Prospect ETAMBUTOL ARENA 250mg CAPSULE
Indicat în: tuberculoză
Cale de administrare: orală
Substanța: etambutol (antituberculos)
ATC: J04AK02 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Medicamente pentru tratamentul tuberculozei | Alte medicamente pentru tratamentul tuberculozei)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate provoca tulburări de vedere.
Ethambutolul este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei, de obicei în asociere cu alte medicamente antituberculoase. Acționează prin inhibarea creșterii bacteriilor care provoacă tuberculoza, ajutând la controlul și eradicarea infecției.
Administrarea ethambutolului se face oral, sub formă de comprimate, conform indicațiilor medicului specialist. Este important ca tratamentul să fie urmat pe toată durata recomandată, chiar dacă simptomele se ameliorează, pentru a preveni recidiva sau apariția rezistenței bacteriene.
Efectele adverse pot include tulburări de vedere (scăderea acuității vizuale, modificări de culoare), greață, vărsături sau reacții alergice. Monitorizarea oftalmologică este recomandată pe durata tratamentului, deoarece unele reacții pot fi reversibile dacă sunt depistate la timp.
Ethambutolul este o componentă esențială a tratamentului tuberculozei, dar utilizarea sa necesită supraveghere medicală atentă pentru a gestiona eventualele reacții adverse, în special cele care afectează vederea.
Date generale despre ETAMBUTOL ARENA 250mg
- Substanța: etambutol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W53682002
- Concentrație: 250mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 caps
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 15.72 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru etambutol
Concentrațiile disponibile pentru etambutol
- 100mg/ml
- 250mg
- 400mg
Prospect ETAMBUTOL ARENA 250mg
Listele de compensare pentru ETAMBUTOL ARENA 250mg Arena
PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere
Preț
Coplată
Plată pacient
15.72 RON
8.18 RON
7.54 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul ETAMBUTOL ARENA 250mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etambutol Arena 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 250 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat 35,0 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule mărimea nr.1, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare albastră, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.
Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.
AdulțiDoza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână.
CopiiEtambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale.
Doza uzuală de etambutol este de 15 - 25 mg/kg zilnic.
Administrarea se face oral într-o singură priză.
Insuficientă renală
Dozele în insuficienţa renală se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min (vezi pct. 4.4.).
Mod de administrareCapsulele se administrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de etambutol sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1
Nevrită optică, retinopatie diabetică, cataractă.
Insuficiență renală severă.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu 25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul)
Clearance-ul creatininei (ml/min.) Doza zilnică de etambutol > 100 15-20 mg/kg şi zi 70 -100 15 mg/kg şi zi < 70 10 mg/kg şi zi
În timpul hemodializei 5 mg/kg şi zi
În ziua dializei 7 mg/kg și zi
Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi, după care examinarea trebuie realizată periodic, la 3 săptămâni după începerea de tratamentului și apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea examenul oftalmologic trebuie efectuat bilateral și unilateral. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea medicaţiei.
Etambutolul este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc - alcoolism, fumători, diabet zaharat, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu valori ridicate ale concentraţiei plasmatice de acid uric (hiperuricemie) şi cu simptome de gută.
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale.
Examinarea periodică a funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică va fi efectuată în timpul terapiei de lungă durată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Etambutol
Arena 400 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va f i de cel puţin 2 ore).
Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.
Efectul digitoxinei poate fi redus de etambutol.
Tratamentul concomitent cu disulfiram poate creşte riscul de reacţii adverse prin creşterea concentraţiei serice de etambutol.
Ingestia concomitentă de alcool poate creşte efectul oculotoxic al etambutolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice asupra fătului nu sunt cunoscute. Totuşi se recomandă prudentă în timpul sarcinii.
AlăptareaEtambutolul trece în laptele matern. Din acestă cauză se recomandă precauţie la administrarea etambutolul la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice și limfaticeRare: eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie și neutropenie
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupție cutanată tranzitorie, prurit.
Tulburări psihiceRare: confuzie, dezorientare și posibil halucinații
Tulburări ale sistemului nervosRare: cefalee, ameţeli, parestezii
Tulburări oculareFrecvente: Nevrită optică cu interesarea fibrelor centrale şi periferice, manifestată prin scăderea acuităţii vizuale, scotom central, discromatopsie pentru verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Aceste manifestări pot fi unilaterale sau bilaterale şi sunt întâlnite mai frecvent la pacienţii care primesc doze de 25 mg/kg şi zi timp de câteva luni. Multe din aceste modificări dispar când etambutolul este întrerupt. Cu doze de 15 mg/kg şi zi, tulburările vizuale sunt foarte rare.
Tulburări gastro-intestinaleRare: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliareRare: afectări tranzitorii ale funcţiei hepatice
Tulburări renale și ale căilor urinareRare: hiperuricemie și precipitarea atacului de gută.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se opreşte administrarea etambutolului, se face lavaj gastric; reacţiile anafilactice necesită tratament de urgenţă. Nu există antidot specific. Etambutolul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul tuberculozei. Alte medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK02
Mecanism de acţiuneEtambutolul este un agent bacteriostatic acţionând intracelular şi extracelular asupra bacililor tuberculozei în faza exponenţială de multiplicare şi pare să înhibe sinteza unuia sau a mai multor metaboliţi, provocând, astfel, disfuncţia metabolismului celular, oprind diviziunea celulară şi provocând moartea celulei. Datele din literatura de specialitate arată că etambutolul reduce biosinteza de ARN şi ADN şi poate forma chelaţi cu metalele indispensabile bacteriei.
Efecte farmacodinamiceEtambutolul, compus de sinteză, este unul dintre chimioterapicele antituberculoase majore. Are acţiune toxică electivă asupra M. tuberculosis - CMI este de 1-2 µg/ml pentru majoritatea tulpinilor. M kansasii este de asemenea sensibil, dar la concentraţii mai mari. Etambutolul are acţiune bacteriostatică. Este activ numai asupra germenilor în fază exponenţială de multiplicare, cărora le opreşte creşterea după o latenţă de 24 ore, atunci când este adăugat în cultură. Este eficace atât faţă de bacilii extracelulari cât şi faţă de cei intracelulari.
Inhibă arabinozil- transferaza micobacteriană, implicată în sinteza arabinoglicanului, component esenţial al peretelui celular micobacterian. Este astfel alterată bariera celulară şi crescută permeabilitatea transmembranară a medicamentelor lipofile (rifampicină, ofloxacină).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Etambutolul se absoarbe bine din intestin, în 2-4 ore, cu o biodisponibilitate de 77%, fără a fi interferat de alimente.
DistribuţiaSe leagă de proteinele plasmatice în proporţie de circa 20-30%. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 3,1 ore. Este captat de ţesuturi, ajungând în plămâni în concentraţii de 5-9 ori mai mari decât în plasmă. Nu trece în lichidul cefalorahidian când meningele sunt normale, dar realizează concentraţii de 10-50% din cele plasmatice în meningita tuberculoasă.
Metabolizare şi eliminareEtambutolul administrat pe cale orală este metabolizat în proporţie de 20% la nivelul ficatului. Metabolizarea se realizează printr-un mecanism de oxidare a funcţiei alcool la aldehid, urmată de transformarea acesteia în acid dicarboxilic.
Se elimină predominant urinar (aproximativ 50% din doza administrată oral se elimină în formă neschimbată) şi numai 25% prin scaun.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Povidonă K30
CapsulaCap
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină (E 127)
Albastru strălucitor (E 129) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină.
CorpDioxid de titan (E 171)
Tartrazină (E 102)
Albastru strălucitor (E 133)
Roșu Alura AC (E 129) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014