ENCEPUR COPII 0.75mcg / 0.25ml suspensie injectabilă în seringă preumplută prospect medicament

ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută

Virus encefalitic, inactivat, adsorbit, transmis de căpuşe

0,25 ml (o doză) suspensie injectabilă conține 0,75 µg virus TBE (virus encefalitic transmis de căpușe) inactivat și purificat - tulpina K23*/**

*crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui

**adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat

Excipient: zahăr 12,5±2,5 mg, sodiu 1,2 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Encepur Copii este o suspensie aproape albă tulbure, pentru administrare intramusculară sau subcutanată.

Imunizare activă împotriva encefalitei determinate de virusul (TBE) transmis prin mușcătura de căpușă, la copii cu vârsta între 1 şi 11 ani.

Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur Adulţi.Vaccinarea este indicată în mod particular copiilor, care sunt în permanență sau temporar (ocazional) în zone cu risc crescut de transmitere

TBE (zone endemice).

Copiii cu vârste cuprinse între 1 şi 11 ani inclusiv primesc aceeaşi doză.

a) Imunizare primara-Schema de vaccinare convențională

- Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,25 ml

- Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml

- Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză.

Când este nevoie de o imunizare rapidă la copii, se poate folosi o schemă de vaccinare prescurtată.

- Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,25 ml

- Doza 2 - Ziua 7: se recomandă o doză de 0,25 ml

- Doza 3 - Ziua 21: se recomandă o doză de 0,25 ml

Seroconversia poate să apară la cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La copiii cu imunodeficiență, concentrația de anticorpi trebuie testată la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convenţională de imunizare) sau după a treia doză, dacă se folosește schema prescurtată. Dacă este nevoie trebuie administrate doze adiționale.

b) Întărirea imunizării

După o schemă de imunizare completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o administrare de 0,25 ml Encepur Copii este suficientă pentru creșterea imunității.

Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulţi (de exemplu

Encepur Adulți).

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind protecţia imunitară pe termen lung, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenţionale de vaccinare:

Prima doză de întărire Toate celelalte doze de întărire 3 ani La fiecare 5 ani

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind protecţia imunitară pe termen lung, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide

Prima doză de întărire Toate celelalte doze de întărire 12 - 18 luni conform La fiecare 5 ani recomandărilor

Se recomandă a se agita bine vaccinul înainte de folosire. Vaccinul se va administra prin injecţie intramusculară preferabil în regiunea superioară a braţului (muşchiul deltoid).

Dacă e nevoie (exemplu în cazul pacienților cu diateza hemoragică), vaccinul se poate injecta subcutanat.

- Hipersensibilitate la virusul encefalitic transmis de căpușe sau la oricare dintre excipienți.

- Copii cu afecțiuni acute, care necesită tratament, vor beneficia de vaccin numai după cel puțin două săptămâni de la recuperarea totală.

- Dacă apar complicații după imunizare, acestea trebuie considerate contraindicații pentru o imunizare viitoare cu același fel de vaccin, până când cauzele complicațiilor nu vor fi clarificate.

Acesta este un lucru important în cazul reacțiilor adverse secundare, care nu se limitează doar la nivelul locului de administrare.

În cazuri extrem de rare, în care au fost raportate reacții adverse de hipersensibilitate manifestate prin simptome clinice cum ar fi urticarie, edeme ale buzei și epiglotei, laringospasm și bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerarea de ovalbumină, vaccinarea trebuie efectuată sub strictă supraveghere şi cu facilități adecvate pentru tratament de urgență.

Ca regulă, nu este un risc ridicat în timpul imunizării cu Encepur Copii pentru copiii la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.

A nu se injecta vaccinul intravascular!

Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular, există riscul apariției reacțiilor adverse, inclusiv șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență adecvate pentru prevenirea șocului.

Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului la persoanele cu antecedente de afecțiuni cerebrale.

Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli determinate de mușcătura de capușă (exemplu borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.

Mai ales la copiii mici, poate apărea febră după imunizarea primară (vezi 4.8); după a doua imunizare, aceasta este observată mai puţin frecvent. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament antipiretic.

La pacienții care primesc tratament imunosupresiv, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.

Intervale privind alte imunizări

Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Nu este cazul, deoarece medicamentul este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Nu este cazul, deoarece medicamentul este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datele din studiile clinice și experienţa de după punerea pe piaţă au indicat următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:

Tulburări la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecției

Frecvente: eritem, edem

Foarte rare: granulom la locul injecției, în cazuri excepționale cu formarea unui serom

Reacţii sistemice

Corpul ca întreg

Foarte frecvente: Febră ≥38°C, mai ales la copiii cu vârsta de 1 și 2 ani

Frecvente: stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai ales după imunizarea primară, febră ≥38°C la copiii cu vârsta între 3 și 11 ani.

Foarte frecvente: grețuri

Mai puţin frecvente: vărsături, scaune diareice

Frecvente: artralgii şi mialgii

Foarte rare: artralgii și mialgii în regiunea cervicală

Foarte rare: limfadenopatii

Foarte frecvente: Somnolenţă la copiii sub 3 ani

Frecvente: Cefalee la copiii sub 3 ani

Foarte rare: Parestezie (cum sunt mâncărimi, amorţeală), convulsii febrile

Foarte rare: reacții alergice ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, stridor, dispnee, spasm bronșic, hipotensiune arterială și alte reacții circulatorii (posibilitatea apariției perturbărilor vizuale), trombocitopenie trecătoare.

Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus, inclusiv febra, apar mai ales după prima vaccinare și în general dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament antipiretic.

Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul. Aceste simptome sunt rare şi dispar în câteva zile, fără consecinţe.

După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni ale sistemului nervos central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom

Guillain-Barré).

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri encefalitice,adsorbit TBE,codul ATC: J07BA01

Encepur Copii este o suspensie care conține virus TBE inactivat, purificat, crescut pe culturi de fibroblaști de pui.

Când este aplicată schema convențională de vaccinare ratele de seroconversie (test ELISA) sunt următoarele:

- 4 săptămâni după prima vaccinare (ziua 28): la aproximativ 50% din cei vaccinați

- 2 săptămâni după a doua vaccinare (ziua 42): la aproximativ 98% din cei vaccinați

- 2 săptămâni după a treia vaccinare (ziua 314): la aproximativ 99% din cei vaccinați

Când este aplicată schema prescurtată de vaccinare rata seroconversiei (test ELISA) după aproximativ 14 zile este următoarea:

- după a 2-a vaccinare (ziua 21): la aproximativ 90% din cei vaccinați

- după a 3-a vaccinare (ziua 35): la aproximativ 99% din cei vaccinați

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice.

Nu sunt disponibile.

TRIS-(hidroximetil)-aminometan, clorură de sodiu, zahăr, hidroxid de aluminiu, apă pentru preparate injectabile.

Conține urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină și formaldehidă.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în aceeași seringă.

2 ani

A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, la frigider, în ambalajul original. A nu se congela.

A nu se utiliza un vaccin care a fost congelat!

Cutie cu o seringă preumplută a 0,25 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu o seringă preumplută a 0,25 ml suspensie injectabilă și un ac.

Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,25 ml suspensie injectabilă.

Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,25 ml suspensie injectabilă și 10 ace.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie, comercializate.

Vaccinul se agită înainte de administrare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Danemarca

5405/2013/01-02-03-04

Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2013

Martie 2021