Prospect ERCEFURYL 200mg CAPSULE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: orală
Substanța: nifuroxazidă (antibiotic)
ATC: A07AX03 (Tract digestiv și metabolism | Antiinfecțioase intestinale | Alte antiinfecțioase intestinale)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Nifuroxazidă este un medicament utilizat pentru tratamentul diareei acute cauzate de infecții bacteriene. Acesta acționează prin inhibarea enzimelor bacteriene, prevenind astfel multiplicarea microorganismelor patogene în intestin.
Este eficient împotriva unui spectru larg de bacterii, inclusiv Escherichia coli și Salmonella. Nifuroxazidă este administrat oral, sub formă de capsule sau suspensie, și are un profil de siguranță favorabil.
Reacțiile adverse sunt rare, dar pot include greață, disconfort abdominal sau reacții alergice. Este important să nu depășiți doza recomandată și să urmați tratamentul complet prescris de medic.
Consultați medicul înainte de utilizare, mai ales dacă simptomele persistă sau dacă sunteți gravidă sau alăptați. Nifuroxazidă nu este eficient împotriva diareei cauzate de virusuri sau paraziți.
Date generale despre ERCEFURYL 200mg
- Substanța: nifuroxazidă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2022
- Codul comercial: W63531001
- Concentrație: 200mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 28
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x14 caps
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect ERCEFURYL 200mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul ERCEFURYL 200mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ercefuryl 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nifuroxazidă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 72,00 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule opace, de culoare galbenă, conţinând o pulbere de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ercefuryl este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în completarea rehidratării, în tratamentul diareei acute, prezumtiv de origine bacteriană, dacă nu există suspiciune de fenomene invazive (alterarea stării generale, febră, semne de toxiinfecţie, etc).
Măsurile de rehidratare, cu soluţie pentru rehidratare orală sau pe cale intravenoasă, trebuie adaptate în funcţie de gravitatea diareei, de vârstă şi de particularităţile pacientului (boli asociate, etc).
Trebuie să se ţină seama de recomandările specializate referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 800 mg nifuroxazidă (4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4 prize.
Copii peste 6 ani: 600 - 800 mg nifuroxazidă (3 - 4 capsule Ercefuryl 200 mg) pe zi, repartizate în 2-4 prize.
Administrarea de capsule este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece pot să apară accidente la înghiţire.
Durata tratamentului trebuie limitată la 7 zile.
Mod de administrareAdministrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la derivaţi de nitrofuran sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La copiii cu vârsta sub 2 ani, rehidratarea reprezintă tratamentul esenţial al diareei acute.
Aceasta trebuie luată întotdeauna în considerare şi la copiii peste această vârstă.
Dacă diareea persistă după 2 zile de tratament, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie luată în considerare necesitatea rehidratării orale sau pe cale intravenoasă.
În caz de diaree severă şi prelungită, vărsături severe sau refuzul alimentaţiei, trebuie luată în considerare rehidratarea pe cale intravenoasă.
În cazul unei diarei infecţioase, cu semne şi simptome clinice care sugerează un fenomen invaziv, trebuie să se recurgă la medicamente antibacteriene cu o bună distribuţie sistemică.
Pacientul trebuie informat cu privire la următoarele măsuri necesare:
- să se rehidrateze cu o cantitate suficientă de lichide, băuturi îndulcite sau aromate, pentru a compensa pierderea de fluide provocată de diaree (consumul zilnic mediu de apă pentru un adult: 2 litri)
- să menţină alimentaţia pe parcursul întregului episod de diaree: o excluzând anumite tipuri de alimente, în special crudităţi, fructe, legume verzi, mâncăruri condimentate, precum şi alimente sau băuturi foarte reci sau cu gheaţă o consumând preferenţial carne friptă şi orez.
Excluderea laptelui şi a produselor lactate din dietă trebuie luată în considerare individual.
La copii peste 6 ani:
Dacă se prescrie o soluţie de rehidratare orală, trebuie să se explice clar modul de reconstituire şi de utilizare a soluţiei orale.
Excipienţi:Ercefuryl conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă niciun efect teratogen. În absenţa unui efect teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect teratogen la om. Până în prezent, substanţele care determină malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale în cadrul studiilor bine conduse, efectuate la două specii.
Datele clinice existente nu sunt suficiente pentru a evalua un eventual efect teratogen sau fetotoxic al nifuroxazidei, în cazul administrării în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea nifuroxazidei în timpul sarcinii.
AlăptareaAlăptarea este posibilă în cazul tratamentului de scurtă durată cu acest medicament.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ercefuryl nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice, cum sunt erupţii cutanate, urticarie, angioedem (edem Quincke), şoc anafilactic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informaţii specifice despre simptomele supradozajului cu nifuroxazidă.
În cazul unei suspiciuni de supradozaj cu nifuroxazidă, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase intestinale, codul ATC: A07AX03
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia nifuroxazidei este foarte mică atunci când mucoasa intestinală este neafectată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Sucroză (Zahăr)
Stearat de magneziu
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .