Prospect ESPUMISAN 40mg capsule moi

Espumisan 40 mg capsule moi

O capsulă moale conține simeticonă 40 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut para-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,28 mg/capsulă moale, galben amurg FCF (E 110) 0,0024 mg/capsulă moale.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule moi

Capsule gelatinoase moi, aproape sferice, de culoare galbenă, cu diametrul nominal de 5 mm, prezentând linie de îmbinare şi suprafaţă netedă. Conţinutul capsulei este un fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă.

- Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastrointestinale determinate de acumularea de gaze, de exemplu, meteorism, flatulenţă

- Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu în radiografie şi ecografie

Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

Tulburări gastrointestinale determinate de acumularea de gaze în intestin (de exemplu, meteorism, flatulenţă)

Vârsta Doza Frecvenţa administrării

Copii cu vârsta de la 6 ani, 2 capsule (~ 80 mg simeticonă) De 3 - 4 ori pe zi adolescenţi şi adulţi

Pregătirea examinării imagistice ale regiunii abdominale (radiografie, ecografie):

În ziua precedentă examinării În dimineaţa examinării

Câte 2 capsule de 3 ori pe zi 2 capsule (~ un total de 240 mg simeticonă) (~ 80 mg simeticonă)

Capsulele de Espumisan nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani şi sugarilor. Pentru aceştia, sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Capsulele de Espumisan se administrează în timpul sau după masă şi, de asemenea, înainte de culcare dacă este necesar.

Espumisan se poate administra, de asemenea, după intervenţii chirurgicale.

Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.

Dacă este necesar, Espumisan poate fi administrat o perioadă lungă de timp (vezi şi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţa activă, galben amurg FCF (E 110), para-hidroxibenzoat de metil (E 218) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic.

Nu se cunosc până în prezent.

Nu sunt anticipate efecte negative după administrarea în timpul sarcinii şi alăptării din moment ce expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Espumisan la femeile gravide.

Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.

Espumisan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse determinate de administrarea Espumisan (vezi pct.4.4).

Galben amurg FCF (E 110) poate provoca reacţii alergice.

Para-hidroxibenzoatul de metil (E 218) poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Deoarece simeticona este complet inertă din punct de vedere chimic şi fiziologic, intoxicaţia este practic exclusă.

Chiar şi cantităţi mari de Espumisan sunt, de asemenea, tolerate fără simptome.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, siliconi; codul ATC: A03AX13.

Espumisan conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.

Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.

Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după pasajul prin tractul gastrointestinal.

Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Gelatină

Glicerol (85%) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 capsule moi.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Germania

9444/2016/01-02-03

Data primei autorizări: 29 Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Octombrie 2016

Decembrie 2025