A03AX13 • simeticonă • Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Alte medicamente pentru tulburări funcționale intestinale
Simeticona este un medicament utilizat pentru a reduce acumularea de gaze în tractul gastrointestinal, fiind indicată în tratamentul balonării, flatulenței și disconfortului abdominal cauzat de excesul de gaze. Este un agent antiflatulent care acționează prin reducerea tensiunii superficiale a bulelor de gaz, facilitând astfel eliminarea acestora din stomac și intestine.
Simeticona nu este absorbită în organism, ceea ce o face un medicament sigur pentru utilizare pe termen lung. Este utilizată frecvent în afecțiuni precum sindromul de colon iritabil, dispepsia funcțională sau după intervenții chirurgicale abdominale, când acumularea de gaze poate provoca disconfort.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, picături orale sau suspensii, fiind administrat de obicei după mese și înainte de culcare. Doza variază în funcție de vârstă și de severitatea simptomelor, iar pentru copii și sugari, simeticona este disponibilă sub formă de picături orale.
Simeticona este, în general, bine tolerată, iar efectele secundare sunt rare. În cazuri izolate, pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărimi. Deoarece nu este absorbită în organism, riscul de efecte adverse sistemice este extrem de scăzut.
Acest medicament este contraindicat în cazurile de obstrucție intestinală sau perforație gastrointestinală. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului sau ale farmacistului și să nu depășească doza recomandată. Simeticona poate fi utilizată și în combinație cu alte medicamente pentru a trata simptomele digestive complexe.
Substanța: simeticonă
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W56332002
Concentrație: 100mg / ml
Forma farmaceutică: picături orale emulsie
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x50ml pic orale emulsie cu aplicator de picurare + 1 masura do
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Deținător: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Număr APP: 8749/2016/02
Valabilitate: 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-6 luni
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Un mililitru conţine simeticonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Picături orale, emulsie
Emulsie de culoare alb-lăptoasă până la gălbuie, uşor vâscoasă.
O îngălbenire treptată a lichidului este caracteristică acestui produs.
Ca medicament fără prescripţie medicală:
- Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin, cum sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze
Sub supravegherea unui medic:
- Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin, cum sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze după operaţii
- Pentru pregătirea examinării cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, pentru reducerea umbrelor determinate de gaze în radiografie, sonografie, examinări endoscopice; ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast).
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este indicat la sugari, copii, adolescenți și adulți.
Dozarea se poate face cu un dispozitiv de picurare ataşat sau cu o măsură dozatoare gradată în mililitri.
25 picături sunt echivalentul a 1 ml (sau simeticonă 100 mg).
Ca medicament fără prescripţie medicală în tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin
Grupa de vârstă Doza în picături
Sugari 5 -10 picături la fiecare biberon sau înainte de fiecare alăptare* 1 - 6 ani 10 picături de 3 - 5 ori pe zi 6 - 14 ani 10 până la 20 picături de 3 - 5 ori pe zi
Adolescenţi şi 20 picături de 3 - 5 ori pe zi adulţi
*Se picură 5-10 picături în biberonul cu lapte sau se administrează sugarului cu o linguriţă imediat înainte de alăptare.
Este, de asemenea, posibilă administrarea Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie după intervenţii chirurgicale sub supravegherea unui medic.
Pregătirea examinării imagistice, sub supravegherea unui medic
Doza în ml 1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa examinării
Adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast, sub supravegherea unui medic
Doza în ml 2 ml până la 4 ml la 1 litru substanţă de contrast pentru o examinare în dublu contrast
Pregătirea gastro-duodenoscopiei, sub supravegherea unui medic
Doza în ml 2 ml până la 3 ml înainte de endoscopie
Dacă este necesar, se introduc câţiva ml în plus de emulsie prin canalul endoscopului, în timpul examinării, pentru eliminarea bulelor de spumă care dau interferenţe.
Modul şi durata administrării
A se agita înainte de utilizare!
Pentru a obţine doza corespunzătoare în picături trebuie ca flaconul să fie ţinut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos.
Ca dispozitiv de măsurare, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, în cazul dozelor mai mari sau egale cu 25 picături) acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei.
Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.
Ca medicament fără prescripţie medicală în tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează în timpul mesei sau după masă sau, dacă este necesar, seara, înainte de culcare.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
Dacă este necesar, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie poate fi administrat, de asemenea, o perioadă mai lungă de timp.
Pregătirea examinării imagistice
Doza recomandată de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează cu o zi înainte de examinare şi în dimineaţa din ziua examinării.
Notă:Dacă apar simptome noi şi/sau care persistă după 14 zile de tratament, acestea trebuie investigate clinic.
Hipersensibilitate la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic 'nu conţine sodiu”.
Până în prezent, nu se cunosc.
Nu există date clinice relevante cu privire la sarcină legate de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie. Se recomandă precauţie în prescrierea la femeile gravide.
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Pentru medicamentele care conţin simeticonă, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupții cutanate, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate. Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (frecvență necunoscută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Nu au apărut până în prezent, cazuri de intoxicaţie după utilizarea de simeticonă.
Simeticona nu este absorbită şi nu se modifică din punct de vedere chimic sau enzimatic în timpul pasajului gastro-intestinal. Prin urmare, intoxicaţia este practic exclusă. Chiar şi dozele mari de
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie sunt tolerate fără simptome de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente gastro-intestinale, polisiloxani, agent antispumant codul ATC: A03AX13, Alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conţine substanţa activă, simeticonă, care este un polidimetilsiloxan stabil, tensioactiv. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în bolul alimentar şi în mucusul din tractul digestiv, ducând la dezintegrarea acesteia.
Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite prin peretele intestinal sau eliminate prin peristaltismul intestinal.
Simeticona are o acţiune fizică, nefiind implicată în reacţii chimice sau enzimatice.
Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după trecerea prin tractul gastro-intestinal.
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. Prin urmare, nu se aşteaptă efecte toxice sistemice.
Nu există date non-clinice cu Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om al simeticonei pe baza studiilor convenţionale limitate privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Stearat de macrogol
Monostearat de glicerol 40-55
Acid sorbic (E200)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E524)
Clorura de sodiu
Carbomeri
Citrat de sodiu (E331)
Sucraloză (E955)
Apă purificată
Nu este cazul.
3 ani
După prima deschidere a flaconului, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este stabil 6 luni.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 sau 50 ml picături orale, emulsie, prevăzut cu dispozitiv de picurare, închis cu capac securizat (capac cu filet şi inel de rupere) şi având ataşată o măsură dozatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Germania
8749/2016/01-02
Data primei autorizări: 29 Decembrie 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Martie 2016
Martie 2025
