ELOCOM 1mg / g cremă prospect medicament

ELOCOM 1 mg/g cremă

1 g cremă conţine furoat de mometazonă 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă de culoare albă opacă, netedă, omogenă.

ELOCOM este indicat pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact, iritativă şi/sau alergică.

Se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi.

- Hipersensibilitate la substanța activă , la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- Acnee rozacee;

- Acnee vulgară;

- Atrofie cutanată;

- Dermatită periorală;

- Prurit anal şi genital;

- Dermatită de scutec

- Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită);

- Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum contagiosum);

- Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi);

- Varicelă;

- Reacţii post-vaccin;

- Tuberculoză;

- Sifilis;

- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii.

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării ELOCOM, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor cu administrare topică poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei insuficienţei de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Oricare dintre reacțiile adverse care sunt raportate la utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia corticosuprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor cu administrare topică, în special la sugari și copii.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale tulburărilor de vedere care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub ocluzie din polietilenă. Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la nivelul feţei numărul de aplicări trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

ELOCOM poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu toate că nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea unui tratamentului cu ELOCOM cu durata mai mare de 3 săptămâni.

Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ELOCOM la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite, acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.

Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului.

Similar tuturor glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime Aceasta poate fi prevenită prin scăderea lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de întreruperea tratamentului.

Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.

Medicamentele topice cu denumirea ELOCOM nu sunt recomandate pentru utilizare oftalmică, inclusiv la nivelul pleoapelor, datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.

Nu se cunosc.

În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu ELOCOM trebuie administrat numai la indicaţia medicului. Cu toate acestea , aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la oameni.

Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine controlate efectuate cu ELOCOM la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor astfel de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea traversării barierei placentare de către glucocorticoizi. Similar altor glucocorticoizi cu administrare topică, ELOCOM trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial la mamă sau la făt.

Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. ELOCOM trebuie administrat mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul în care se recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.

ELOCOM nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tabel 1: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu ELOCOM raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile

Cu frecvenţă necunoscută Infecţie, furuncul

Foarte rare Foliculită

Cu frecvenţă necunoscută Parestezie

Foarte rare Senzaţie de arsură

Cu frecvenţă necunoscută Dermatită de contact, hipopigmentare cutanată, hipertricoză, vergeturi, dermatită asemănătoare acneei, atrofie cutanată.

Foarte rare Prurit

Cu frecvenţă necunoscută Durere la locul aplicării, reacţii la locul aplicării

Tulburări oculare Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

Cu frecvență necunoscută

Reacţiile adverse locale raportate mai puţin frecvent asociate medicamentelor dermatologice topice cu corticosteroizi includ: piele uscată, iritaţie cutanată, dermatită, dermatită periorală, macerarea pielii, miliaria şi telangiectazie.

Copiii şi adolescenţii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinată de medicamentele topice cu corticosteroizi şi sindrom Cushing decât pacienţii adulţi din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenţa creşterea şi dezvoltarea la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană care este de obicei reversibilă.

Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie încercată întreruperea medicamentului, scăderea frecvenţei de aplicare sau înlocuirea cu un medicament care conţine un steroid cu acţiune mai slabă.

Conţinutul de steroizi a fiecărui ambalaj este atât de mic astfel încât nu se produce niciun efect toxic sau un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup

III), codul ATC: D07AC13.

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid nou având (2’)furoat 17-ester şi clorură în poziţiile 9 şi respectiv 21.

Activitatea farmacodinamică a produselor ELOCOM este direct legată de componentele lor, respectiv furoatul de mometazonă şi excipienţii lor.

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid topic cu activitate intensă (grup III CEE).

La şoareci, în testul cu ulei crotonic, furoatul de mometazonă (DE50=0,02 micrograme/ureche) a fost echipotentă cu betametazona valerat după o singură aplicaţie şi de aproximativ 8 ori mai potent decât betametazona valerat după 5 aplicări zilnice (DE50=0,002 micrograme/ureche şi zi faţă de 0,014 micrograme/ureche şi zi).

În ceea ce priveşte alte activităţi farmacologice ale glucocorticoizilor, furoatul de mometazonă (DE50=5,3 micrograme/ureche şi zi) a fost mai puţin potentă decât betametazona valerat (DE50=3,1 micrograme /ureche şi zi) privind inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la şoarece, după 5 aplicări zilnice.

Furoatul de mometazonă are indici terapeutici superiori, care îi conferă o siguranţă de aproximativ 3 - 10 ori mai mare decât cea a betametazonei valerat.

Indicii terapeutici au fost determinaţi prin metode standard de laborator şi se bazează pe raportul dintre

DE50 privind activitatea sistemică (timoliză sau inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) şi activitatea topică antiinflamatorie.

Rezultatele studiilor la om:

Studiile folosind testul McKenzie care urmăreşte capacitatea vasoconstrictoare locală, efectuate pentru furoat de mometazonă în comparaţie cu alţi glucocorticoizi au arătat că:

- crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi crema conţinând betametazonă valerat 1mg/g, crema conţinând triamcinolonă acetonid 1mg/g şi crema conţinând betametazonă dipropionat 0,5mg/g şi a fost semnificativ mai activă (p = 0,03) decât crema cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g.

- unguentul conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi unguentul cu betametazonă dipropionat 0,5mg/g, respectiv unguentul conţinând amcinonid 1mg/ şi a fost semnificativ mai activ (p0,01) decât unguentul cu betametazonă valerat 1mg/g, unguentul cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g şi unguentul cu triamcinolonă acetonid 1mg/g.

Acţiunea antiinflamatoare a cremei conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a fost comparată cu aceea a cremei conţinând betametazonă valerat 1mg/g şi a cremei conţinând betametazonă dipropionat 1mg/g prin analiza de reflectanţă spectroscopică a inflamaţiei cutanate indusă de ultraviolete.

Rezultatele arată că crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut efectul vasoconstrictor cel mai intens şi mai durabil (24 de ore), faţă de preparatele de referinţă.

Rezultatele studiilor clinice au demonstrat că:

- La pacienţii cu psoriazis sau dermatită atopică, crema şi unguentul conţinând furoat de mometazonă 1mg/g au prezentat aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca şi crema şi unguentul conţinând betametazonă valerat 1mg/g.

Absorbţia percutanată sistemică şi excreţia furoatului de mometazonă din unguent şi cremă au fost măsurate folosind molecule marcate de 3H-mometazonă furoat.

Rezultatele obţinute la voluntari sănătoşi cu pielea intactă au arătat că aproximativ 0,7%, respectiv 0,4% din corticosteroid a fost absorbită în decurs de 8 ore de contact, fără pansamente ocluzive.

Studiile de evaluare a biodisponibilităţii sistemice potenţiale (măsurată prin inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arată un potenţial mic de absorbţie percutanată a furoatului de mometazonă.

Nu sunt disponibile.

Hexilenglicol

Lecitină de soia hidrogenată

Apă purificată

Acid fosforic

Dioxid de titan (E 171)

Octenilsuccinat de aluminiu amidon

Ceară albă de albine

Vaselină albă.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă

Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g cremă

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2

Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

11023/2018/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2018

Octombrie, 2021