EKARZIN 0.5mg / g cremă prospect medicament

Ekarzin 0,5 mg/g cremă

Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat).

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg, alcool cetilic 60 mg, alcool cetostearilic şi ceteareth-30 60 mg și alcool benzilic 10 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă, de culoare albă.

Ekarzin este un corticosteroid puternic indicat pentru reducerea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile dermatologice sensibile la corticosteroizi. Acţionează asupra eczemelor şi dermatitelor de toate tipurile, inclusiv eczema numulară, eczema atopică, fotodermatita, dermatita de contact, neurodermatita, prurigo nodular, lichen plan, lupus eritematos discoid, necrobioza lipoidică, mixedemul pretibial, eritrodermia.

Este de asemenea eficient în cazul afecţiunilor de tipul psoriazisului, exclusiv placa psoriazică extinsă.

Ekarzin se aplică în strat subţire, pe zona afectată, de două ori pe zi. Pentru unii pacienţi aflaţi în faza de întreţinere este suficientă o singură administrare pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la câteva zile, la maximum 4 săptămâni, după care este necesară reevaluarea pacientului. Tratamentul trebuie limitat la 45 g cremă pe săptămână.

La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemică. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va administra la copii cu mare atenţie, pentru o perioadă scurtă de timp (maximum 5 zile) şi trebuie utilizate cantităţi minime. Ekarzin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct.4.3 și pct. 4.4).

Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.

Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare

Tuberculoza cutanată

Leziuni cutanate ulcerate

Acnee

Acnee rozacee

Dermatită periorală

Prurit perianal şi genital

Alergii sau iritaţii de scutec

Reacţii vaccinale

Copii cu vârsta sub 1 an

Deoarece corticosteroizii se absorb cutanat, la pacienţii aflaţi sub tratament prelungit sau pe zone extinse, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor sistemice. Oricare din reacţiile adverse raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor poate apărea în aceste situaţii: suprimarea reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie şi glucozurie la unii pacienţi. Condiţiile care cresc absorbţia sistemică a betametazonei sunt: utilizarea concomitentă cu alt medicament cu conţinut de corticosteroid, utilizarea pe o suprafaţă întinsă, timp îndelungat sau utilizarea sub pansament ocluziv. Utilizarea concomitentă cu alt medicament cu conţinut de corticosteroid creşte concentraţia sistemică de corticosteroizi. Dacă apare supresia axului hipotalamo-hipofizar, trebuie luate măsuri pentru întreruperea tratamentului, sau se va avea în vedere reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau substituirea cu alt medicament corticosteroid mai puţin puternic, dacă tratamentul nu poate fi întrerupt. Reluarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian se realizează în general prompt şi complet după întreruperea medicaţiei. Rareori, pot apărea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitând terapie corticosteroidă sistemică de substituţie.

La copii, absorbţia de corticosteroizi aplicaţi topic poate fi mai mare, aceştia fiind mai susceptibili la intoxicaţie.

Dacă apare iritaţia locală sau sensibilizare, administrarea de Ekarzin se întrerupe şi se instituie terapia adecvată.

În cazul tratamentului cu betametazonă a unor leziuni inflamatorii care au devenit infectate se recomandă utilizarea unui tratament antimicrobian corespunzător. Dacă totuşi nu se obţine un răspuns adecvat, betametazona se întrerupe până când infecţia este controlată.

Nu se recomandă utilizarea prelungită a Ekarzin la nivelul pliurilor.

Folosirea prelungită a betametazonei poate determina apariţia de vergeturi sau atrofie cutanată şi a ţesutului subcutanat. În aceste situaţii tratamentul trebuie întrerupt. Tratmentul cu betametazonă la nivelul feţei, poate determina, mai frecvent ca în alte zone cutanate, apariţia de atrofie cutanată în caz de tratament prelungit. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni precum lupus discoid eritematos, psoriazis sau eczeme severe.

Dacă se aplică în jurul ochiului, trebuie urmărit cu atenţie ca preparatul să nu pătrundă în ochi, datorită riscului de dezvoltare a glaucomului.

Administrarea de corticosteroizi topici în psoriazis prezintă multiple riscuri, inclusiv fenomenul de rebound secundar dezvoltării toleranței, apariţia psoriazisului pustulos generalizat, toxicităţii sistemice, ca urmare a afectării funcției de barieră a pielii. Este importantă supravegherea atentă a pacientului.

