Prospect ETOFENAMAT GREENCANGO 100mg / g gel

Etofenamat Greencango 100 mg/g gel

Fiecare gram Etofenamat Greencango conține etofenamat 100 mg.

Fiecare 100 grame Etofenamat Greencango conțin etofenamat 10 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel translucid, alb până la aproape alb, cu aspect omogen și miros caracteristic de alcool izopropilic.

Etofenamat Greencango este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic local al durerii ușoare până la moderate

* în caz de entorse, luxații și echimoze acute în zona extremităților, ca urmare unor traumatisme contondente, de exemplu, leziuni determinate de activitățile sportive,

* la nivelul țesuturilor moi juxtaarticulare (de exemplu, burse, tendoane, ligamente și capsule articulare) în caz de artroză la nivelul articulației genunchiului.

Etofenamat Greencango trebuie aplicat de trei până la patru ori pe zi. În funcție de dimensiunea zonei dureroase care trebuie tratată, se aplică 2,5 până la 5 cm de gel, corespunzând la 0,85 până la 1,7 g gel (echivalent cu 85-170 mg etofenamat).

Doza zilnică maximă este de 680 mg etofenamat.

În cazul afecțiunilor reumatice, care necesită perioade mai lungi de tratament, numărul de aplicări trebuie redus la două sau trei aplicări pe zi.

În caz de afecțiuni reumatice localizate, medicul va stabili durata tratamentului.

Tratamentul afecțiunilor reumatice localizate durează de obicei aproximativ 3 săptămâni. Dacă simptomele persistă, pacientul trebuie se adreseze unui medic, care va decide conduita terapeutică.

Tratamentul leziunilor traumatice (de exemplu, leziuni determinate de activitățile sportive) durează de obicei până la 1 săptămână. În cazul leziunilor t raumatice (de exemplu, leziuni determinate de activitățile sportive), pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă după 7 zile de tratament.

Etofenamat Greencango este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).

Etofenamat Greencango trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, din cauza posibilității de absorbție cutanată a etofenamatului (vezi pct. 4.4).

Pentru administrare cutanată.

Gelul trebuie masat ușor pe pielea din zona afectată, pentru a facilita absorbția.

Ulterior, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care mâinile reprezintă zona care trebuie tratată.

Înainte de aplicarea unui bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce câteva minute pe piele.

Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.

* Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

* La pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) induse de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

* Al treilea trimestru de sarcină.

* Copii și adolescenți.

* În cazul leziunilor deschise, inflamații sau infecții cutanate, precum și în caz de eczemă.

* Utilizare la nivelul ochilor, buzelor sau mucoaselor.

Etofenamat Greencango nu trebuie ingerat.

Atunci când sunt tratați cu Etofenamat Greencango, pacienții cu astm bronșic, rinită alergică sezonieră, tumefiere a mucoaselor nazale (așa-numiții polipi nazali) sau boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții respiratorii cronice (în special cele asociate cu simptome asemănătoare rinitei alergice sezoniere) prezintă un risc mai mare de episoade de astm bronșic (așa-numita intoleranță la analgezice/astm bronșic indus de analgezice), de tumefiere localizată la nivelul pielii sau mucoaselor (așa-numitul edem Quincke) sau de urticarie, comparativ cu alți pacienți.

La acești pacienți, Etofenamat Greencango poate fi utilizat numai cu precauție și sub supraveghere medicală directă.

Aceleași atenționări sunt valabile și pentru pacienții cu alergii la alte substanțe, de exemplu, cu reacții cutanate, prurit sau urticarie.

Există riscul de reacție de fotosensibilitate, așadar expunerea directă la soare sau solar trebuie evitată în timpul tratamentului și în perioada de două săptămâni după tratament.

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor reacții adverse sistemice în urma aplicării cutanate a etofenamatului. Riscul apariției acestor reacții adverse depinde, printre alți factori, de zona expusă, cantitatea aplicată și timpul de expunere. Din acest motiv, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și nu trebuie utilizat pentru o perioadă prelungită sau pe suprafețe mari de piele.

Trebuie luate măsuri de precauție astfel încât copiii să nu intre în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat gelul.

Reacții adverse cutanate severe: foarte rar au fost raportate reacții cutanate severe, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, asociate cu administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8). Se pare că riscul apariției acestor reacții este mai mare la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, aceste reacții apar în prima lună de tratament.

Administrarea Etofenamat Greencango trebuie întreruptă la primele semne de erupție cutanată, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte manifestări de hipersensibilitate.

Deoarece absorbția sistemică a etofenamatului în timpul utilizării Etofenamat Greencango este foarte scăzută, riscul de interacțiuni relevante clinic este neglijabil.

Nu există date adecvate privind utilizarea etofenamatului la femeile gravide. Concentrația sistemică de etofenamat este mai mică după administrarea topică, în comparație cu formele farmaceutice cu administrare sistemică.

Pe baza experienței rezultate din tratamentul cu AINS cu administrare sistemică, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală.

Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor duce la creșterea pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o incidență crescută a diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Etofenamat Greencango nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă Etofenamat Greencango este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici.

- inhibarea contracțiilor uterine, rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, Etofenamat Greencango este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Etofenamatul trece în laptele matern în cantități mici sub formă de acid flufenamic.

La dozele terapeutice de Etofenamat Greencango nu se anticipează efecte asupra sugarului.

Cu toate acestea, din cauza lipsei studiilor controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. În acest caz, Etofenamat Greencango nu trebuie aplicat la nivelul sânilor mamelor care alăptează, nici în alte zone pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4).

Dacă Etofenamat Greencango este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Nu sunt disponibile informații privind posibilele efecte asupra fertilității la om.

Utilizarea Etofenamat Greencango nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, enumerate clasificat pe aparate, sisteme și organe și în funcție frecvență.

Frecvențele sunt definite ca fiind:

Foarte frecvente (1/10)

Frecvente (1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100)

Rare (1/10 000 și <1/00)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Clasificare pe Frecvență Reacții adverse aparate, sisteme și organe

Tulburări ale Rare Reacții de hipersensibilitate, reacții alergice localizate sistemului imunitar (dermatită de contact)

Afecţiuni cutanate şi Frecvente Dermatită, de exemplu eritem, prurit, arsură, erupție ale ţesutului cutanată, precum și formarea de pustule sau papule subcutanat Rare Reacții de fotosensibilitate

Foarte rare Tumefiere cutanată

Reacții buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson

Necroliză epidermică toxică

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma utilizării sistemice a AINS. Acestea pot consta în (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) reactivitate a tractului respirator, inclusiv astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) diverse reacții cutanate, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf). Dacă este prezent vreunul dintre aceste simptome, care poate apărea chiar la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.

Când Etofenamat Greencango este utilizat pe o suprafață mare de piele și pe o perioadă lungă de timp, nu poate fi exclusă apariția unor reacții adverse care afectează un anumit sistem de organe sau întregul organism, similare cu cele observate după utilizarea sistemică a medicamentelor care conțin etofenamat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Dacă în cazul utilizării cutanate doza recomandată este depășită, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie.

În cazul în care apar reacții adverse sistemice din cauza utilizării incorecte sau a supradozajului semnificativ cu acest medicament, trebuie luate măsurile generale recomandate pentru intoxicația cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Nu există un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru uz topic, codul ATC:

M02AA06.

Etofenamatul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care s-a dovedit a fi eficace în inhibarea sintezei prostaglandinelor în modelele inflamatorii experimentale uzuale la animale.

Absorbție: biodisponibilitatea medicamentelor care conțin etofenamat este supusă unor fluctuații interindividuale, dar și intraindividuale crescute, determinate în principal de locul aplicării, umiditatea pielii și alți factori. La om, după aplicarea de etofenamat sub formă de gel 5% pe pielea de la nivelul spatelui, într-o cantitate de 6 grame (echivalent cu administrarea a 300 mg de etofenamat), concentrațiile plasmatice maxime de 150 µg/l se ating după două ore, ceea ce corespunde unei absorbții cutanate reziduale, în comparație cu concentrațiile plasmatice maxime de 10 mg/l, obținute după administrarea orală a aceleiași doze.

Distribuție: după absorbția cutanată, etofenamatul are o tendință evidentă de acumulare specifică în țesutul inflamat, în forma sa intactă, fiind observată prezența sa și în lichidul sinovial.

Metabolizare: etofenamatul este metabolizat în ficat în acid flufenamic, care are încă activitate antiinflamatoare.

Eliminare: eliminarea etofenamatului se face în principal pe cale renală, încă în prima zi după administrare. Într-o perioadă de două zile, eliminarea scade cu un factor de 10 ori. Suma tuturor metaboliților din urină, după o perioadă de trei zile, după administrarea orală de etofenamatat, este de 55 ± 4,2%. Timpul de înjumătățire plasmatică al etofenamatului după administrarea orală este de aproximativ 1,6 ore, în timp ce după aplicarea cutanată este de aproximativ 3,3 ore.

Datele non-clinice privind administrarea topică a etofenamatului nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, fetotoxicitatea și teratogenitatea.

Studiile de toleranță locală la iepure au evidențiat reacții adverse la locul aplicării, reversibile, a căror severitate crește atunci când aplicarea se face pe pielea lezată.

Alcool izopropilic

Glicerol (E422)

Trolamină

Carbomeri

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidere - 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului vezi pct. 6.3.

Tub din aluminiu de 50 g sau 100 g, vernisat la interior cu lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din aluminiu care sigilează tubul.

Cutie cu 1 tub de 50 g sau 100 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Greencango Kft.

Cserzy Mihaly Utca 32 Szeged Csongrad-Csanad 6724

Ungaria

16391/2026/01-02

Data primei autorizări: Ianuarue 2026

Ianuarie 2026