ELISYA 150mcg / 30mcg drajeuri prospect medicament

Elisya 150 micrograme /30 micrograme, drajeuri

Un drajeu conține 150 micrograme de levonorgestrel și 30 micrograme de etinilestradiol

Un drajeu conține 32.6 mg lactoză monohidrat

Un drajeu conține 19.4 mg zahăr

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri.

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Drajeurile au un diametru de 5.7mm și grosimea de 3.8 mm

Contracepţie orală

Calea de administrare: orală.

Cum se administrează Elisya

Drajeurile trebuie să fie luate zilnic, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului.

Trebuie administrat câte un drajeu pe zi timp de 21 zile consecutiv.

Blisterul următor este început după un interval de 7 zile de pauză (fără administrare), în care apare, de obicei, sângerarea de întrerupere. Aceasta debutează, de obicei, în 2-3 zile după administrarea ultimului drajeu şi e posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului blister.

Cum se începe tratamentul cu Elisya 

- În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună).

Administrarea drajeurilor trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei).

- În cazul trecerii de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptive oral combinat-COC), inel vaginal sau plasture transdermic

Administrarea Elisya trebuie începută preferabil în următoarea zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al COC utilizat anterior şi cel mai târziu în prima zi după intervalul liber sau cu comprimate placebo al COC utilizat anterior. În cazul în care s-a utilizat inelul vaginal sau plasturele transdermic, utilizatoarea trebuie să înceapă administrarea

Elisya, de preferinţă, în ziua îndepărtării acestora, dar cel mai târziu la data la care ar trebui efectuată aplicarea următoare.

- Trecerea de la o metodă bazată exclusiv pe progestogen (comprimat, soluție injectabilă, implant cu progestogen) sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU)

Se poate trece în orice zi de la utilizarea unui comprimat bazat exclusiv pe progestogen (de la un implant sau un dispozitiv intrauterin în ziua îndepărtării acestuia, de la un contraceptiv injectabil când ar trebui administrată injecţia următoare), dar, în toate aceste cazuri, pacienta trebuie avertizată să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

- După un avort în primul trimestru

-

Administrarea poate fi începută imediat. În cazul acesta nu trebuie asociate alte măsuri contraceptive.

- După naştere sau după un avort în al doilea trimestru

Administrarea trebuie începută în zilele 21-28 după naştere sau după avort în al doilea trimestru de sarcină. În cazul în care administrarea este începută mai târziu, trebuie asociată o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare. Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă sarcina înaintea începerii administrării COC sau trebuie să se aştepte până la apariţia primei menstruaţii.

Pentru administrarea la femei care alăptează, vezi pct 4.6.

Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor uitate

Dacă utilizatoarea a întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Utilizatoarea trebuie să ia drajeul imediat ce îşi aminteşte, apoi să ia drajeurile următoare la ora obişnuită.

Dacă utilizatoarea a întârziat administrarea unui drajeu cu peste 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor uitate poate urma cele două reguli de bază de mai jos:

1. Administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile 2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă pentru a obţine supresia adecvată a axei hipotalamus-glandă hipofiză-ovare.

Ca urmare, în practica zilnică, se pot face următoarele recomandări:

- Săptămâna 1 ( ziua 1-7)

Utilizatoarea trebuie să ia drajeul uitat imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia două drajeuri în acelaşi timp. Utilizatoarea trebuie să continue să ia drajeurile următoare la ora obişnuită. În plus, trebuie să utilizeze o metodă de barieră în următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă utilizatoarea a avut contact sexual în cele 7 zile precedente, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri uitate şi cu cât acestea sunt mai aproape de perioada obişnuită în care nu se administrează drajeuri, cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii.

- Săptămâna (ziua 8-14)

Utilizatoarea trebuie să ia drajeul uitat imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia două drajeuri în acelaşi timp. Utilizatoarea trebuie să continue să ia drajeurile următoare la ora obişnuită. Nu este necesar să se utilizeze măsuri suplimentare de contracepţie cu condiţia ca utilizatoarea să fi luat corect drajeurile în cele 7 zile precedente zilei de administrare a drajeului uitat. Cu toate acestea, dacă utilizatoarea a uitat să administreze mai mult de 1 drajeu, i se recomandă să aplice măsuri suplimentare de precauţie timp de 7 zile.

- Săptămâna 3 (ziua 15-21)

Riscul reducerii eficacităţii este iminent din cauza apropierii de perioada de pauză de 7 zile în care nu se administrează drajeuri.

Cu toate acestea, modificând programul de administrare, reducerea protecţiei contraceptive poate fi încă împiedicată. Urmând una dintre cele opţiuni de mai jos, nu este nevoie să se ia măsuri suplimentare de contracepţie cu condiţia ca, în perioada de 7 zile care precedă data primului drajeu uitat, utilizatoarea să fi luat toate drajeuile în mod corect. În caz contrar, aceasta trebuie să aleagă prima opţiune şi să ia măsuri suplimentare de precauţie şi în următoarele 7 zile.

1. Utilizatoarea trebuie să ia drajeul uitat imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia două drajeuri în acelaşi timp. Utilizatoarea trebuie să continue să ia drajeurile următoare la ora obişnuită. Următorul blister trebuie început imediat ce este terminat blisterul în curs de administrare, şi anume, nu trebuie să existe nicio perioadă de pauză. Este puțin probabil ca utilizatoarea să prezinte sângerarea de întrerupere până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar poate prezenta pete sau sângerări intermenstruale în zilele de administrare a drajeurilor.

2. De asemenea, se poate recomanda utilizatoarei să întrerupă administrarea drajeurilor din blisterul în curs. Apoi, aceasta trebuie să lase să treacă o perioadă de 7 zile fără administrare de drajeuri (inclusiv zilele în care a fost omisă administrarea) şi, ulterior, să continue cu următorul blister.

Dacă utilizatoarea a uitat să administreze drajeurile şi, ulterior, nu a prezentat sângerarea de întrerupere în primul interval normal în care nu se administrează drajeuri, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în cazul apariţiei tulburărilor gastrointestinale

În cazul apariţiei tulburărilor gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi trebuie luate măsuri suplimentare de contracepţie. Dacă vărsăturile apar în 3-4 ore de la administrarea drajeului, trebuie administrat un alt drajeu (de înlocuire) cât mai repede posibil. Noul drajeu trebuie luat într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită a administrării, dacă este posibil. Dacă trec mai mult de 12 ore, se aplică recomandarea privind drajeurile uitate din pct. 4.2 'Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor uitate”. Dacă utilizatoarea nu doreşte să îşi schimbe programul normal de administrare, trebuie să ia comprimatul(ele) suplimentar(e) din alt blister.

Cum se amână apariția sângerării de întrerupere

Pentru a întârzia momentul apariţiei menstruaţiei trebuie continuată, fără pauză, administrarea cu un alt blister de Elisya. Acest fel de administrare poate fi continuată atâta timp cât se doreşte, până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul administrării prelungite pot să apară sângerări intermenstruale sau pete. Administrarea obişnuită a Elisya poate fi reluată apoi după intervalul de 7 zile de pauză.

Pentru a schimba data menstruaţiei într-o altă zi a săptămânii decât cea cu care utilizatoarea este obişnuită în cadrul schemei sale curente de tratament, i se poate recomanda să scurteze intervalul de pauză următor cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca aceasta să nu prezinte sângerare de întrerupere şi să prezinte sângerare intermenstruală şi pete în timpul administrării ambalajului următor (ca în cazul amânării unei menstruaţii).

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Există foarte puține date disponibile cu privire la utilizarea la adolescente cu vârsta mai mică de 16 ani.

Utilizarea Elisya la femeile cu insuficiență renală nu a fost studiată.

Utilizarea Elisya la femeile cu insuficiență hepatică nu a fost studiată. Utilizarea acestui medicament este contraindicată la femeile cu boală acută sau cancer hepatic (vezi sectiunea 4.3).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listați in sectiunea 6.1.

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezența situațiilor enumerate mai jos.

Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul administrării COC, administrarea acestora trebuie oprită imediat. 

- Tromboză venoasă prezentă sau în antecedente (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar)

Tromboză arterială prezentă sau în antecedente (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală și accident ischemic tranzitoriu)

- Accident vascular cerebral prezent sau în antecedente

- Risc crescut de tromboză arterială din cauza prezenței de factori de risc multipli:

- Diabet zaharat cu simptome vasculare

- hipertensiune arterială severă

- dislipoproteinemie severă

-

- Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt: rezistenţă APC, deficit de antitrombina III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie sau anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic).

Pancreatită sau antecedente de pancreatită dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă

- Prezenţa sau antecedente de boală hepatică severă atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal (chiar și în sindromul Dubin-Johnsons și sindromul Rotor)

- Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)

- Neoplazii cunoscute sau suspectate influenţate de administrarea de steroizi sexuali (de exemplu, la nivelul organelor genitale sau al sânilor)

- Sângerare vaginală nediagnosticată

- Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale

- Sarcină cunoscută sau suspectată

Dacă oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării

COC trebuie luate în considerare comparativ cu riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte şi trebuie discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă să înceapă utilizarea COC.

În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său. În acest caz, medicul trebuie să decidă dacă trebuie întreruptă utilizarea COC.

Afecţiuni circulatorii

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.

Riscul crescut de apariție a TEV este maxim în cursul primului an în care o femeie începe utilizarea unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au evidenţiat faptul că incidenţa TEV la femeile care utilizează contraceptive orale cu conţinut estrogenic mic (< 50 μg etinilestradiol) variază de la aproximativ 20 cazuri la 100,000 femei/an (pentru COC care conțin levonorgestrel) la 40 cazuri la 100,000 femei/an (pentru

COC care conțin desogestrel/gestoden). Acest lucru comparabil cu 5 până la 10 cazuri la 100,000 femei/an, în cazul celor care nu utilizează contraceptive orale și 60 cazuri la 100,000 sarcini. TEV este letal în 1-2% cazuri.

Studiile epidemiologice au sugerat asocierea între utilizarea COC şi riscul crescut de apariţie a bolilor trombotice şi tromboembolitice arteriale (infarctul miocardic, atacul ischemic tranzitoriu).

Foarte rar, a fost raportată la femeile care utilizează COC apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu la nivelul arterelor şi venelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.

Nu există un acord referitor la asocierea dintre apariţia acestor evenimente şi utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptomatologia evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale ori a accidentului cerebrovascular poate include:

- durere unilaterală şi/sau tumefiere la nivelul membrelor inferioare

- durere toracică severă apărută brusc indiferent dacă iradiază sau nu la nivelul braţului stâng

- dificultate de respiraţie instalată brusc

- tuse instalată brusc

- cefalee neobişnuită, severă, prelungită

- pierdere bruscă, parţială sau completă, a vederii

- diplopie

- vorbire neclară sau afazie,

- vertij

- pierderea conştienţei cu sau fără convulsii focalizate,

- fatigabilitate sau diminuarea sensibilităţii care afectează brusc o parte sau un segment al corpului

- tulburări motorii,

- abdomen acut.

Riscul de apariţie a complicațiilor tromboembolice venoase la utilizatoarele de COC creşte cu:

- vârsta

- antecedentele familiale (tromboembolism venos apărut vreodată la fraţi sau la părinţi la o vârstă tânără). Dacă este suspectată predispoziţia ereditară, este necesar avizul unui medic specialist înainte de luarea deciziei de a utiliza COC .

- imobilizarea prelungită, intervenţii chirurgicale majore, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore. În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării COC (cu cel puţin 4 săptămâni înainte în cazul unei intervenţii chirurgicale elective), reluarea acestuia putând fi făcută după 2 săptămâni de la mobilizarea completă. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea COC.

- 2 obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m );

- nu există un acord referitor la rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de apariție a accidentului cerebrovascular la utilizatoarele de COC crește cu:

- vârsta

- fumatul (femeile peste 35 de ani trebuie sfătuite cu insistență să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un COC)

- dislipoproteinemia

- hipertensiunea arterială

- migrena

- 2 obezitatea (indice de masă corporală peste 30 kg/m );

- antecedentele familiale (tromboembolism arterial apărut vreodată la fraţi sau la părinţi la o vârstă tânără). Dacă este suspectată predispoziţia ereditară, este necesar avizul unui medic specialist înainte de luarea deciziei de a utiliza COC .

- cardiopatia valvulară

- fibrilația atrială.

Prezenţa un factor de risc grav sau a mai multor factori de risc pentru boli venoase sau arteriale, poate constitui, de asemenea, o contraindicaţie. Posibilitatea tratamentului anticoagulant trebuie să fie, de asemenea, luat în considerare. Utilizatoarele de COC trebuie să fie în mod specific sfătuite să contacteze medicul în cazul apariţiei posibilelor simptome de tromboză. În caz de tromboză suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebui să fie întreruptă. Trebui să fie iniţiate metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenităţii terapiei anticoagulante (anticoagulante cumarinice).

Trebuie avut în vedere riscul crescut al tromboembolismului în perioada puerperală (pentru detalii vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea) .

Alte afecţiuni care au fost asociate cu apariţia evenimentelor adverse circulatorii includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala intestinală inflamatorie cronică (boala Crohn sau colita ulcerativă) şi anemia falciformă.

Creşterea frecvenţei şi severităţii migrenei în timpul utilizării COC (ceea ce poate constitui un prodrom al accidentului vascular cerebral) poate fi un motiv de întrerupere imediată a administrării

COC.

Tumori

Un risc crescut al cancerului cervical la utilizatoarele pe termen lung de COC (> 5 ani) s-a raportat în cadrul unor studii epidemiologice, dar continuă să existe controverse privind măsura în care acest lucru poate fi atribuit efectelor comportamentului sexual şi altor factori, cum sunt virusul papiloma uman (HPV).

O metaanaliză a 54 de studii epidemiologice a raportat că există un risc relativ uşor crescut (RR = 1,24) de diagnosticare a cancerului mamar la femei care utilizează, în prezent, COC. Riscul crescut dispare treptat în decursul a 10 ani de la întreruperea administrării COC. Deoarece cancerul mamar apare rar la femei cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer mamar diagnosticat la utilizatoarele prezente şi recente de COC este mic comparativ cu riscul general de apariţie a cancerului mamar. Aceste studii nu aduc dovezi privind cauza bolii. Modelul observat al riscului crescut se poate datora unui diagnostic de cancer mamar în fază incipientă la utilizatoarele

COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii dintre acestea. Cancerul mamar diagnosticat la persoanele care au utilizat vreodată COC tinde să fie mai puţin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la persoanele care nu au utilizat niciodată COC.

În cazuri rare, tumorile hepatice benigne şi, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate la utilizatoare COC. În cazuri izolate, aceste tumori au condus la hemoragii intraabdominale, cu potenţial fatal. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul unui diagnostic diferenţial atunci când apar durere severă în partea superioară a abdomenului, hepatomegalie sau semne ale hemoragiei intraabdominale la femei care utilizează COC.

La utilizarea COC în doză mai mare (50 µg etinilestradiol), riscul de apariţie a cancerului endometrial şi ovarian este redus. Rămâne să se confirme dacă acest lucru se aplică şi COC cu doze mai mici.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente familiale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de apariţie a pancreatitei în cazul în care utilizează COC.

Deşi au fost raportate creşteri ușoare ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Numai în aceste rare cazuri, o întrerupere imediată a administrării COC este justificată. Dacă, pe durata administrării unui COC la paciente cu hipertensiune arterială preexistentă, valorile tensiunii arteriale constant crescute sau o creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea COC trebuie întreruptă. În cazurile în care se consideră că este adecvat, administrarea

COC poate fi reluată dacă valorile normotensive pot fi atinse cu ajutorul tratamentului antihipertensiv.