Pacienţii pediatrici, comparativ cu populaţia adultă, secundar administrării de corticosteroizi topici au demonstrat susceptibilitate crescută din punct de vedere a supresiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, precum şi al hipercorticismului exogen, ca urmare a absorbţiei crescute, consecinţă a raportului suprafaţă corporală/greutate mai mare.

Astfel, pot apărea suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană. Manifestări ale supresiei suprarenale la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic și absenţa de răspuns la stimulare ACTH. Manifestările de hipertensiune intracraniană includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Dacă se utilizează Ekarzin la această categorie de vârstă, durata administrării va fi limitată la 5 zile.

(vezi şi cap. 4.2. Doze şi mod de administrare).

Acest medicament conţine propilenglicol ce poate provoca iritaţie cutanată.

De asemenea conţine alcool cetilic şi cetostearilic ce pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Ekarzin conține alcool benzilic ce poate determina iritație locală de intensitate medie.

Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.

Totuşi, administrarea betametazonei împreună cu alte medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar fi hidrocortizon, poate creşte absorbţia sistemică de corticosteroizi, ducând la supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.

Nu există studii adecvate şi bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare în urma aplicării topice de corticosteroizi. Aceştia pot fi utilizaţi în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul posibil asupra fătului. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate pe scară largă, în cantităţi mari sau pentru perioade lungi de timp la gravide.

Deoarece nu există suficiente date care să certifice o absorbţie sistemică suficientă după aplicarea topică a corticosteroizilor pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea, fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Ekarzin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000,<1/1000) şi foarte rare (<1/10000).

- foarte rare: hipersensibilitate. În acest caz, utilizarea de betametazonă trebuie întreruptă imediat.

- foarte rare: sindrom Cushing. (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Acest tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.

- frecvente: senzaţia de arsură cutanată locală şi prurit

- foarte rare: atrofii cutanate, vergeturi, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale. Acestea pot apărea în cazul utilizării tratamentului îndelungat şi intensiv cu betametazonă, folosirii pansamentelor ocluzive sau când betametazona este utilizată la nivelul pliurilor. Mai pot să apară: modificări de pigmentaţie, hipertricoză, foliculită, erupţii acneiforme, macerarea pielii, infecţii secundare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibile la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală (a se vedea şi capitolul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III), codul ATC: D07AC01

Mecanism de acţiune: corticosteroizii cu administrare topică, cum ar fi betametazona, sunt eficace în tratamentul afecţiunilor cutanate ce răspund la corticosteroizi, datorită acţiunilor antiinflamatorii, antipruriginoase şi vasoconstrictoare. Deşi efectele fiziologice, farmacologice şi clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de acţiune pentru fiecare afecţiune nu este pe deplin cunoscut.

Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinată de factori multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermale şi folosirea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe prin pielea normală şi intactă. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia cutanată.

Metabolizare/excreţie

După absorbţia la nivelul pielii, betametazona urmează aceeaşi cale farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii dintre corticosteroizii administraţi topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.

Nu s-au realizat studii pe termen lung, pe animale care să evalueze potenţialul carcinogenic al betametazonei. Probele de mutagenicitate realizate pe bacterii (Salmonella typhimurium şi Escherichia coli) şi pe celule de mamifere au fost negative.

Studiile pe iepuri privind reproducerea, la doze de 1 mg/kg corp i.m şi pe şoareci la doze de 33 mg/kg corp i.m., nu au demonstrat afectarea fertilităţii, exceptând creştere absorbţiei fetale în funcţie de doză, observată la ambele specii.

S-a observat efectul teratogenic la iepuri a betametazonei dacă aceasta a fost administrată i.m. în doze de 0,05 mg/kg corp. Această doză este de 0,2 ori mai mare decât doza maximă admisă la om în mg/m2.

S-a observat apariţia hernei ombilicale şi dehiscenţă palatină.

Unii corticosteroizi au efecte teratogenice după administrare topică la animalele de laborator.

Alcool cetilic

Alcool cetostearilic şi ceteareth 30

Parafină lichidă

Monostearat de polioxietilen

Stearat de glicerol şi laureth 23

Polisorbat 20

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Acid fosforic

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.

Fără cerințe speciale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi

România

12128/2019/01

Data ultimei reautorizări: Iunie 2019

Septembrie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .