ESKAZOLE 400mg comprimate prospect medicament

ESKAZOLE 400 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine albendazol 400 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 107 mg; galben amurg (sunset yellow FCF) (E110) 1 mg; alcool benzilic 0,98 mg; propilenglicol mai puţin de 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate.

Comprimate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare portocaliu pal marmorat, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu 'ALB 400” pe cealaltă față, cu miros caracteristic de fructe.

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară.

INFECŢII PARAZITARE CU LOCALIZARE INTESTINALĂ ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:

- Enterobiază (infecție cu oxiuri);

- Ancilostomiază și necatorioză (infecție cu viermi cârlig);

- Himenolepiază (infecție cu tenia pitică);

- Teniază (infecție cu tenia porcului sau bovinei);

- Strongiloidoză (infecție cu viermi filiformi);

- Ascaridiază (infecție cu limbrici);

- Trichuriază (infecție cu viermele bici);

- Clonorhiază și opisthorhiază (infecții cauzate de Opisthorchis viverrini și/sau Clonorchis sinensis) (infecții cu viermi plați hepatici).

- Giardioză la copil (infecție cu Giardia lamblia);

- Larva migrans cutanată [boală de piele cauzată de viermi cârlig de origine animală].

.

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE

Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată a următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoză

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale.

Experienţa referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.

Echinococoză chistică (determinat de către Echinococcus granulosus)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

- când nu este posibilă intervenţia chirurgicală

- înainte de intervenţia chirurgicală

- postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii

- în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

- în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă

- după intervenţie chirurgicală paliativă

- după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.

Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

- chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral

- chisturi arahnoidiene sau intraventriculare

- chisturi racemoase.

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)

Trichinoză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

INFECŢII PARAZITARE CU LOCALIZARE INTESTINALĂ ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Unii pacienți, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite. Suspensia poate fi de asemenea administrată, ca alternativă.

Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare

Oxiurază (infecție cu Adulţi şi copii cu 400 mg Doză unică oxiuri), vârsta peste 2 ani

Ankilostomiază şi necatoriază (boala cauzată de viermi cârlig),

Ascaridioză (infecție cu limbrici), tricocefaloză (infecție cu viermele bici)

Strongiloidoză Adulţi şi copii cu 400 mg O dată pe zi, timp de 3 suspectată sau vârsta peste 2 ani zile consecutiv diagnosticată (infecție cu viermi filiformi), teniază *în cazul (infecție cu tenia himenolepidozei porcului sau bovinei), diagnosticate, se himenolepidoză*(infecție recomandă repetarea cu tenia pitică) tratamentului după un interval de 10-21 de zile

Clonorcoză, opistorcoză Adulţi şi copii cu 400 mg De 2 ori pe zi, timp de (infecții cu viermi plati vârsta peste 2 ani 3 zile consecutiv hepatici)

Larva migrans cutanată Adulţi şi copii cu 400 mg O dată pe zi, timp de 1 [boală de piele cauzată vârsta peste 2 ani până la 3 zile de viermi cârlig (de origine animală)].

Giardioză Copii cu vârstă 400 mg O dată pe zi, timp de 5 cuprinsă zile consecutiv între 2-12 ani

* Pacienţii vârstnici

Există date limitate privind utilizarea albendazolului la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste. Totuși, nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită o doză diferită față de pacienții adulți mai tineri.

* Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

* Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Unii pacienți, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol , tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Echinococoză chistică 1. Chisturi inoperabile sau multiple

Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator

Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile.

Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator

Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului

Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat.

La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză 1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase.

În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare.

În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase.

În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.

Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat - corticosteroizi şi anticonvulsivante - în funcţie de situaţie.

Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Capilariază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichinoză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

* Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

* Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

* Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Sarcină suspectată sau diagnosticată.

INFECŢII PARAZITARE CU LOCALIZARE INTESTINALĂ ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ (tratament de scurtă durată cu doze mici):

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Neurocisticercoză preexistentă

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o pre-existentă neurocisticercoză, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. (tenie). Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Dacă apar simptome, trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE (tratament de lungă durată cu doze mari):

Influența asupra enzimelor hepatice

Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului.

De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), trebuie întreruptă administrarea albendazolului.

Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Supresia măduvei osoase

Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile. Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine.

Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8).

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:

- să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

- trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea lui.

Neurocisticercoză

Simptome asociate reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier pot apărea la pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei (de exemplu convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale).

Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament.

Neurocisticercoza pre-existentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Eskazole conţine galben amurg FCF (Sunset Yellow) (E110), ce poate provoca reacţii alergice. De asemenea conţine lactoză, de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Un comprimat Eskazole conţine 1,9 mg sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Eskazole conţine alcool benzilic 0,98 mg per comprimat. Acesta poate determina reacții alergice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Eskazole conţine propilenglicol mai puţin de 1 mg per comprimat.

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului.

Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul au potenţialul de a reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului denumit sulfoxid de albendazol.

Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui efect, dar poate conduce la scăderea eficacităţii, în special în tratamentul infecţiilor helmintice sistemice. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a urmări eficacitatea şi pot necesita terapie sau regim de dozare alternative.

Nu există date privind efectele albendazolului asupra fertilității la oameni. Nu au fost observate efecte asupra fertilității maculine în studiile pe animale la expunerile relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).

Albendazolul nu trebuie administrat în perioada sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Nu sunt disponibile date adecvate privitor la efectele administrării albendazolului la om sau la animale, în perioada de alăptare.

Nu au existat studii care să analizeze efectul albendazolului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că este posibil să apară amețeli după utilizarea albendazolului (vezi Reacții adverse)

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare.

Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

Reacțiile adverse la medicamente (RAD) sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de organe a sistemului

MedDRA și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) și foarte rare (<1/10000), inclusiv raportări izolate.

INFECŢII PARAZITARE CU LOCALIZARE INTESTINALĂ ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE (tratament de lungă durată cu doze mari)

Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli.

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături).

Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu echinococoză.

Foarte frecvente: creşteri uşoare până la moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puţin frecvente: hepatită.

Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Frecvente: febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Simptome și semne

Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul cu albendazol.

Tratamentul trebuie gestionat în funcţie de manifestările clinice.

Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC: P02CA03

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acţiunea sa.

INFECŢII INTESTINALE ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ

Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:

Nematode

Ascaris lumbricoides

Trichuris trichiura

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Strongyloides stercoralis

Nematode care determină larva migrans cutanată

Cestode

Hymenolepis nana

Taenia solium

Taenia saginata

Trematode

Opisthorchis viverrini

Clonorchis sinensis

Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE

Albendazolul este eficace în tratamentul parazitozelor tisulare, incluzând echinococoza chistică şi alveolară, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus şi, respectiv, Echinococcus multilocularis.

Albendazolul este de asemenea eficace în tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu larve de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis şi gnanostomiazei determinate de

Gnathostoma spinigerum.

Studiile clinice au demonstrat că albendazolul determină eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacienţii cu chisturi de Echinococcus granulosus, care au fost trataţi cu albendazol.

Studiind viabilitatea chisturilor după tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit neviabile la testele de laborator sau în studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile care nu au fost tratate cu albendazol.

În tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un număr foarte mic de pacienţi a fost considerat ca fiind vindecaţi şi majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorită tratamentului cu albendazol.

La om după administrarea pe cale orală, albendazolul este puţin absorbit (< 5%).

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este potenţat atunci când este administrat odată cu alimente bogate în lipide, absorbţia crescând în acest caz de aproximativ 5 ori.

După administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul farmacologic activ, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice maxime de 1,6-6 micromoli/l, în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Albendazolul este rapid şi extensiv metabolizat la primul pasaj hepatic şi în general nu este identificat în plasmă. Principalul metabolit este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se presupune că este metabolitul activ ce acţionează în infecţiile tisulare sistemice.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii acestuia par a fi excretaţi în principal pe cale biliară, doar o mică proporţie regăsindu-se în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva săptămâni de administrare a unor doze mari.

Deşi nu există studii legate de influenţa vârstei pacienţilor asupra proprietăţilor farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienţi cu chist hidatic (cu vârsta până la 79 de ani) evidenţiază existenţa unor proprietăţi farmacocinetice similare celor de la voluntarii tineri şi sănătoşi.

Numărul pacienţilor vârstnici trataţi pentru hidatidoză sau neurocisticercoză este limitat, dar nu a fost observată existenţa unor probleme asociate acestei categorii de pacienţi.

Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă renală.

Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Deși au fost observate efecte asociate tratamentului cu albendazol în testiculele șobolanilor, într-un studiu privind fertilitatea masculină nu a fost observată afectarea numărului de pui. Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri.

Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat efectuate la şobolani şi şoareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om, nu a fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Croscarmeloză sodică

Povidonă K 29/30

Laurilsulfat de sodiu

Galben amurg (sunset yellow FCF) (E 110)

Zaharină sodică

Stearat de magneziu

Aromă de vanilie (maltodextrină, alcool benzilic, vanilină, rezinoid de Myrica, balsam peruvian, alcool anisic, diacetil);

Aromă de fructul pasiunii (maltodextrină, triacetină, 3-hexenol, alcool fenetilic, terpinol, butirat de etil, butirat de hexenil, decalactonă, furfural, acid caproic, benzaldehidă, caproat de etil);

Aromă de portocale (maltodextrină, ulei de portocală parțial deterpenat, ulei de lămâie parțial deterpenat, butirat de etil, 1-dodecanol, 1-hexanol, 1-octanol, acetat de linalil, acetat de etil).

Nu este cazul.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 12 comprimate ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.

Cutie cu 56 blistere din PVC-PVDC/Al a câte un comprimat.

Cutie cu un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate HDPE, închis cu capac alb de siguranță pentru copii, din polipropilenă (PP), conținând 60 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

9938/2017/01-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Decembrie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .