ENTEROL 250mg pulbere orală prospect medicament

Enterol 250 mg pulbere orală

Un plic cu pulbere orală conţine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii 250 mg).

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 32,5 mg și fructoză 471,9 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pulbere orală

Pulbere de culoare bej cu miros caracteristic.

- tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;

- prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;

- în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de

Clostridium difficile;

- prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;

- tratamentul sindromului colonului iritabil.

Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol 250 mg, de 1-2 ori pe zi.

Se varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea. De asemenea, pulberea orală se poate combina cu alimente sau se poate turna în biberon.

Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau capsulele nu trebuie deschise în saloanele pacienților. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării şi administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare şi să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardi CNCM I-745; Pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse); Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).

Intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză).

Tratamentul cu Saccharomyces boulardii nu înlocuiește rehidratarea, când aceasta este necesară. Tipul de rehidratare și calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcție de severitatea diareei, vârsta și starea generală a pacientului.

Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie reevaluată.

Enterol 250 mg conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic.

Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez.

Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de

Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct.

4.2).

Medicamentul conține lactoză monohidrat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.

În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Enterol 250 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clasificarea sistemică pe Rar Foarte rar Frecvență organe (SOC) necunoscută

Infecții şi infestări Fungemie la pacienții cu cateter venos central sau la pacienți aflați în stare critică sau imunocompromiși (vezi pct. 4.4).

Afecțiuni gastro-intestinale Constipație

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupă farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02

La nivelul tractului digestiv, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un organism viu, are acţiuni biologice similare cu proprietăţile protectoare ale florei intestinale normale.

Acţiunile principale ale Saccharomyces boulardii CNCM I-745 în prevenirea şi tratamentul diareei sunt:

- inhibarea efectelor patogene ale anumitor microorganisme şi/sau toxinelor acestora, în special

Clostridium difficile, principalul microorganism care produce diareea asociată consumului de antibiotice şi Vibrio cholerae, bacteria producătoare de toxine responsabilă de diareea de tip enterotoxigen;

- trofice şi imunostimulatoare asupra tractului intestinal, implicând creşterea semnificativă a activităţii dizaharidazelor intestinale şi creşterea marcată a concentraţiilor IgA secretoare la nivel intestinal.

După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un nivel constant pe toată perioada administrării.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la întreruperea tratamentului.

În studiile efectuate la animale nu s-au raportat efecte toxice.

Lactoză monohidrat,

Fructoză,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Aromă artificială de “tutti frutti”.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Cutie cu 10 plicuri cu pulbere orală.

Fără cerințe speciale.

BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly

Franţa

13342/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020

August 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.