ETOFENAMAT PHAGECON 100mg / g gel prospect medicament

Difortan 100 mg/g gel

Fiecare gram de Difortan 100 mg/g gel conține etofenamat 100 mg ca substanță activă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel transparent de culoare albă până la aproape albă, cu aspect omogen.

Difortan este indicat în tratamentul local la adulți pentru:

* Dureri musculare ușoare până la moderate;

* Vânătăi;

* Durere post-traumatică;

* Dureri reumatice ușoare până la moderate (artroză/artrită);

* Dureri articulare ușoare până la moderate;

* Tratamentul topic al sinovitei, artritei (neinfecțioase), bursitei, tendinitei;

* Inflamație moderată de origine musculoscheletală și anume de origine post-traumatică sau reumatică.

Posologie

Difortan trebuie aplicat de trei până la patru ori pe zi, timp de 14 zile, doza aplicată trebuie să corespundă la 2,5 până la 5 cm de gel.

În cazul afecțiunilor reumatice, cu perioade mai lungi de tratament, numărul aplicațiilor trebuie redus la două sau trei aplicații zilnice.

Difortan nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile pentru leziunile țesuturilor moi și/sau reumatism sau 21 de zile pentru durerile din artrită, cu excepția cazului în care este recomandat de un medic.

Atunci când este utilizat fără prescripție medicală, pacientul trebuie să discute cu un medic dacă nu se simte mai bine sau dacă se simte mai rău după 7 zile.

S-au observat reduceri semnificative ale durerii după 3 sau 4 zile de aplicare cutanată a Difortan .

Utilizarea Difortan la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie supravegheată cu atenție din cauza posibilității de absorbție cutanată a substanței active, etofenamat.

Utilizarea Difortan nu este recomandată la copii, deoarece nu există studii specifice.

Acest medicament este destinat administrării cutanate, pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează masaj uşor în zona afectată.

Difortan este contraindicat în următoarele situații:

* Hipersensibilitate la etofenamat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

* Suprafețe eczematoase, răni deschise, zone cu ulcere sau cu leziuni.

Difortan nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor sau la nivel ocular.

Hipersensibilitate datorată riscului de reacție încrucișată cu alte antiinflamatoare.

Risc de fotosensibilizare, astfel încât trebuie evitată expunerea la soare a zonei pe care a fost aplicată

Difortan .

Deoarece există o posibilitate de absorbție cutanată a substanței active a Difortan, etofenamat, nu este posibilă excluderea apariției efectelor sistemice. Riscul de apariție a acestor efecte depinde, printre alți factori, de suprafața expusă, cantitatea aplicată și timpul de expunere. Din acest motiv, utilizarea la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie făcută cu prudență.

Siguranța cutanată a antiinflamatoarelor nesteroidiene: foarte rar au fost raportate reacții cutanate severe, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, asociate cu administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. (vezi pct.

4.8). Aparent riscul de aparitie a acestor reactii este mai mare la începutul tratamentului si în majoritatea cazurilor aceste reacții se manifestă în prima luna de tratament. Difortan trebuie întrerupt la primele semne de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate.

Utilizarea Difortan asociat cu enoxaparină poate crește efectul hemoragic.

Cu hidroclorotiazidă, poate scădea acțiunea diuretică a acesteia și eficacitatea sa antihipertensivă.

Utilizarea sa concomitentă cu litiu poate crește toxicitatea acestuia.

Atunci când este utilizat concomitent cu triamterenul, poate reduce eficacitatea acestuia și poate produce nefrotoxicitate.

- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și antagoniști ai angiotensinei II (ARA II): Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot scădea eficacitatea diureticelor și a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de IECA sau ARA II și inhibitori de ciclooxigenază poate duce la progresia deteriorării funcției renale, inclusiv posibilitatea de insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Apariția acestor interacțiuni trebuie luată în considerare la pacienții care aplică etofenamat, în special pe zone mari ale pielii și pentru perioade prelungite, în asociere cu IECA sau ARA II. În consecință, această combinație de medicamente trebuie utilizată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie analizată necesitatea monitorizării funcției renale după începerea terapiei concomitente și periodic după aceea.

Nu există date adecvate privind utilizarea etofenamatului la femeile gravide.

Difortan nu este recomandat a fi utilizat în timpul sarcinii.

Difortan poate fi aplicat femeilor care alăptează, deoarece studiile la om au arătat absența excreției de etofenamat la femeile care alăptează.

Studiile la animale, cu administrarea topică de etofenamat, nu au evidențiat potențial fetotoxic sau teratogen. Nu există informații privind potențialele reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, și datorită faptului că este un medicament antiinflamator nesteroidian pentru administrare cutanată, nu este de așteptat ca utilizarea Difortan să modifice capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Evenimentele adverse sunt prezentate mai jos, enumerate în funcție de clasă, sisteme, organe și frecvență.

Frecvențele sunt definite ca:

Foarte frecvente ( ≥ 1/10)

Frecvente ( ≥1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente ( ≥ 1/1000 și <1/100)

Rare ( ≥ 1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Frecvente (³ 1/100 și <1/10)

- Prurit

- Eritem

- Iritație locală

Rare ( ≥1/10000 și <1/1000)

- Dermatită de contact

- Dermatită alergică

- Dermatită fotosensibilă

Foarte rare (<1/10000)

- Urticarie

- Reacții buloase inclusiv sindromul Stevens-Johnson

- Necroliză epidermică toxică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: Preparate antiinflamatoare, nesteroidiene pentru uz topic, codul ATC:

M02AA06.

Experiența vastă a utilizării etofenamatului pentru uz topic, precum și diferitele studii efectuate, au arătat eficiența Difortan în tratamentul tulburărilor reumatice și a traumatismelor închise și musculare.

Studiile efectuate au arătat o îmbunătățire a parametrilor de eficacitate evaluați (ameliorarea durerii, scăderea mobilității și a edemului).

Difortan are mecanismul de acțiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene cu inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea consecutivă a prostaglandinelor și inhibarea lipoxigenazei. Astfel, inhibă eliberarea de histamină din mastocite.

În studiile efectuate la om, etofenamat s-a dovedit a fi un medicament bicu absorbție bună, atât orală, cât și cutanată, având o tendință foarte crescută de acumulare specifică în țesutul inflamat. După administrarea cutanată și din cauza metabolizării slabe, concentrațiile tisulare ale etofenamatului, substanță activă a Difortan, corespund în principal moleculei nemodificate.

După aplicarea unei cantități de 6 g de etofenamat sub formă de gel (echivalent cu administrarea a 300 mg etofenamat) pe pielea spatelui la om, concentrația plasmatică maximă înregistrată după două ore este de 150 µg/l, ceea ce corespunde la o absorbție cutanată reziduală, în comparație cu concentrația plasmatică maximă de 10 mg/l înregistrată după administrarea orală a aceleiași doze.

După absorbția cutanată, etofenamat are o tendință evidentă de acumulare specifică în țesutul inflamat în formă nemodificată, fiind evidențiată prezența sa în lichidul sinovial.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, după administrare orală, este de aproximativ 1,6 ore, în timp ce, după aplicarea cutanată, este de aproximativ 3,3 ore.

Metabolism

Etofenatul este metabolizat în ficat în acid flufenamic care are activitate antiinflamatoare.

Eliminarea etofenamatului se face în principal pe cale renală, încă în prima zi după administrare. Într-o perioadă de două zile, eliminarea scade de 10 ori. Suma tuturor metaboliților din urină, după o perioadă de trei zile, după administrarea orală de etofenamat este de 55 ± 4,2%.

Datele non-clinice, referitoare la administrarea topică a etofenamatului, nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, fetotoxicitatea și teratogenitatea.

Studiile de toleranță locală la iepure au evidențiat efecte adverse la locul de aplicare, reversibile, a căror severitate crește atunci când aplicarea se face pe pielea lezată.

6. DATE FARMACEUTICE

- Alcool izopropilic;

- Glicerol;

- Trolamină;

- Carbomeri;

- Apa purificată.

Nu este cazul.

3 ani.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat într-o perioadă de maximum 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Tub de aluminiu de 50 g sau 100 g, prevazut cu înveliș intern de lac auriu epoxi-fenolic și capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate albă, care are un vârf de perforare pentru a deschide membrana de aluminiu de pe gâtul tubului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

US Pharmaacia Sp. z o.o str. Ziębicka 40 50-507 Wrocțaw

Polonia

14906/2023/01-02

Data primei autorizări: Martie 2023

Iunie 2024