Prospect ESPUMISAN L 40mg / ml picături orale emulsie

Espumisan L 40 mg/ml picături orale, emulsie

Substanţa activă: simeticonă 1 ml emulsie conţine 40 mg simeticonă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături orale, emulsie

Emulsie uşor vâscoasă, de culoare alb-lăptoasă până la gălbuie.

- Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze, de exemplu, meteorism, colici la copii (colici la trei luni)

- Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia, ecografia şi endoscopia

- Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi

Doze 25 picături sunt echivalente cu 1 ml.

Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze

- de exemplu meteorism, colici la copii (colici la trei luni):

Vârsta Doza Frecvenţa administrării în picături (ml)

Sugari 25 picături (= 1 ml) în fiecare biberon sau înainte sau după fiecare alăptare

Copii: 1- 6 ani 25 picături (= 1 ml) de 3 - 5 ori pe zi

Copii şi adolescenţi: 25 - 50 picături (= 1 - 2 ml) de 3 - 5 ori pe zi 6 -14 ani

Adolescenţi peste 14 ani şi adulţi 50 picături (= 2 ml) de 3 - 5 ori pe zi

Espumisan L se poate, de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale.

Espumisan L se va administra în timpul mesei sau după masă şi dacă este necesar, seara, înainte de culcare.

Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.

Dacă este necesar, Espumisan L poate fi, de asemenea, administrat pe o perioadă lungă de timp.

Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivel abdominal

- Radiografie, ecografie:

În ziua precedentă examinării În dimineaţa examinării 2 ml de 3 ori pe zi (= de 3 ori 50 picături) 2 ml (= 50 picături)

- Drept adjuvant la suspensii de mediu de contrast:

4 - 8 ml (= 100 - 200 picături) la 1 litru de mediu de contrast pentru imagistică cu dublu contrast

- Pentru pregătirea unei endoscopii:

Înainte de endoscopie, 4 - 8 ml (= 100 - 200 picături)

Dacă este necesar, se pot introduce câţiva mililitri de emulsie prin canalul instrumental al endoscopului în timpul examinării pentru a elimina bulele de gaz care interferează în examinare.

Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi:

În funcţie de severitatea intoxicaţiei:

Vârsta Doza

Copii 2,5 - 10 ml (= 65 picături la 1/3 din conţinutul flaconului)

Adulţi 10 - 20 ml (= 1/3 sau 2/3 din conţinutul flaconului)

Agitaţi flaconul înainte de utilizare; pentru a picura, răsturnaţi flaconul.

Notă: Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic '' nu conține sodiu''.

Până în prezent, nu se cunosc.

Nu sunt anticipate efecte negative în timpul sarcinii şi alăptării întrucât expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan L poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu există date clinice care să evidenţieze un risc special la om, privind fertilitatea.

Espumisan L nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu utilizarea Espumisan L.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în momentul de faţă.

Deoarece simeticona este complet inertă din punct de vedere chimic şi fiziologic, intoxicaţiile sunt practic excluse. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan L sunt tolerate fără simptome.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, siliconi codul ATC: A03AX13.

Espumisan L conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de spumă în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.

Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.

Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după trecerea prin tractul gastro-intestinal.

Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal.

Prin urmare, nu se aşteaptă efecte toxice sistemice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea cu doze repetate, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Macrogol stearat

Glicerol monostearat 40-55

Carbomeri

Sucraloză

Clorură de sodiu

Citrat de sodiu

Hidroxid de sodiu

Acid sorbic

Apă purificată

Nu este cazul.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 6 luni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu sistem de siguranţă, constând în capac cu filet din polipropilenă și inel de sigilare, prevăzut cu picurător din polietilenă, conținând 30 ml picături orale, emulsie

Fără cerinţe speciale.

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Germania

11886/2019/01

Data primei autorizări: 29 Ianuarie 2002

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2019

Decembrie, 2021