A03AX13 • simeticonă • Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Alte medicamente pentru tulburări funcționale intestinale
Simeticona este un medicament utilizat pentru a reduce acumularea de gaze în tractul gastrointestinal, fiind indicată în tratamentul balonării, flatulenței și disconfortului abdominal cauzat de excesul de gaze. Este un agent antiflatulent care acționează prin reducerea tensiunii superficiale a bulelor de gaz, facilitând astfel eliminarea acestora din stomac și intestine.
Simeticona nu este absorbită în organism, ceea ce o face un medicament sigur pentru utilizare pe termen lung. Este utilizată frecvent în afecțiuni precum sindromul de colon iritabil, dispepsia funcțională sau după intervenții chirurgicale abdominale, când acumularea de gaze poate provoca disconfort.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, picături orale sau suspensii, fiind administrat de obicei după mese și înainte de culcare. Doza variază în funcție de vârstă și de severitatea simptomelor, iar pentru copii și sugari, simeticona este disponibilă sub formă de picături orale.
Simeticona este, în general, bine tolerată, iar efectele secundare sunt rare. În cazuri izolate, pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărimi. Deoarece nu este absorbită în organism, riscul de efecte adverse sistemice este extrem de scăzut.
Acest medicament este contraindicat în cazurile de obstrucție intestinală sau perforație gastrointestinală. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului sau ale farmacistului și să nu depășească doza recomandată. Simeticona poate fi utilizată și în combinație cu alte medicamente pentru a trata simptomele digestive complexe.
Substanța: simeticonă
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W12464001
Concentrație: 40mg
Forma farmaceutică: capsule moi
Cantitate: 50
Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x25 caps moi
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA
Deținător: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Număr APP: 9444/2016/02
Valabilitate: 3 ani
Espumisan 40 mg capsule moi
Fiecare capsulă conține simeticonă 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,2800 mg, galben amurg FCF (E 110) 0,0024 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, aproape sferice, de culoare galbenă, cu diametrul nominal de 5 mm, prezentând linie de îmbinare şi suprafaţă netedă. Conţinutul capsulei este un fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă.
- Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale induse de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, meteorismul, flatulenţa.
- Pentru pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, ecografia.
Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin (de exemplu meteorismul, flatulenţa)
Vârsta Doza Frecvenţa administrării
Copii de la 6 la 14 ani 2 capsule (= 80 mg simeticonă) De 3 - 4 ori pe zi
Adulţi şi
De 3 - 4 ori pe zi adolescenţi 2 capsule (= 80 mg simeticonă)
Espumisan se poate, de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
Dacă este necesar, Espumisan poate fi administrat o perioadă lungă de timp.
Pregătirea pentru examinări în scop diagnostic la nivelul abdomenului (radiografii, ecografie):
În ziua precedentă examinării În dimineaţa examinării
Câte 2 capsule de 3 ori pe zi 2 capsule (= un total de 240 mg simeticonă) (= 80 mg simeticonă)
Notă: Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic.
Mod de administrareEspumisan se ia în timpul sau după mese şi, de asemenea, înainte de culcare, dacă este necesar.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
Nu se cunosc.
Nu există date clinice cu privire la utilizarea Espumisan la femeile gravide.
Nu sunt anticipate efecte negative după administrarea în timpul sarcinii şi alăptării din moment ce expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
FertilitateaNu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.
Espumisan nu are nicio influenţă sau o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse determinate de administrarea Espumisan (vezi pct.4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă.
Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic imposibilă.
Cantităţi mari de Espumisan sunt, de asemenea, bine tolerate, fără simptome de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi
Cod ATC: A03AX13.
Espumisan conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă.
Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de spumă în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
Simeticona se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemetabolizată după pasajul prin tractul gastro-intestinal.
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Gelatină
Glicerol (85%) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Nu se cunosc.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 capsule moi.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
9444/2016/01-02-03
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016
Octombrie 2016
