ERYFLUID 40mg / ml soluție cutanată prospect medicament

Eryfluid 40 mg/ml soluție cutanată

Fiecare mililitru de soluţie cutanată conţine 40 mg de eritromicină bază.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

Soluție cutanată

Tratamentul acneei (în special al formelor cu dominantă inflamatorie, papulo-pustuloase).

Se recomandă a se ține cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a antibacterienelor.

Doza recomandată este de una sau două aplicații zilnice, folosind un tampon de vată imbibat în soluție cutanată, pe pielea curațată și uscată.

Tratamentul va fi continuat până dispariția simptomelor, în medie 1-3 luni.Este important ca pacientul să fie informat să se spele pe mâini după aplicare.

În cazul iritațiilor extinse, tratamentul poate fi continuat reducând aplicațiile zilnice. Dacă aceste măsuri nu sunt suficiente, trebuie întrerupt tratamentul (vezi pct. 4.8).

Hipersensibilitate la substanța activă (eritromicină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Este important să se evite contactul cu gura, conjunctivele, alte mucoase, buzele, precum și cu zonele de piele iritată sau lezată.

Utilizarea concomitentă a unor terapii topice antiacneice trebuie făcută cu precauție datorită unui efect iritant cumulativ, mai ales la folosirea concomitentă cu peeling-uri sau agenți de descuamare sau abrazivi. Dacă apare iritație sau dermatită, administrarea de soluție cutanată cu eritromicină trebuie oprită.

Eryfluid conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată.

Nu există date care să indice că eritromicina este absorbită sistematic după aplicarea topică pe piele. Nu se anticipează interacțiuni cauzate de o expunere sistemică la eritromicină.

Nu se anticipează manifestarea efectelor în timpul sarcinii după administrarea topică deoarece expunerea sistemică la eritromicină este neglijabilă. Eritromicina topică poate fi utilizată în timpul sarcinii dar numai dacă beneficiul depășește riscul.

Eritromicina se excretă în laptele matern. Nu se anticipează însă apariția efectelor asupra nou-născutului/sugarului alăptat deoarece expunerea femeii care alăptează la eritromicină este neglijabilă după administrarea topică. Până în prezent, după aplicarea cutanată nu s-au raportat efecte la sugari.

Eryfluid soluție cutanată se poate utiliza pe parcursul alăptării. Nu aplicați pe sâni în timpul lactației.

Nu s-a investigat efectul potențial al eritromicinei asupra fertilității la bărbați și femei în cadrul studiilor experimentale,

Eryfluid nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Senzaţie de uscăciune a pielii poate apărea la începutul tratamentului.

Ca urmare a prezenței alcoolului, aplicațiile frecvente pe piele pot produce iritații și uscăciune a pielii (vezi pct. 4.2).

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000), foarte rare (<1/10.000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Iritație, prurit, eritem, uscăciune.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există date care să indice că eritromicina se absoarbe sistemic după aplicarea topică pe piele (vezi pct. 5.2). Este puțin probabil să apară cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase pentru tratamentul acneei

Cod ATC: D10A F02

În conformitate cu stadiul actual al cunostințelor, în patologia acneei intervin mai multi factori:

- hipersecreție seboreică (dependența de androgeni)

- retenția sebumului, datorită anomaliei keratinizării la nivelul infra-infundibului foliculului pilosebaceu, ceea ce duce la formarea de microchisturi și comedoane (elemente semiologice esentiale)

- reacţie inflamatorie indusă de germeni saprofiți (Propionibacterium acnes, Staphyloccoccus epidermidis) și de alte componente iritante ale sebumului; se manifestă prin apariția de papule, pustule şi noduli.

Eryfluid acţionează la nivelul reacţiei inflamatorii.

Eritromicina impiedică colonizarea folicului pilosebaceu cu bacterii. Deşi mecanismul de acţiune nu este incă pe deplin elucidat, numeroase studii demonstrează că utilizarea sa în aplicaţii locale antrenează o reducere a conţinutului de acizi graşi liberi iritanţi din lipidele cutanate superficiale.

Nu există date care să indice că eritromicina se absoarbe sistemic după aplicarea topică pe piele.

Eritromicina nu a putut fi detectată în ser după tratamentul local extins cu eritromicină timp de opt săptămâni la pacienții cu acnee.

Reacțiile adverse în studiile non-clinice cu doză singulară sau repetată au fost observate doar la expuneri care se consideră că depășesc suficient expunerea maximă observată la oameni după aplicarea topică, indicând o relevanță redusă în utilizarea clinică. Eritromicina nu este genotoxică. Eritromicina nu este carcinogenă în urma administrării orale (în dietă) la șoareci și șobolani timp de 2 ani.

Studiile privind toxicitatea reproductivă și de dezvoltare a eritromicinei după administrarea orală au demonstrat că acest produs a fost complet sigur. Eritromicina cu aplicare topică nu a fost evaluată niciodată la animale gestante. Însă, având în vedere că absorbția sistemică este minimă și eritromicina orală pare să nu prezinte riscuri reproductive, utilizarea eritromicinei topice poate fi considerată ca fiind sigură pe parcursul sarcinii.

În plus, medicamentele topice cu eritromicină contra acneei nu au fost considerate niciodată ca fiind cauzatoare de malformații fetale la om.

După cum se așteaptă în cazul unei soluții cu alcool, datele privind toleranța locală la animale au indicat că Eryfluid a fost foarte iritant pentru ochi și piele după administrarea topică repetată. Aceste efecte locale au fost cauzate de excipienții pe bază de alcool (etanol absolut și propilenglicol) deoarece și solvenții au fost clasificați ca având efect iritant sever.

Alcool etilic 95% v/v, polioxietilenglicol 400, polipropilenglicol.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) prevăzut cu inserţie din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din aluminiu căptuşit la interior cu polietilenă de joasă densitate, conţinând 30 ml soluție cutanată.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) prevăzut cu inserţie din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din aluminiu căptuşit la interior cu polietilenă de joasă densitate, conţinând 100 ml soluție cutanată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Pierre Fabre Dermatologie, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franta

6282/2006/01-02

Reînnoirea autorizației - Februarie 2006

Septembrie, 2017