Conținutul prospectului pentru medicamentul EMETOSTOP 30mg COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emetostop 30 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de meclozină 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 129 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenire şi tratament în ameţeli, greaţă, vărsături, datorate răului de mişcare.

De asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameţeală şi pierderea echilibrului (vertij), cauzată de afecţiuni ale urechii interne.

Emetostop este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Răul de mişcare: 1-2 comprimate Emetostop pe zi. Comprimatele se administrează cu o oră înainte de călătorie.

Emetostop poate rămâne activ 24 de ore după administrare.

Vertij: 1-4 comprimate Emetostop pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidrat de meclozină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Alăptare.

La copii cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă administrarea cu precauţie în astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte afecţiuni pulmonare, în glaucom, dificultate la urinare sau hipertrofie de prostată, constipaţie severă sau cronică.

În aceste cazuri, în timpul tratamentului, poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea tratamentului.

Emetostop conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectul anumitor medicamente poate fi crescut sau redus atunci când sunt administrate în asociere cu

Emetostop. Aceste medicamente includ:

Anticolinesterazicele administrate în asociere cu anticolinergice îşi pot reduce reciproc efectul terapeutic.

Anticolinergice: pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse ale altor anticolinergice. Excepţie: paliperidonă.

Betahistină: antihistaminicele pot scădea efectul terapeutic al betahistinei.

Deprimante ale SNC: pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse ale altor deprimante ale SNC.

Pramlintide: poate creşte efectul anticolinergic al anticolinergicelor. Aceste efecte sunt specifice pentru tractul gastro-intestinal.

Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece deprimantele SNC pot creşte efectul deprimant al alcoolului la nivelul sistemului nervos central.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

Studii epidemiologice efectuate cu clorhidrat de meclozină la un număr mare de gravide nu au demonstrat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor în timpul sarcinii. De aceea, clorhidratul de meclozină trebuie administrat la gravide numai dacă este absolut necesar, pentru cel mai scurt timp posibil şi numai la recomandarea medicului.

Alăptare

La om, clorhidratul de meclozină se excretă în lapte şi nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii care conduc şi folosesc utilaje periculoase trebuie să fie avertizaţi că Emetostop poate determina somnolenţă, în special în primele zile de tratament şi ar trebui, de asemenea să fie avertizaţi asupra riscului de potenţare a efectelor medicamentelor antidepresive asupra SNC: hipnotice, neuroleptice, anxiolitice şi alcoolul, şi de aceea, trebuie evitată administrarea în asociere.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: uşoară sau moderată stare de somnolenţă.

Frecvente: cefalee, fatigabilitate, nervozitate, ameţeli.

Rare: tremor, parestezii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte frecvente: secreţii bronşice vâscoase.

Frecvente: faringită.

Rare: bronhospasm, epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, diaree, dureri abdominale, xerostomie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: creşterea apetitului alimentar, creştere în greutate.

Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială.

Tulburări psihice

Rare: depresie, sedare.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: angioedem.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: retenţie urinară.

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: mialgii.

Tulburări oculare

Rare: tulburări de vedere.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome:

Cea mai frecventă manifestare a supradozajului este sedarea mai profundă şi care poate progresa, în funcţie de gradul de supradozaj, până la o intoxicaţie acută, cu fenomene de depersonalizare, stare generală de confuzie, reflexe modificate, fatigabilitate, ameţeli, halucinaţii, deprimare respiratorie şi, în final, lipsa coordonării activităţii motorii.

Aceste manifestări sunt potenţate de alcoolul etilic şi medicamentele antidepresive.

În schimb, în alte cazuri, în special la sugari, apar stări de agitaţie, insomnie, cefalee şi în faza intoxicaţiei, apar convulsii.

Tratament:

Nu există antidot specific.

Dacă vărsăturile nu au apărut în mod spontan, trebuie induse (exceptând pacienţii inconştienţi sau parţial inconştienţi) sau se efectuează lavaj gastric cât mai curând posibil.

Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi monitorizarea strictă a pacientului.

Este necesară administrarea de cărbune activat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, derivaţi de piperazină, codul ATC

R06AE05.

Clorhidratul de meclozină este un derivat de benzhidrilpiperazină. Are acţiune antiemetică, sedativă, anticolinergică şi antihistaminică H1.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală a unei doze, clorhidratul de meclozină apare rapid în circulaţia sistemică şi atinge concentraţia maximă după aproximativ 2,2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este cuprins între 5,7 până la 11,1 ore.

Biodisponibilitatea este variabilă din cauza metabolizării presistemice extinse. Au fost depistaţi 10 metaboliţi, în principal în materii fecale.

Clorhidratul de meclozină nu este excretat pe cale renală (mai puţin de 0,05% meclozină se regăseşte în urină după 72 de ore.

Ceilalţi parametri farmacocinetici ai meclozinei nu au fost stabiliţi până în prezent.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolan şi câine nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină tip 102

Povidonă K 25

Galben de chinolină (E 104)

Stearat de magneziu

Talc

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SPECIFAR S.A. 1,28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Atena

Grecia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7611/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2015

Prospect EMETOSTOP 30mg COMPRIMATE

Date generale despre EMETOSTOP 30mg

Autorizația de Punere pe Piață (APP)