Prospect ENTEROL 250mg CAPSULE
Indicat în: diaree
Cale de administrare: orală
Substanța: Saccharomyces boulardii (probiotic)
ATC: A07FA02 (Tract digestiv și metabolism | Microorganisme antidiareice)
Saccharomyces boulardii este o drojdie probiotică utilizată în prevenirea și tratamentul diareei asociate cu antibioticele, diareei infecțioase și altor tulburări gastrointestinale. Aceasta acționează prin restabilirea echilibrului florei intestinale, inhibarea creșterii microorganismelor patogene și stimularea răspunsului imun local.
Saccharomyces boulardii este administrat oral, de obicei sub formă de capsule sau pulbere, și este indicat pentru pacienții care prezintă risc de dezechilibru al microbiotei intestinale. Este utilizat frecvent în combinație cu antibiotice pentru a preveni diareea asociată acestora și pentru a reduce riscul de infecții precum Clostridioides difficile.
Efectele secundare frecvente includ balonarea și disconfortul abdominal. În cazuri rare, pot apărea infecții fungice sistemice, în special la pacienții imunocompromiși. Este important ca pacienții să urmeze indicațiile medicului și să evite administrarea concomitentă cu băuturi fierbinți sau alcool, care pot inactiva drojdia.
Saccharomyces boulardii este o opțiune terapeutică sigură și eficientă pentru menținerea sănătății gastrointestinale și prevenirea complicațiilor asociate dezechilibrului microbiotei.
Date generale despre ENTEROL 250mg
- Substanța: Saccharomyces boulardii
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2025
- Codul comercial: W58409004
- Concentrație: 250mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie cu blist preformate al-al/pvc x20 caps
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru Saccharomyces boulardii
Concentrațiile disponibile pentru Saccharomyces boulardii
- 250mg
- 500mg
Prospect ENTEROL 250mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul ENTEROL 250mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enterol 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 32,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulă gelatinoasă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
- prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
- în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de
Clostridium difficile;
- prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
- tratamentul sindromului colonului iritabil.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250, de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrareCapsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în biberon.
La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea și turnarea conţinutului în băutură sau alimente.
Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea microorganismelor pe cale aeriană capsulele de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării și administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare și să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardi CNCM I-745; pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse); pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă.
Enterol 250 conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic.
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului.
Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez.
Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de
Saccharomyces) și septicemie, semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul.
Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct.
4.2).
ExcipientLactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Enterol 250 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificarea sistemică pe Rar Foarte rar Frecvență organe (SOC) necunoscută
Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice sau șoc imunitar anafilactic
Afecțiuni cutanate și ale Umflarea țesutului țesutului subcutanat conjuctiv al feței
Infecții şi infestări F(aunnggieomedieem la) pacienții cu Septicemie la cateter venos central sau la pacienții pacienți aflați în stare diagnosticați cu boli critică sau critice sau imunocompromiși (vezi imunocompromiși pct. 4.4). (vezi pct. 4.4).
Afecțiuni gastro-intestinale Constipație
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02
Mecanism de acțiuneLa nivelul tractului digestiv, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un organism viu, are acţiuni biologice similare cu proprietăţile protectoare ale florei intestinale normale.
Acţiunile principale ale Saccharomyces boulardii CNCM I-745 în prevenirea şi tratamentul diareei sunt:
- inhibarea efectelor patogene ale anumitor microorganisme şi/sau toxinelor acestora, în special
Clostridium difficile, principalul microorganism care produce diareea asociată consumului de antibiotice şi Vibrio cholerae, bacteria producătoare de toxine responsabilă de diareea de tip enterotoxigen;
- trofice şi imunostimulatoare asupra tractului intestinal, implicând creşterea semnificativă a activităţii dizaharidazelor intestinale şi creşterea marcată a concentraţiilor IgA secretoare la nivel intestinal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un nivel constant pe toată perioada administrării.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la întreruperea tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un nivel constant pe toată perioada administrării.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la întreruperea tratamentului.
În studiile efectuate la animale nu s-au raportat efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Gelatină
Dioxid de titan (E171).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră închis cu capac nefiletat din PE conţinând 10 capsule sau în cutie cu blistere preformate (Al-Al/PVC) conținând 10 , 12 sau 20 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .