ENERION 200mg drajeuri prospect medicament

ENERION 200 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine sulbutiamină 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 65,500 mg, glucoză anhidră 20 mg, zahăr 106,956 mg, Galben portocaliu (E 110) 3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri lenticulare, de culoare portocalie.

Tratament simptomatic al asteniei funcţionale.

Se administrează oral 2 - 3 drajeuri Enerion (400-600 mg sulbutiamină) pe zi.

Durata tratamentului nu va depăşi 4 săptămâni.

Produsul este destinat numai adulţilor.

Drajeurile vor fi administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar de apă) repartizând dozele între micul dejun şi masa de prânz.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Din cauza prezenţei lactozei, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Din cauza prezenţei glucozei şi zahărului, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a sucrazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine Sunset Yellow FCF (E110) și poate produce reacţii alergice chiar și întârziate(vezi pct. 4.8).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

- Diuretice: rata de excreție urinară a tiaminei (metabolit al sulbutiaminei) este crescută.

- Medicamente pentru blocare neuromusculară: efectul acestor medicamente poate fi crescut atunci când sunt administrate împreună cu tiamina (metabolit al sulbutiaminei).

Datele provenite din utilizarea sulbutiaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sulbutiaminei în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă sulbutiamina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Sulbutiamina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Nu există informații privind fertilitatea.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate și clasificate după frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare MedDRA pe Frecvență Reacție adversă aparate, sisteme și organe

Tulburări psihice Mai puțin frecvente Agitație

Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Cefalee nervos Tremor

Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente Amețeli Vărsături

Cu frecvență necunoscută Dureri în partea superioară a abdomenului

Afecțiuni cutanate și ale Mai puțin frecvente Erupții cutanate țesutului subcutanat

Tulburări generale și la Mai puțin frecvente Stare generală de rău nivelul locului de administrare

Din cauza prezenţei Sunset Yellow FCF (E110), există riscul apariţiei de reacţii alergice (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de absorbție masivă, poate apărea stare de agitaţie cu euforie şi tremor al extremităţilor.

Aceste simptome sunt tranzitorii.

Tratamentul acestor simptome trebuie să fie simptomatic, la recomandarea medicului.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1 şi combinaţii cu vitamina B6 şi B12, codul ATC:

A11DA02.

La animale:

- administrarea Enerion la animale a condus la îmbunătăţirea coordonării motorii şi a rezistenţei la oboseala musculară, în special la testele unde deficitul motor a fost indus cu neuroleptice;

- Enerion a îmbunătăţit rezistenţa cortexului cerebral sensibilizat prin anoxie repetată. Starea de veghe a animalelor a fost, cu toate acestea, crescută de Enerion;

- în timpul testelor de învăţare la animale, a fost observat un efect benefic asupra performanţelor motorii şi a memoriei.

La om:

Enerion a fost studiat în astenia funţională prin intermediul studiilor controlate (comparativ cu placebo sau produse de referinţă), utilizând teste psihometrice (Wechsler), scale de evaluare (Middlesex

Hospital Questionnaire, scala Crocq pentru evaluarea stărilor depresive nonpsihice, scala de auto-evaluare Lipman), cu interpretarea statistică a rezultatelor.

Aceste studii au oferit dovezi ale acţiunii Enerion în tratamentul simptomatic al asteniei funcţionale.

Sulbutiamina este absorbită rapid atât la animale cât şi la om, iar concentraţia plasmatică este maximă după 1-2 ore de la administrare. Concentraţia plasmatică scade apoi exponenţial.

Produsul este distribuit rapid în organism, cu o legare considerabilă la nivel cerebral observată la animale.

Este eliminat cu un timp de înjumătăţire biologică de aproximativ 5 ore. Eliminarea maximă pe cale renală este atinsă după 2-3 ore de la administrare.

În studiile de toxicitate acută, subcronică şi cronică şi în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, sulbutiamina nu a arătat riscuri deosebite privind utilizarea clinică (cercetările efectuate la femele gestante de șoarece, șobolan și iepure nu au evidențiat potențial teratogen). Sulbutiamina nu a demonstrat efecte mutagene la testul Ames. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.

Glucoză anhidră

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Amidon de porumb (sub formă de pastă uscată)

Talc.

Strat de drajeifiere

Ceară albă de albine

Carmeloză sodică

Etilceluloză

Glicerol oleat

Polisorbat 80

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Galben portocaliu, lac de aluminium FCF (E110)

Talc

Dioxid de titan (E171).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri

Fără cerinţe speciale

LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,

Franţa

7700/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2015

Mai 2016