Prospect ERDOMED 300mg capsule
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: erdosteină (mucolitic)
ATC: R05CB15 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice)
Erdosteina este un medicament mucolitic utilizat în tratamentul afecțiunilor respiratorii caracterizate prin producția excesivă de mucus vâscos, cum ar fi bronșita cronică, bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) și alte boli pulmonare obstructive. Acesta ajută la fluidificarea mucusului, facilitând eliminarea acestuia prin tuse.
Erdosteina acționează prin descompunerea legăturilor disulfidice din structura mucusului, reducând astfel vâscozitatea acestuia. În plus, are proprietăți antioxidante și antiinflamatorii, protejând căile respiratorii de efectele nocive ale radicalilor liberi și ale inflamației cronice.
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule, comprimate sau granule pentru suspensie orală și este administrat, de obicei, de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului.
Efectele adverse frecvente includ greață, vărsături, dureri abdominale, diaree sau reacții alergice ușoare (cum ar fi erupții cutanate). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe. Erdosteina este, în general, bine tolerată, dar nu este recomandată pacienților cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală sau fenilcetonurie.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului și să evite utilizarea medicamentului pe termen lung fără supraveghere medicală. Este important să se mențină o hidratare adecvată pentru a sprijini efectul mucolitic al medicamentului.
Date generale despre ERDOMED 300mg
- Substanța: erdosteină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W63143002
- Concentrație: 300mg
- Forma farmaceutică: capsule
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x10 caps
- Tip produs: original
- Preț: 42.81 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru erdosteină
Concentrațiile disponibile pentru erdosteină
- 150mg
- 175mg/5ml
- 225mg
- 300mg
Prospect ERDOMED 300mg
Listele de compensare pentru ERDOMED 300mg Angelini
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
42.81 RON
8.56 RON
34.25 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul ERDOMED 300mg capsule
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ERDOMED 300 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine erdosteină 300 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu corpul de culoare galben şi capacul de culoare verde, conţinând pulbere de culoare albă până la uşor crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament secretolitic în afecţiunile acute şi cronice bronhopulmonare, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici): se administrează 300 mg erdosteină (1 capsulă) de 2 sau 3 ori pe zi, înainte de mese.
Capsulele se înghit întregi, cu lichid.
Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.
Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată: se reduce doza la 300 mg erdosteină (1 capsulă) pe zi.
Durata tratamentului trebuie individualizată.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi,
- Insuficienţă hepatică severă,
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct.
4.2).
În insuficienţa renală uşoară până la moderată erdosteina trebuie administrată cu prudenţă putând fii necesară reducerea dozei.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu erdosteina nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilina, ampicilina, claritromicina, ciprofloxacina sau eritromicina, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare (salbutamol, teofilină).
Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică (parasimpatolitice).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern, nu se recomandă administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Erdomed nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional pot să apară tulburări gastro-intestinale (epigastralgii, greaţă, vărsături, constipaţie sau diaree), tulburarea simţului gustativ (disgeuzie temporară sau ageuzie) şi uscăciunea gurii.
Rar, au fost observate cazuri de urticarie şi erupţii cutanate şi, foarte rar, cazuri de cefalee.
Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Atunci când sunt ingerate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special cele gastrointestinale.
Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB15
Erdosteina este un mucolitic care, dupa administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice şi favorizează eliminarea acestor secreţii, uşurând astfel respiraţia. În plus, datorită proprietăţilor oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen, ceea ce permite menţinerea activităţii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea crescută a elastazei.
Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îşi manifestă proprietăţile mucolitice şi antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a proceselor de metabolizare hepatică.
Vâscozitatea secreţiilor bronşice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe care le conţin acestea. Glicoproteinele din compoziţia secreţiilor bronşice sunt legate intre ele prin punţi disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secreţiilor bronşice. Mucusul bronşic astfel fluidificat poate fi eliminat mai uşor. În plus, prin fluidificarea mucusului bronşic foarte vâscos, erdosteina facilitează şi penetrarea mai profundă a amoxicilinei la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului antibioticului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi metabolizare
După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal şi metabolizată hepatic, rezultând cel puţin trei metaboliţi activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) şi Metabolit III (homocisteină). Aceşti metaboliţi conţin grupări libere SH.
Concentraţia plasmatică maximă a substanţei rămase nemodificate şi cea a metaboliţilor săi activi este atinsă după o perioadă cuprinsă între una şi trei ore. Dacă erdosteina se administrează concomitent cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp mai mare. Concentraţia maximă plasmatică şi gradul de absorbţie rămân neschimbate.
EliminareErdosteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal renal sub formă de sulfaţi şi o mică parte prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.
Toxicitate acutăDL50 (şoarece, şobolan) oral >5000 mg/kg
DL50 (şobolan) IP >5000 mg/kg
DL50 (şoarece) IV >3500 mg/kg
Toxicitate cronicăStudiile efectuate pe durată de până la şase luni utilizând două specii de animale (şobolan, câine), nu au evidenţiat apariţia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.
MutagenitateNu s-a semnalat potenţial mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo, cu sau fără metabolizare.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducereTestele efectuate la şobolan şi iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58, respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc teratogen, embriotoxic sau de inhibare a fertilităţii. Au fost administrate doze de până la 1000 mg/kg la şobolani şi de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidenţă a efectelor negative materne sau embriotoxice.
CarcinogenitateNu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină,
Povidonă,
Stearat de magneziu
Capsula:Gelatină,
Dioxid de titan (E171),
Indigotină (E 132),
Oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2026