Prospect ESPUMISAN 40mg CAPSULE MOI
Codul comercial: W12464002 Cantitate: 100
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: simeticonă (antispastic gastrointestinal)
ATC: A03AX13 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Alte medicamente pentru tulburări funcționale intestinale)
Simeticona este un medicament utilizat pentru a reduce acumularea de gaze în tractul gastrointestinal, fiind indicată în tratamentul balonării, flatulenței și disconfortului abdominal cauzat de excesul de gaze. Este un agent antiflatulent care acționează prin reducerea tensiunii superficiale a bulelor de gaz, facilitând astfel eliminarea acestora din stomac și intestine.
Simeticona nu este absorbită în organism, ceea ce o face un medicament sigur pentru utilizare pe termen lung. Este utilizată frecvent în afecțiuni precum sindromul de colon iritabil, dispepsia funcțională sau după intervenții chirurgicale abdominale, când acumularea de gaze poate provoca disconfort.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, picături orale sau suspensii, fiind administrat de obicei după mese și înainte de culcare. Doza variază în funcție de vârstă și de severitatea simptomelor, iar pentru copii și sugari, simeticona este disponibilă sub formă de picături orale.
Simeticona este, în general, bine tolerată, iar efectele secundare sunt rare. În cazuri izolate, pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărimi. Deoarece nu este absorbită în organism, riscul de efecte adverse sistemice este extrem de scăzut.
Acest medicament este contraindicat în cazurile de obstrucție intestinală sau perforație gastrointestinală. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului sau ale farmacistului și să nu depășească doza recomandată. Simeticona poate fi utilizată și în combinație cu alte medicamente pentru a trata simptomele digestive complexe.
Date generale despre ESPUMISAN 40mg
- Substanța: simeticonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W12464002
- Concentrație: 40mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE MOI
- Cantitate: 100
- Prezentare produs: cutie x4 blist al/pvc x25 caps moi
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC/S
Forme farmaceutice disponibile pentru simeticonă
Concentrațiile disponibile pentru simeticonă
- 100mg/ml
- 240mg
- 40mg
- 40mg/ml
- 41.2mg/ml
- 42mg
- 80mg
Prospect ESPUMISAN 40mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ESPUMISAN 40mg CAPSULE MOI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Espumisan 40 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conține simeticonă 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut para-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,28 mg/capsulă moale, galben amurg FCF (E 110) 0,0024 mg/capsulă moale.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, aproape sferice, de culoare galbenă, cu diametrul nominal de 5 mm, prezentând linie de îmbinare şi suprafaţă netedă. Conţinutul capsulei este un fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastrointestinale determinate de acumularea de gaze, de exemplu, meteorism, flatulenţă
- Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu în radiografie şi ecografie
Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tulburări gastrointestinale determinate de acumularea de gaze în intestin (de exemplu, meteorism, flatulenţă)
Vârsta Doza Frecvenţa administrării
Copii cu vârsta de la 6 ani, 2 capsule (~ 80 mg simeticonă) De 3 - 4 ori pe zi adolescenţi şi adulţi
Pregătirea examinării imagistice ale regiunii abdominale (radiografie, ecografie):
În ziua precedentă examinării În dimineaţa examinării
Câte 2 capsule de 3 ori pe zi 2 capsule (~ un total de 240 mg simeticonă) (~ 80 mg simeticonă)
Copii şi adolescenţiCapsulele de Espumisan nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani şi sugarilor. Pentru aceştia, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Mod de administrareCapsulele de Espumisan se administrează în timpul sau după masă şi, de asemenea, înainte de culcare dacă este necesar.
Espumisan se poate administra, de asemenea, după intervenţii chirurgicale.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
Dacă este necesar, Espumisan poate fi administrat o perioadă lungă de timp (vezi şi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, galben amurg FCF (E 110), para-hidroxibenzoat de metil (E 218) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt anticipate efecte negative după administrarea în timpul sarcinii şi alăptării din moment ce expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu există date clinice cu privire la utilizarea Espumisan la femeile gravide.
FertilitateaNu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Espumisan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse determinate de administrarea Espumisan (vezi pct.4.4).
Galben amurg FCF (E 110) poate provoca reacţii alergice.
Para-hidroxibenzoatul de metil (E 218) poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Deoarece simeticona este complet inertă din punct de vedere chimic şi fiziologic, intoxicaţia este practic exclusă.
Chiar şi cantităţi mari de Espumisan sunt, de asemenea, tolerate fără simptome.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, siliconi; codul ATC: A03AX13.
Espumisan conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după pasajul prin tractul gastrointestinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină
Glicerol (85%) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 capsule moi.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2025