S-a raportat apariţia următoarelor afecţiuni sau agravarea acestora atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul administrării COC, dar dovezile asocierii cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter şi/sau prurit aferente colestazei; litiază biliară; porfirie; lupus sistemic eritematos; sindrom hemolitic uremic; coree acută Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului aferentă otosclerozei.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcţiei hepatice revin la normal. Recurenţa icterului colestatic şi/sau a pruritului aferent colestazei care au apărut anterior în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a steroizilor sexuali necesită întreruperea COC.

Deşi COC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la acţiunea insulinei și toleranţei la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea modificării schemei terapeutice la pacientele cu diabet zaharat care utilizează COC cu doze mici (conţinând < 0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie, mai ales în etapa de început a administrării COC.

S-a raportat agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative în timpul utilizării COC.

Ocazional, poate apărea cloasma, mai ales la femei cu antecedente de cloasma gravidarum. Femeile cu tendinţă de apariţie a cloasmei trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete în timpul administrării COC.

Examen/consultaţie medical(ă)

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Elisya trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Pacienta trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă în cazul, de exemplu, drajeurilor uitate (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale (vezi pct. 4.2) sau medicaţiei concomitente (vezi pct. 4.5).

Controlul redus al menstruaţiei

La administrarea tuturor COC, pot apărea sângerări neregulate (pătare sau sângerare intermenstruală), mai ales în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este utilă numai după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, atunci trebuie avute în vedere cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnosticare pentru a exclude existenţa neoplaziilor sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul.

La unele paciente, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul perioadei de pauză, când nu se administrează comprimate. Dacă s-au administrat COC conform instrucţiunilor de la pct. 4.2, este improbabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu au fost administrate conform acestor instrucţiuni înaintea primei menstruaţii absente sau după două menstruaţii absente, trebuie exclusă posibilitatea existenţei sarcinii înainte de a continua utilizarea COC.

Precauții la utilizare

Acest medicament conține lactoză monohidrat și sucroză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză deficit de lactază (Lapp) , insuficiență de sucroză-izomaltază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. (vezi pct. 2)

Notă: Trebuie consultate informaţiile de prescriere privind medicamentele administrate concomitent pentru a identifica posibilele interacţiuni.

Influenţa altor medicamente asupra Elisya

Interacţiunile dintre contraceptivele orale şi alte medicamente pot conduce la sângerare intermenstruală sau la ineficacitatea contraceptivelor. Au fost raportate următoarele interacţiuni în literatura de specialitate.

Metabolism hepatic

Interacţiunile pot apărea la administrarea medicamentelor inductoare a enzimelor hepatice care pot conduce la un clearance crescut al hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, bosentan şi medicaţie împotriva HIV (de exemplu, ritonavir, nevirapin) şi, posibil, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvin şi produse din plante care conţin sunătoare (hypericum perforatum)). Inducerea enzimatică maximă este, în general, observată în aproximativ 10 zile, dar poate persista minimum 4 săptămâni de la întreruperea administrării tratamentului.

Interferenţa cu circulaţia enterohepatică

S-a raportat eşec contraceptiv la administrarea de antibiotice, cum sunt peniciline şi tetracicline.

Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.

Femeile cărora li se administrează tratament pe termen scurt cu oricare dintre clasele de medicamente sau de mai sus sau cu acele substanţe active (inductoare ale enzimelor hepatice), cu excepția rifampicinei, trebuie să utilizeze o metodă de barieră pe lângă COC, şi anume în timpul administrării concomitente de medicamente şi timp de 7 zile de la întreruperea administrării acestora.

Femeile cărora li se administrează rifampicină trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de barieră, pe lângă administrarea COC, în timpul administrării rifampicinei şi timp de 28 de zile de la întreruperea administrării acesteia.

Femeilor cărora li se administrează tratament pe termen lung cu substanţe active inductoare ale enzimelor hepatice, li se recomandă o altă metodă contraceptivă, non-hormonală, eficace.

Femeile care iau tratament cu antibiotice (exceptând rifampicină, vezi mai sus) trebuie să utilizeze o metodă de barieră timp de 7 zile de la întreruperea administrării.

Dacă administrarea concomitentă a medicamentelor se continuă după terminarea comprimatelor din blisterul COC, următorul ambalaj COC trebuie început fără intervalul obişnuit de pauză.

Influența Elisya asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanţe active. Ca atare, concentraţiile plasmatice şi tisulare fie pot creşte (de exemplu, ciclosporină, diazepam, teoflină și glucocorticoizi) sau scădea (de exemplu lamotrigină, lorazepam, morfină, paracetamol și clofibrate).

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, glandei tiroide, funcţiei suprarenale şi renale, nivelurilor plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, globulină de legare a corticosteroizilor şi fracţii lipidice/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei.

Modificările rămân, în general, în intervalul normal.

Elisya nu este indicată în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării Elisya, administrarea acestuia trebuie întreruptă imediat.

Studiile epidemiologice extinse nu au evidenţiat un risc crescut de defecte congenitale la copiii născuţi de femei care au utilizat COC anterior sarcinii și nici un efect teratogen când COC au fost luate necorespunzător în timpul sarcinii.

Studiile la animale au evidenţiat reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date la animale, nu pot fi excluse reacţiile adverse cauzate de acţiunea hormonală a substanțelor active. Cu toate acestea, experienţa generală privind COC în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi ale unui efect advers real la om.

Datele disponibile privind utilizarea Elisya în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite concluzii privind efectele negative ale Elisya asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Lactaţia poate fi influenţată de COC deoarece acestea pot reduce cantitatea şi schimb compoziţia laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu trebuie să fie recomandată, în general, până când mama nu a întrerupt alăptarea copilului. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi acestora pot fi eliminate o dată cu laptele în timpul administrării COC. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Elisya nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥1/10) în cazul utilizării Elisya sunt durerile de cap (inclusiv migrenele) și petele de sânge între menstre sau sângerările intermenstruale.

Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea contraceptivelor orale combinate care conțin etinilestradiol/levonorgestrel:

Clasele de frecvență sunt definite astfel:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 la < 1/10

Mai puțin frecvente: ≥ 1/1,000 la < 1/100

Rare: ≥ 1/10,000 la < 1/1,000

Foarte rare: < 1/10,000

Sisteme și organe Frecvența reacțiilor adverse frecvente mai puțin frecvente rare foarte rare

Infecții și infestări Infecții vaginale, inclusiv candidoză

Tumori benigne , Carcinom maligne și hepatocelular nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)

Tulburări ale hipersensibilit urticarie, sistemului imunitar ate angioedem, șoc anafilactic

Tulburări schimbări de apetit Modificarea metabolice și de (creșterea sau toleranței la nutriție scăderea), retenție glucoză de lichide

Tulburări psihice modificări ale stării de spirit, incluzând depresie, libido scăzut, libido crescut

Tulburări ale dureri de cap, migrena sistemului nervos nervozitate, amețeală și tulburări de echilibru

Tulburări oculare deficiențe de vedere intoleranță la lentilele de contact

Tulburări embolism respiratorii, pulmonar toracice și mediastinale

Tulburări greață, vărsături, crampe abdominale gastrointestinale dureri abdominale și flatulență

Tulburări icter colestatic hepatobiliare

Afecțiuni cutanate acnee urticarie, cloasma eritem nodos eritem multiform și ale țesutului (melasma) subcutanat potențial persistentă, hirsutism, alopecie

Tulburări vasculare embolism arterial, embolism venos, cheaguri de sânge venoase sau arteriale (atac de cord, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu (AIT), cheaguri de sânge în ficat, stomac/intestin, rinichi sau ochi, cheaguri de sânge la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă

TVP)

Tulburări ale dureri la nivelul aparatului genital sâniloi, sâni și ale sânilor sensibili, mărirea sânilor, secreții mamare, dismenoree, flux menstrual modificat, secreții vaginale, amenoree

Tulburări generale retenție de și la nivelul locului lichide/edeme de administrare

Investigații schimbări de creșterea tensiunii scăderea greutate (creștere arteriale, folatului sau scădere) dislipidemie, sanguin incluzând hipertrigliceridemie

Pentru reacții adverse grave, cum sunt tulburările tromboembolitice, tumorile hepatice, cancerul de col uterin și cancerul de sân la femeile care utilizează COC vezi pct. 4.4.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează COC. Frecvența acestor reacții adverse nu a putut fi estimată cu exactitate pe baza rapoartelor.

- nevrită optică (poate cauza pierderea parțială sau completă a vederii), tromboză vasculară retiniană

- înrăutățire a bolii varicoase;

- pancreatită asociată cu hipertrigliceridemie severă;

- colită ischemică

- afectare a ficatului (ex, hepatită, disfuncții hepatice)

- afecțiuni ale vezicii biliare incluzând calculi biliari (contraceptivele orale combinate pot determina apariția tulburărilor biliare sau exacerba o afecțiune biliară existentă)

- sindrom uremic hemolitic,

- herpes gestațional

- otoscleroză

- agravare a lupusului eritematos sistemic

- agravare a porfirie

- agravare a choreei Sydenham

- agravare a bolilor inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn sau colita ulceroasă)

-

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Ne s-au raportat cazuri de supradozaj la utilizarea Elisya. Bazat pe experiența generală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, simptomele care pot să apară în acest caz sunt: greaţă, vărsături şi, la adolescente, sângerare vaginală uşoară. Nu există antidoturi şi tratament trebuie să fie simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică:: Progestogeni and estrogeni, în combinații fixe, cod ATC : G03AA07

Elisya drajeuri este un contraceptiv oral combinat care conține etinilestradiol (EE) și levonorgestrel.

Etinilestradiolul este un estrogen sintetic oral. Similar cu estradiolul natural , etinilestradiolul are un effect proliferative asupra epiteliului organelor genitale feminine. Stimulează producția mucusului cervical și îi reduce vâscozitatea. Etinilestradiolul determină cresterea ductelor lactifere și inhibarea lactației. De asemenea, etinilestradiolul crește retenția extracelulară a lichidelor și afectează metabolismul lipidic și glucidic, homeostazia, sistemul renină-angiotensină-aldosteron și proteinele serice de legare.

Levonorgestrel

Levonorgestrelul are un efect progestogenic asupra conversiei secretorii a endometrului.

Levonorgestrelul împiedică secreția gonadotropinei în lobul anterior ai glandei pituitare. În plus, levonorgestrelul are efect anti-estrogenic și androgenic scăzut.

Levonorgestrel

Levonorgestrelul administrat pe cale orală se absoarbe rapid și complet iar concentrațiile serice maxime de levonorgestrel, de aproximativ 4-6 ng/ml se ating la aproximativ 2 ore după administrare.

Biodisponibilitatea levonorgestrelului după administrarea orală este de aproape 90%.

Distributie

Levonorgestrelul se leagă de albumina serică și de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG).

Numai 1.1% din concentrațiile serice totale de medicament sunt prezente sub formă de steroid liber, aproximativ 65% se leagă în mod specific de SHBG, iar aproximativ 35% se leagă în mod nespecific de albumină. Creșterea concentrației de SHBG indusă de etinilestradiol influențează distribuția relativă a levonorgestrelului în diferite fracțiuni proteice. Inducerea proteinei de legare determină o creștere a fracțiunii legate la SHBG și determină o scădere a fracțiunii legate la albumină. Volumul aparent de distribuție al levonorgestrelului este de 129 l după o doză.

Levonorgestrelul este metabolizat primar prin reducerea grupului ∆4-3-oxo-grup și hidroxilare în poziția 2α, 1β și 16β și apoi conjugare. Majoritatea metaboliților care circulă în sânge sunt sulfați ai 3α ,5β-tetrahidrolevonorgestrelului, care sunt excretați prima dată sub formă glucuronoconjugată. O parte din levonorgestrel nemodificat ciculă de asemenea ca și 17β-sulfat. Clearanceul metabolic poate varia interindividual din multiple cauze și aceasta poate explica marile fluctuații observate în concentrațile levonorgestrelului între utilizatori.

Concentrațiile serice de levonorgestrel scad în două faze. Faza terminală este caracterizată de un timp de înjumătățire de aproximativ 25 ore. Levonorgestrelul și metaboliții acestuia se excretă majoritar prin urină (40%-68%) și aproximativ 16%-48% prin materiile fecale.

Etinilestradiolul cu administrare orală este absorbit rapid şi complet. Concentraţiile serice maxime de aproximativ 33 ng/ml sunt atinse la aproximativ 1 - 2 ore după administrarea orală unică.

Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării presistemice şi metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic este de aproximativ 60%. Ingerarea concomitentă de alimente reduce biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25 % dintre subiecţii investigaţi în timp ce la ceilalţi nu se observă nicio modificare.

Nivelurile serice de etinilestradiol scad în două faze, faza de eliminare terminală fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 24 de ore. Etinilestradiolul se leagă în mare măsură, dar non-specific, de albumina serică (aproximativ 98,5 %) şi induce o creştere a concentraţiilor serice ale SHBG şi a globulinei de legare a corticoizilor (CBG). A fost stabilit un volum aparent de distribuţie de aproximativ 5 l/kg.

Metabolism

Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât la nivelul mucoasei intestinului subţite, cât şi la nivelul ficatului. Etinilestradiolul este metabolizat, în principal, prin hidroxilare aromatică, însă se formează o mare varietate de metaboliţi hidroxilaţi şi metilaţi, iar aceştia sunt prezenţi sub formă de metaboliţi liberi şi conjugaţi cu glucuronat şi sulfat. Rata de clearance metabolic a etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min şi kg.

Etinilestradiolul nu este eliminat într-o măsură semnificativă în formă nemodificată. Metaboliţii etinilestradiolului sunt eliminaţi într-un raport urinar-biliar de 4:6. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru excrția metaboliților este de aproximativ 1 zi.

Condiţiile la starea de echilibru

Condiţiile la starea de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a unui ciclu de tratament, iar nivelurile serice de etinilestradiol se acumulează cu un factor de aproximativ 2,0 până la 2,3.

Profilul de toxicitate al etinilestradiolului și levonorgestrelului este binecunoscut. Constatările experimentelor cu estrogeni la animale au o aplicabilitate limitată la oameni având în vedere diferențele dintre specii. Etinilestradiolul a arătat un efect embrioletal în studiile experimentale efectuate la animale, la doze relativ mici; au fost observate malformații ale tractului urogenital și feminizarea fetușilor de sex masculin; levonorgestrelul a arătat un efect embrioletal în studiile experimentale efectuate la animale și un efect virilizant la fetușii de sex feminin, la doze mari. Studiile toxicologice asupra reproducerii la șobolani, șoareci și iepuri nu au indicat vreun efect teratogen.

Datele preclinice pentru etinilestradiol și levonorgestrel din studiile convenționale asupra toxicității cronice, genotoxicității și potențialului carcinogenic nu au evidențiat un risc relevant pentru oameni cu excepția acelora deja descrise în alte secțiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului.

Lactoză monohidrat

Amidon din porumb

Povidonă 30

Talc

Stearat de magneziu

Povidonă 90

Macrogol 6000

Carbonat de calciu

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Oxid galben de fer (E 172)

Glicerol 85%

Ceară montanglicol

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Blistere din PVC/aluminiu.

Mărimea ambalajului: 21drajeuri 3 x 21 drajeuri 6 x 21 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu sunt precauții speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14 140 00 Praga

Republica Cehă

7993/2015/01 7993/2015/02 7993/2015/03

Dată autorizare - Iulie 2015

Iulie 2015