EGRETIRAL 50mg / g gel prospect medicament

EGRETIRAL 50 mg/g gel

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 25,00 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,60 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,40 mg pentru un gram de gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel omogen, transparent, de culoare uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol.

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Medicamentul se administrează numai la adulţi.

EGRETIRAL se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală.

- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- trimestrul III de sarcină.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea EGRETIRAL impune întreruperea imediată a tratamentului.

Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Datorită absorbţiei sistemice mici a EGRETIRAL, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării EGRETIRAL în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, medicamentul se administrează în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal; începând din trimestrul III utilizarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate fetală (cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală (tulburări ale functiei renale până la insuficienţă renală si oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sângerare, la sfârşitul sarcinii.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării EGRETIRAL la femeile care alăptează.

EGRETIRAL nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

- dermatologice;

- respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

- generale: reacţii de tip anafilactic.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul administrării EGRETIRAL este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe cutanat. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9 ore.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Nu sunt disponibile.

Hidroxietilceluloză

L-mentol

Alcool etilic 96%

Dietilenglicol monoetileter p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Polisorbat 80

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel

Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE de înaltă densitate, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 45 g gel

Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE de înaltă densitate, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 100 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g gel

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

15849/2025/01-07

Data primei autorizări: februarie 2025

Februarie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale e

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.