EFISEN M 200mg comprimate filmate prospect medicament

EFISEN M 200 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.

Excipient: lactoză super tab spray-dried 100 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate oblongi, de culoare roz, având gravat pe una din feţe un şanţ median.

EFISEN M 200 mg este indicat pentru:

- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;

- tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 200 mg ibuprofen (un comprimat filmat EFISEN M 200 mg), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot administra 400 mg ibuprofen (2 comprimate filmate EFISEN M 200 mg), fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen (6 comprimate filmate EFISEN M 200 mg) în 24 ore.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea comprimatelor filmate la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă:

- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;

- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.

- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi;

- ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;

- antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- insuficienţă cardiacă severă;

- insuficienţă renală severă;

- insuficienţă hepatică severă;

- lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;

- ultimele 4 luni de sarcină;

- copii cu vârsta sub 12 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.

Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală, funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. În general administrarea obişnuită a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, tratamentul cu ibuprofen poate precipita bronhospasmul.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante.

Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave.

Cefaleea poate să apară în timpul tratamentului îndelungat, cu doze de analgezice mai mari decât cele recomandate; tratamentul acesteia nu trebuie efectuat cu doze mai mari de analgezic.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate.

EFISEN M 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a beta-blocantelor adrenergice şi a antihipertensivelor, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitorii ECA).

Corticosteroizii pot să determine o creştere a incidenţei reacţiilor adverse cu risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.

Creşterea concentraţiei plasmatice a litiului după administrarea de ibuprofen poate fi clinic semnificativă.

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate determina toxicitate severă a metotrexatului, mergând până la exitus.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală.

În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:

- asupra fătului: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;

- la mamă şi făt (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;

- la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.

Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii şi cefaleei, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări cardiace: reacţia adversă raportată în asociere cu tratamentul cu AINS a fost insuficienţa cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburări oculare: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij.

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi dispepsie. Ocazional, pot să apară ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, necroză papilară, determinând insuficienţă renală.

Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Tulburări vasculare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme şi lipsa efectului medicamentos.

- reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;

- reacţii la nivelul aparatului respirator cum sunt astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee;

- diferite tulburări cutanate, inclusiv erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic şi mai puţin frecvente dermatoze buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

Tulburări hepatobiliare: rar, disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice.

Simptomele includ: greaţă, vărsături, ameţeli şi, rareori, pierderea conştienţei. Supradozajul după doze mari este, în general, bine tolerat în cazul în care nu s-au administrat şi alte medicamente.

Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor electrolitice. Nu există antidot specific şi se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.

Efectul terapeutic antiinflamator rezultă din inhibarea activităţii prostaglandin-sintetazei.

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 90 % de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen, la intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.

Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în ficat, rezultând 2 - hidroxibuprofen şi 2 - carboxibuprofen.

Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi (50-60%) şi sub formă nemetabolizată (aproximativ 10%).

La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene.

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Lactoză super tab spray-dried

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Talc

Oxid galben de fer (E172)

Oxid roşu de fer (E172)

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale.

SOLACIUM PHARMA S.R.L.

Bulevardul Theodor Pallady, Nr. 50

Clădire Administraţie, C15, Zona A, Etaj 3

Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

2357/2010/01

Autorizare-Februarie 2010

Aprilie, 2020