A07FA02 • Saccharomyces boulardii • Tract digestiv și metabolism | Microorganisme antidiareice
Saccharomyces boulardii este o drojdie probiotică utilizată în prevenirea și tratamentul diareei asociate cu antibioticele, diareei infecțioase și altor tulburări gastrointestinale. Aceasta acționează prin restabilirea echilibrului florei intestinale, inhibarea creșterii microorganismelor patogene și stimularea răspunsului imun local.
Saccharomyces boulardii este administrat oral, de obicei sub formă de capsule sau pulbere, și este indicat pentru pacienții care prezintă risc de dezechilibru al microbiotei intestinale. Este utilizat frecvent în combinație cu antibiotice pentru a preveni diareea asociată acestora și pentru a reduce riscul de infecții precum Clostridioides difficile.
Efectele secundare frecvente includ balonarea și disconfortul abdominal. În cazuri rare, pot apărea infecții fungice sistemice, în special la pacienții imunocompromiși. Este important ca pacienții să urmeze indicațiile medicului și să evite administrarea concomitentă cu băuturi fierbinți sau alcool, care pot inactiva drojdia.
Saccharomyces boulardii este o opțiune terapeutică sigură și eficientă pentru menținerea sănătății gastrointestinale și prevenirea complicațiilor asociate dezechilibrului microbiotei.
Substanța: Saccharomyces boulardii
Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2025
Codul comercial: W71020003
Concentrație: 500mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală plic
Cantitate: 20
Prezentare produs: cutie x20 plicuri pe-tereftalat-al-pe cu pulb pt susp orala
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BIOCODEX - FRANTA
Deținător: BIOCODEX - FRANTA
Număr APP: 15940/2025/03
Valabilitate: 3 ani
Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 500 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745).
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză și fructoză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Pulbere pentru suspensie orală în plic
Pulbere maro foarte deschis cu miros de fructe.
- pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi;
- pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
- în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de
Clostridium difficile;
- pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
- pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol Forte pe zi
Mod de administrareSe varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea.
Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau capsulele nu trebuie deschise în saloanele pacienților. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării şi administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare şi să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardii;
Pacienți cu un cateter venos central;
Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).
Intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză).
* Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală la lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
* Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/ să li se administreze acest medicament.
Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuiește rehidratarea, când aceasta este necesară. Tipul de rehidratare și calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcție de severitatea diareei, vârsta și starea generală a pacientului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de
Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct. 4.2).
Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul mediu de lichid este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales carne preparată la grătar şi orez.
Enterol FORTE conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.
Datorită naturii sale fungice, Enterol FORTE 500 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
AlăptareaDatorită absenței datelor referitoare la excreția acestui medicament în laptele matern, utilizarea acestuia trebuie evitată în timpul alăptării.
Enterol FORTE nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele secundare raportate sunt clasificate în continuare după clasa sistem-organ și după frecvența definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 /1000, <1/100), rar (≥ 1/10000, <1 /1000), foarte rar (<1 /10000) și necunoscute (nu poate fi estimat din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Clasificarea sistemică pe Rar Foarte rar Frecvență necunoscută organe (terminologie MedDRA)
Afecțiuni ale pielii și țesutului Reacții alergice: prurit, subcutanat formare de pustule (urticarie), erupții cutanate, fie localizate , fie afectează întregul corp (exantem local sau generalizat), umflarea țesutului conjunctiv al feței (angioedem).
Tulburări ale sistemului Reacție anafilactică sau imunitar chiar șoc
Tulburări gastro-intestinale Flatulență Constipație
Infecții și infestări Fungemie la pacienții Septicemie la pacienții cu cateter venos central diagnosticați cu boli critice sau la pacienți în stare sau imunocompromiși (vezi critică sau pct. 4.4).
imunocompromiși (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02
Mecanism de acțiuneLa nivelul tractului digestiv, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un organism viu, are acţiuni biologice similare cu proprietăţile protectoare ale florei intestinale normale.
Acţiunile principale ale Saccharomyces boulardii CNCM I-745 în prevenirea şi tratamentul diareei sunt:
− inhibarea efectelor patogene ale anumitor microorganisme şi/sau toxinelor acestora, în special
Clostridium difficile, principalul microorganism care produce diareea asociată consumului de antibiotice şi Vibrio cholerae, bacteria producătoare de toxine responsabilă de diareea de tip enterotoxigen; − trofice şi imunostimulatoare asupra tractului intestinal, implicând creşterea semnificativă a activităţii dizaharidazelor intestinale şi creşterea marcată a concentraţiilor IgA secretoare la nivel intestinal.
După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un nivel constant pe toată perioada administrării.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la întreruperea tratamentului.
În studiile efectuate la animale nu s-au raportat efecte toxice.
Lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă artificială de “tutti frutti”.
Nu este cazul.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Cutie de carton care conține plicuri dintr-o folie compozită de polietilen tereftalat-aluminiu-polietilenă.
Cutie cu 10, 14 sau 20 plicuri cu pulbere orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly, Franţa
15940/2025/01-03
Data primei autorizări: Martie 2025
Martie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
