ERDOMED 300mg capsule prospect medicament

ERDOMED 300 mg, capsule

O capsulă conţine erdosteină 300 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule cu corpul de culoare galben şi capacul de culoare verde, conţinând pulbere de culoare albă până la uşor crem.

Tratament secretolitic în afecţiunile acute şi cronice bronhopulmonare, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus.

Adulţi (inclusiv vârstnici): se administrează 300 mg erdosteină (1 capsulă) de 2 sau 3 ori pe zi, înainte de mese.

Capsulele se înghit întregi, cu lichid.

Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată: se reduce doza la 300 mg erdosteină (1 capsulă) pe zi.

Durata tratamentului trebuie individualizată.

- Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi,

- Insuficienţă hepatică severă,

- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)

În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct. 4.2).

În insuficienţa renală uşoară până la moderată erdosteina trebuie administrată cu prudenţă putând fii necesară reducerea dozei.

Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.

Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu erdosteina nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilina, ampicilina, claritromicina, ciprofloxacina sau eritromicina, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare (salbutamol, teofilină).

Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică (parasimpatolitice).

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern, nu se recomandă administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Erdomed nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ocazional pot să apară tulburări gastro-intestinale (epigastralgii, greaţă, vărsături, constipaţie sau diaree), tulburarea simţului gustativ (disgeuzie temporară sau ageuzie) şi uscăciunea gurii.

Rar, au fost observate cazuri de urticarie şi erupţii cutanate şi, foarte rar, cazuri de cefalee.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Atunci când sunt ingerate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special cele gastrointestinale.

Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB15

Erdosteina este un mucolitic care, dupa administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice şi favorizează eliminarea acestor secreţii, uşurând astfel respiraţia. În plus, datorită proprietăţilor oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen, ceea ce permite menţinerea activităţii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea crescută a elastazei.

Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îşi manifestă proprietăţile mucolitice şi antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a proceselor de metabolizare hepatică.

Vâscozitatea secreţiilor bronşice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe care le conţin acestea. Glicoproteinele din compoziţia secreţiilor bronşice sunt legate intre ele prin punţi disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secreţiilor bronşice. Mucusul bronşic astfel fluidificat poate fi eliminat mai uşor. În plus, prin fluidificarea mucusului bronşic foarte vâscos, erdosteina facilitează şi penetrarea mai profundă a amoxicilinei la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului antibioticului.

Absorbţie şi metabolizare

După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal şi metabolizată hepatic, rezultând cel puţin trei metaboliţi activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) şi Metabolit III (homocisteină). Aceşti metaboliţi conţin grupări libere SH.

Concentraţia plasmatică maximă a substanţei rămase nemodificate şi cea a metaboliţilor săi activi este atinsă după o perioadă cuprinsă între una şi trei ore. Dacă erdosteina se administrează concomitent cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp mai mare. Concentraţia maximă plasmatică şi gradul de absorbţie rămân neschimbate.

Erdosteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal renal sub formă de sulfaţi şi o mică parte prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore.

Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.

DL50 (şoarece, şobolan) oral >5000 mg/kg

DL50 (şobolan) IP >5000 mg/kg

DL50 (şoarece) IV >3500 mg/kg

Studiile efectuate pe durată de până la şase luni utilizând două specii de animale (şobolan, câine), nu au evidenţiat apariţia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.

Nu s-a semnalat potenţial mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo, cu sau fără metabolizare.

Testele efectuate la şobolan şi iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58, respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc teratogen, embriotoxic sau de inhibare a fertilităţii. Au fost administrate doze de până la 1000 mg/kg la şobolani şi de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidenţă a efectelor negative materne sau embriotoxice.

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.

Celuloză microcristalină,

Povidonă,

Stearat de magneziu

Gelatină,

Dioxid de titan (E171),

Indigotină (E 132),

Oxid galben de fer (E172).

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 10 capsule

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 capsule

Fără cerinţe speciale.

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50 - 54, 1200 Viena, Austria

1120/2008/01-02

Reînnoirea autorizaţiei: Octombrie 2008

Ianuarie, 2017