ERCEFURYL 200mg capsule prospect medicament

Ercefuryl 200 mg capsule

Fiecare capsulă conţine nifuroxazidă 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 72,00 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule opace, de culoare galbenă, conţinând o pulbere de culoare galbenă.

Ercefuryl este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în completarea rehidratării, în tratamentul diareei acute, prezumtiv de origine bacteriană, dacă nu există suspiciune de fenomene invazive (alterarea stării generale, febră, semne de toxiinfecţie, etc).

Măsurile de rehidratare, cu soluţie pentru rehidratare orală sau pe cale intravenoasă, trebuie adaptate în funcţie de gravitatea diareei, de vârstă şi de particularităţile pacientului (boli asociate, etc).

Trebuie să se ţină seama de recomandările specializate referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Adulţi: doza recomandată este de 800 mg nifuroxazidă (4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4 prize.

Copii peste 6 ani: 600 - 800 mg nifuroxazidă (3 - 4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4 prize.

Administrarea de capsule este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece pot să apară accidente la înghiţire.

Durata tratamentului trebuie limitată la 7 zile.

Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Hipersensibilitate la derivaţi de nitrofuran sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La copiii cu vârsta sub 2 ani, rehidratarea reprezintă tratamentul esenţial al diareei acute.

Aceasta trebuie luată întotdeauna în considerare şi la copiii peste această vârstă.

Dacă diareea persistă după 2 zile de tratament, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie luată în considerare necesitatea rehidratării orale sau pe cale intravenoasă.

În caz de diaree severă şi prelungită, vărsături severe sau refuzul alimentaţiei, trebuie luată în considerare rehidratarea pe cale intravenoasă.

În cazul unei diarei infecţioase, cu semne şi simptome clinice care sugerează un fenomen invaziv, trebuie să se recurgă la medicamente antibacteriene cu o bună distribuţie sistemică.

Pacientul trebuie informat cu privire la următoarele măsuri necesare:

- să se rehidrateze cu o cantitate suficientă de lichide, băuturi îndulcite sau aromate, pentru a compensa pierderea de fluide provocată de diaree (consumul zilnic mediu de apă pentru un adult: 2 litri)

- să menţină alimentaţia pe parcursul întregului episod de diaree: o excluzând anumite tipuri de alimente, în special crudităţi, fructe, legume verzi, mâncăruri condimentate, precum şi alimente sau băuturi foarte reci sau cu gheaţă o consumând preferenţial carne friptă şi orez.

Excluderea laptelui şi a produselor lactate din dietă trebuie luată în considerare individual.

La copii peste 6 ani:

Dacă se prescrie o soluţie de rehidratare orală, trebuie să se explice clar modul de reconstituire şi de utilizare a soluţiei orale.

Ercefuryl conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se cunosc.

Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă niciun efect teratogen. În absenţa unui efect teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect teratogen la om. Până în prezent, substanţele care determină malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale în cadrul studiilor bine conduse, efectuate la două specii.

Datele clinice existente nu sunt suficiente pentru a evalua un eventual efect teratogen sau fetotoxic al nifuroxazidei, în cazul administrării în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea nifuroxazidei în timpul sarcinii.

Alăptarea este posibilă în cazul tratamentului de scurtă durată cu acest medicament.

Ercefuryl nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice, cum sunt erupţii cutanate, urticarie, angioedem (edem Quincke), şoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu sunt disponibile informaţii specifice despre simptomele supradozajului cu nifuroxazidă.

În cazul unei suspiciuni de supradozaj cu nifuroxazidă, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase intestinale, codul ATC: A07AX03

Absorbţia nifuroxazidei este foarte mică atunci când mucoasa intestinală este neafectată.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb

Sucroză (Zahăr)

Stearat de magneziu

Oxid galben de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 capsule.

Fără cerinţe speciale.

SANOFI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9

Sector 2, București, România

9024/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016

August 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .