Prospect EPICOGEL SUSPENSIE ORALĂ
Codul comercial: W44070001 Cantitate: 1
Indicat în: indicații terapeutice diverse
Cale de administrare: orală
Substanța: combinații (preparat terapeutic divers)
ATC: A02AF02 (Tract digestiv și metabolism | Antiacide | Antiacide cu antiflatulente)
Date generale despre EPICOGEL
- Substanța: combinații
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W44070001
- Forma farmaceutică: SUSPENSIE ORALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac x125ml + masura dozatoare
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect EPICOGEL
Conținutul prospectului pentru medicamentul EPICOGEL SUSPENSIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPICOGEL 405 mg/100 mg/125 mg/ 5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţin hidroxid de aluminiu gel 13% 1557,5 mg, hidroxid de magneziu pastă 30% 333,5 mg, emulsie de simeticonă 30% 416,65 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 70% (E 420), 70 mg/5 ml, p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) 5 mg/5 ml p-hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) 2,5 mg/5 ml,
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie albă, lăptoasă, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al gastralgiei şi flatulenţei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1-3 măsuri dozatoare (5-15 ml) suspensie orală în timpul durerii.
A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Datorită conţinutului în magneziu, Epicogel este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei dializaţi cronic este necesară prudenţă din cauza posibilităţii acumulării de aluminiu cu risc toxic.
Epicogel conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Epicogel conţine metilhidroxibenzoat de sodiu (E 218), propilhidroxibenzoat de sodiu (E 218).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu chinidină sau salicilaţi poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestora (alcalinizarea urinii le micşorează eliminarea) cu risc de supradozaj.
Administrarea în asociere cu : unele antibiotice (tetracicline, fluorochinolone, chimioterapice antituberculoase - etambutol şi izoniazidă, lincosamide), antihistamicine blocante H2, blocante beta adrenergice (atenolol, metoprolol, propranol etc.), clorochină, digoxină, difosfonaţi, săruri de fier, florură de sodiu, glucocorticoizi, indometacină, ketoconazol, neuroleptice fenotiazinice, penicilamină, micşorează absorbţia digestivă a acestora. Se recomandă ca între administrarea Epicogel şi aceste medicamente să existe un interval mai mare de 2 ore.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Înaintea utilizării Epicogel se recomandă consultarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Epicogel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În funcţie de doze sunt posibile modificări ale tranzitului intestinal (constipaţie prin hidroxidul de aluminiu, diaree prin hidroxidul de magneziu).
Tratamentul îndelungat cu doze mari poate determina carenţă fosfatică cu osteoporoză, hipercalciurie şi nefrolitiază secundară (prin hidroxidul de aluminiu).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este favorizat de insuficienţa renală care poate determina acumularea de cantităţi toxice de aluminiu şi magneziu.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiacide cu antiflatulente, codul ATC: A02AF02.
Antiacidele reacţionează chimic neutralizând acidul clorhidric din stomac. Această acţiune are ca rezultat creşterea valorilor pH-ului conţinutului gastric şi scăderea activităţii pepsinei cu ameliorarea simptomelor de hiperaciditate respectiv calmarea durerii epigastrice.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid nesistemic cu acţiune slabă şi lentă. Are de asemenea acţiune antipeptică directă. Aluminiu trivalent inhibă motilitatea gastrointestinală, întârziind golirea stomacului şi provocând constipaţie.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intesă, rapidă şi de durată relativ scurtă. Ionii de magneziu din intestin acţionează osmotic, atrăgând apa, mărind conţinutul intestinal şi crescând peristaltismul, cu consecinţe laxative.
Simeticona (polimer care conţine dimeticonă şi bioxid de siliciu) are proprietăţi antispumante, uşurând eliminarea gazelor din stomac şi intestin.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hidroxidul de aluminiu
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii plasmatice detectabile. La bolnavii cu insuficienţă renală depozitele tisulare de aluminiu cresc.
Hidroxidul de magneziu
O mică parte din magneziu se absoarbe, fără să provoace efecte sistemice deoarece se elimină renal. În prezenţa insuficienţei renale magneziul se poate acumula în cantităti toxice.
Simeticona nu se absoarbe, regăsindu-se nemetabolizată în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric
Ulei volatil de mentă
Manitol (E 421)
P-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219)
P-hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217)
Zaharină sodică
Sorbitol lichid (E 420)
Peroxid de hidrogen 30%
Etanol 95%
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună având capacitatea de 135 ml, închis prin înfiletare cu capac din aluminiu, de culoare albă, imprimat cu logo-ul EIPICO, prevăzut cu garnitură de etanşeizare din polietilenă de joasă densitate; flaconul este însoţit de o măsură dozatoare transparentă din polietilenă de joasă densitate, cu volumul de 5 ml. Conţine 125 ml suspensie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .