Prospect EXIGAN 210mg comprimate

EXIGAN 210 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine extract uscat din Valeriana officinalis L., radix 210 mg (echivalent cu 630-840 mg rădăcină de valeriană). Solvent de extracţie: etanol 60%, v/v.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate de formă rotundă, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 13 mm, de culoare brun-deschis până la brună, uşor şi uniform pigmentate, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe, cu miros caracteristic de valeriană.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Exigan este un medicament pe bază de plante util pentru tratarea formelor uşoare de tensiune nervoasă şi a tulburărilor de somn la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici  pentru tratarea formelor uşoare de tensiune nervoasă: 2 comprimate Exigan, de până la 3 ori pe zi.

 pentru tratarea tulburărilor de somn: 2 comprimate Exigan cu o jumătate de oră până la o oră înainte de culcare; dacă este necesar, se poate administra o doză a 2 comprimate Exigan, mai devreme, în cursul serii.

Doza maximă zilnică: 8 comprimate Exigan.

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța utilizării Exigan la această grupă de vârstă.

Deoarece efectul terapeutic apare treptat, extractul de rădăcină de valeriană nu este potrivit pentru obţinerea unui efect rapid în cazul tensiunii nervoase sau al tulburărilor de somn. Pentru obţinerea efectului optim se recomandă utilizarea continuă timp de 2-4 săptămâni.

Dacă simptomele persistă sau se agravează după 2 săptămâni de tratament, este necesar consult medical.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Din cauza lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa nu se recomandă utilizarea Exigan la copii cu vârsta sub 12 ani.

Terapia îndelungată poate provoca 'valerianism”, manifestat prin labilitate emoţională.

Datele privind interacțiunile farmacologice cu alte medicamente sunt limitate.

Alcoolul etilic poate potenţa efectele sedative ale Exigan; se recomandă evitarea consumului excesiv de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Exigan.

Asocierea cu sedative de sinteză necesită un diagnostic medical corect şi supraveghere medicală.

Nu au fost evidenţiate interacţiuni relevante clinic cu medicamente metabolizate de CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 şi CYP 2E1.

Nu există date adecvate privind siguranţa administrării extractului de rădăcină de valeriană la gravide sau femeile care alăptează. Din acest motiv, nu se recomandă utilizarea Exigan în timpul sarcinii și alăptării.

Exigan poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii afectaţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

În cazul utilizării preparatelor cu extract de rădăcină de valeriană pot să apară tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, crampe abdominale). Nu se cunoaşte frecvenţa acestora.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Ingestia unor doze de aproximativ 20 g de rădăcină de valeriană a determinat fatigabilitate, crampe abdominale, senzaţie de constricție toracică, stare confuzională, tremurături ale mâinilor şi midriază, care au dispărut în 24 de ore. Apariţia acestor simptome necesită tratament de susţinere.

După administrarea rădăcinii de valeriană în doze foarte mari, timp de mai mulți ani (administrare zilnică a aproximativ 30 g de rădăcină de valeriană), au fost raportate simptome de abstinență (delir).

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM09.

Efectul sedativ al preparatelor din rădăcină de valeriană, cunoscut empiric de mult timp, a fost confirmat de teste preclinice şi de studii clinice controlate. Extractul uscat din rădăcină de valeriană preparat cu etanol/apă (etanol max. 70%, v/v), administrat oral în dozele recomandate, îmbunătăţeşte calitatea somnului şi reduce latenţa somnului. Aceste efecte nu se pot atribui cu certitudine unor componente cunoscute ale rădăcinii de valeriană. Au fost identificate mai multe mecanisme de acţiune pentru diverse componente ale rădăcinii de valeriană (sescviterpenoide, lignani, flavonoide), care ar putea contribui la instalarea efectului clinic, acestea incluzând interacţiuni cu sistemul GABA, efectul agonist pe receptorii adenozinici A1 şi legarea de receptorii 5-HT1A.

Nu sunt disponibile date.

În studiile de toxicitate acută şi studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu o durată de 4-8 săptămâni, extractele alcoolice şi uleiul esenţial din rădăcină de valeriană au arătat o toxicitate scăzută la rozătoare.

Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Amidon de porumb

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

10409/2017/01

Data primei autorizări: Decembrie 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2017

Noiembrie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.