. Fungii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. O zonă cutanată normală şi, în mod particular, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, trebuie uscată bine zona infectată după spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic. 3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel.

Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni. 4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Exoderil cremă nu trebuie să vină în contact cu ochii.

Exoderil cremă conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Dacă este utilizat corespunzător, medicamentul nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou născutului. Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.

Nu sunt relevante.

În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură.

Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, codul ATC: D01AE22.

Exoderil cremă se administrează în tratamentul topic al infecţiilor fungice şi conţine substanţa activă naftifină. Naftifina este activă în tratamentul dermatofiţilor, levuri (specii de Candida, Pitiriasis versicolor), mucegaiurilor (specii de Aspergillus), precum şi altor fungi (de exemplu Sporothrix schenckii).

Naftifina are acţiune antifungică in vitro împotriva dermatofiţilor şi speciilor de Aspergilus şi, în funcţie de tulpină, are acţiune fungicidă şi fungistatică împotriva levurilor.

Exoderil are, suplimentar faţă de efectul antimicotic, şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.

Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.

Deoarece Exoderil are o bună absorbţie şi o activitate prelungită la concentraţii antimicotice la nivelul diferitelor structuri cutanate, se recomandă administrarea o singură dată pe zi.

Studiile efectuate in vitro nu au evidenţiat niciun efect mutagen. Studiile de reproducere cu administrarea de doze de până la 150 ori mai mari decât doza topică umană la şobolani şi iepuri (administrare orală) nu au demonstrat o afectare semnificativă a fertilităţii sau afectarea urmaşilor în cazul utilizării naftifinei.

Hidroxid de sodiu

Sorbitan stearat

Cetilpalmitat

Alcool cetilic

Alcool stearic

Polisorbat 60

Isopropil miristat

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu prevăzut cu capac filetat din polietilenă, a 15 g cremă

Fără cerinţe speciale.

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Austria

6009/2013/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2013

Mai, 2016