Prospect ETAMSILAT ZENTIVA 250mg 250mg / 2ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
Indicat în: hemoragii; tulburări de coagulare
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: etamsilat (anticoagulant)
ATC: B02BX01 (Sânge și organe hematopoetice | Vitamina K și alte hemostatice | Alte hemostatice sistemice)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Etamsilatul este un medicament utilizat pentru oprirea sau prevenirea sângerărilor, fiind recomandat în diverse situații precum intervenții chirurgicale, sângerări nazale, menstruații abundente sau alte afecțiuni care implică fragilitate vasculară. Acționează prin creșterea rezistenței capilarelor și stimularea formării trombocitelor, ajutând astfel la oprirea sângerărilor.
Administrarea etamsilatului se face oral, sub formă de comprimate, sau injectabil, în funcție de gravitatea situației și de recomandarea medicului. Doza și durata tratamentului sunt stabilite individual, în funcție de necesitățile fiecărui pacient.
Efectele adverse pot include tulburări digestive ușoare, reacții alergice, dureri de cap sau, rar, scăderea tensiunii arteriale. În general, etamsilatul este bine tolerat, dar este important ca tratamentul să fie urmat sub supraveghere medicală.
Etamsilatul este o soluție eficientă pentru controlul sângerărilor, fiind util atât în urgențe, cât și în prevenirea recidivelor la pacienții cu risc crescut de hemoragii.
Date generale despre ETAMSILAT ZENTIVA 250mg 250mg / 2ml
- Substanța: etamsilat
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W57392002
- Concentrație: 250mg / 2ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE INJECTABILĂ
- Volum ambalaj: 2 ml
- Prezentare produs: cutie x5 fiole x2ml sol inj
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 59.15 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru etamsilat
Concentrațiile disponibile pentru etamsilat
- 125mg/ml
- 250mg
- 250mg/2ml
Prospect ETAMSILAT ZENTIVA 250mg 250mg/2ml
Listele de compensare pentru ETAMSILAT ZENTIVA 250mg 250mg / 2ml Zentiva
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
59.15 RON
59.15 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul ETAMSILAT ZENTIVA 250mg 250mg / 2ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg.
Un mililitru soluţie injectabilă conţine etamsilat 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223) 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Chirurgie: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul interventiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie
Medicina internă: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii şi localizări - hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de natură medicamentoasă (prin anticoagulante sau AINS)
Ginecologie: metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică intensitate, în absenţa unei patologii organice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare injectabilă intravenos sau intramuscular.
DozeAdulţi
În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi riscul hemoragic.
Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie.
Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie.
Postoperator: 1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe zi, atât cât persistă riscul hemoragic.
CopiiSe administrează jumătate din doza recomandată la adulţi.
Soluţia injectabilă se poate administra în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate repeta la nevoie. Se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la etamsilat sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.
În cazul administrării parenterale de etamsilat la pacienţii cu tensiune arterială oscilantă sau hipotensiune arterială este necesară monitorizarea valorilor tensionale (vezi pct. 4.8).
Soluţia injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tiamina (vitamina B1) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat.
În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial asupra fătului.
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerupe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Etamsilatul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sunt posibile: febră, cefalee, erupţii cutanate, tulburări digestive - epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree. În cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie redusă sau tratamentul se întrerupe; febra obligă la întreruperea medicaţiei.
Uneori administrarea parenterală produce hipotensiune arterială trecătoare.
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă prin conţinutul în metabisulfit de sodiu poate produce, la anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de bronhospasm şi şoc anafilactic cu risc letal.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitamina K şi alte hemostatice.Alte hemostatice sistemice, codul ATC:
B02BX01.
Etamsilatul, derivat de acid benzensulfonic, ameliorează adezivitatea plachetară, creşte rezistenţa capilarelor şi le micşorează permeabilitatea, scurtând timpul de sângerare şi reducând pierderile sanguine. Etamsilatul nu are efect vasoconstrictor, nu influenţează fibrinoliza şi nu modifică factorii plasmatici ai coagulării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intramusculară concentraţia plasmatică maximă se obţine în 10 minute. Timpul de sângerare se reduce cu 40-45% după primele 30 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1,9 ore (intravenos) şi respectiv 2,1 ore (intramuscular). Efectul se menţine 6 ore.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de circa 95%. Aproximativ 85% din doza injectată, se elimină în primele 24 ore prin urină sub formă nemodificată.
Etamsilatul traversează bariera placentară. Nu se cunoaşte dacă etamsilatul este excretat în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform datelor din literatură, studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Edetat disodic
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid citric monohidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia injectabilă Etamsilat Zentiva 250 mg este incompatibilă cu soluţia injectabilă de tiamină şi cu soluţia perfuzabilă de dextran.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi alb) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi alb) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .