EFFERALGAN PENTRU COPII 30mg / ml soluție orală prospect medicament

Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml soluţie orală

Fiecare ml soluţie orală conţine paracetamol 30 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: sucroză 0,54 g/kg/zi, propilenglicol (E1520) 6,9 mg/kg/zi în aromă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie orală

Soluţie de culoare ușor galben-maronie până la galben-maronie uşor vâscoasă, cu aromă de căpșuni.

Fervex durere și febră pentru copii este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi/sau a stărilor febrile.

Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 3 la 32 kg (aproximativ de la naștere până la vârsta de 12 ani). Pentru copiii care cântăresc mai puțin de 3 kg sau mai mult de 32 kg sunt disponibile alte forme farmaceutice mai potrivite.

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml trebuie administrat de la 10 până la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi.

A se administra numai cu seringa dozatoare care însoţeşte medicamentul, creată special pentru a fi utilizată cu acest medicament. A nu se utiliza un alt dispozitiv de măsurare.

Seringa dozatoare este gradată în kg, pe orizontală, de la 3 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) şi inscripționată cu greutăţile de 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg.

Umplerea seringii dozatoare în funcţie de greutatea copilului trebuie completată şi cu ajustarea nivelului lichidului la gradaţia corespunzătoare.

- de la 3 la 16 kg: se utilizează seringa dozatoare până la gradaţia corespunzătoare greutăţii copilului sau până la cea mai apropiată.

De exemplu, de la 3 la 3,5 kg, seringa dozatoare se umple până la gradaţia 3. O nouă doză va fi repetată, dacă este nevoie, după 6 ore.

- de la 16 la 32 kg: prima dată se umple seringa dozatoare, apoi se completează cu o reumplere a seringii până se obţine greutatea copilului.

De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima dată seringa dozatoare până la gradaţia 10 kg, apoi se mai umple o dată până la gradaţia 8 kg. O nouă administrare, dacă este necesară, va fi făcută după 6 ore.

Mod şi frecvenţă de administrare

Soluţia orală poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc de fructe).

Administrările regulate împiedică fluctuaţiile în intensitatea durerii sau febrei.

La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 6 ore.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea persistă mai mult de 5 zile sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau

- dacă medicamentul nu este eficace sau dacă apar alte simptome.

La pacienţii cu afectare renală intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul Interval între creatininei doze cl 10-50 ml/min 6 ore cl <10 ml/min 8 ore

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

* afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

* sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

* alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

* deshidratare.

Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată.

Intoleranţă la fructoză.

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componența altor medicamente administrate concomitent (cu sau fără prescripţie medicală).

Dacă doza administrată la copil este de 60 mg/kg/zi, asocierea unui alt medicament antipiretic nu este justificată decât în situaţia ineficienţei paracetamolului.

Administrarea de paracetamol în doze mai mari decât cele recomandate atrage de la sine riscul de afectare hepatică foarte severă. Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt de obicei vizibile după 1-2 zile de la supradozajul cu paracetamol. Intensitatea maximă a simptomelor de afectare hepatică sunt observate de obicei după 3-4 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai curând posibil (vezi pct. 4.9

Supradozaj).

Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:

- insuficienţă hepatocelulară, incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

- insuficienţă renală severă;

- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD) poate duce la anemie hemolitică;

- alcoolism cronic;

- malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), anorexie, cașexie, bulimie, repaus alimentar;

- deshidratare, hipovolemie.

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului.

Când analgezicele sunt utilizate pe termen lung (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică, cu administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, durerea de cap se poate intensifica sau agrava. Cefaleea indusă de abuzul analgezicelor (CAM - cefalee de abuz medicamentos) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă cu acordul medicului.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienții cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă,.

Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine propilenglicol (E1520). Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază, cum ar fi alcoolul etilic, poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.

Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroză epidermică toxică (NET), cu potenţial letal.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la apariţia semnelor reacţiilor cutanate grave, iar administrarea medicamentului trebuie întreruptă la apariţia primelor erupţii cutanate sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră pentru copii

Fenitoina

Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează tratament cu fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa apariţia semnelor de hepatotoxicitate.

Probenecidul determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Salicilamida

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½) al paracetamolului.

Substanţe cu potenţial inductor enzimatic

Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu precauţie.

Aceste substanţe includ, dar nu se limitează la: barbiturice, isoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol.

Efectul Fervex durere și febră pentru copii asupra altor medicamente

Fervex durere și febră pentru copii poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă este administrat în asociere cu alte medicamente.

Anticoagulantele orale

Atunci când paracetamolul se administrează în doză maximă (4 g pe zi) pe o perioadă de 4 zile, există riscul creşterii efectului anticoagulantelor orale şi creşterii riscului hemoragiei. Se impune controlul regulat de INR. Dacă este necesar, doza de anticoagulant oral poate fi ajustată în timpul tratamentului cu paracetamol, cât şi după întreruperea tratamentului cu paracetamol.

Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt.

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Paracetamolul poate interfera cu determinarea acidului uric din sânge prin metoda acidului fosfotungstic și testele de glucoză din sânge prin metoda glucozooxidază-peroxidază.

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei.

Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.

Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată.

Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.

Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente.

După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu alăptarea.

Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.

Nu sunt relevante.

Experienţa postmarketing

Deoarece reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate voluntar într-o populaţie al cărui număr de indivizi este incert, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei lor de apariţie.

Conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme, organe, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Acest tabel a fost redactat în conformitate cu recomandările Grupului de Lucru CIOMS III şi V şi pe baza Ghidurilor Comisiei Europene cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvența lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială), Şoc anafilactic, Hipersensibilitate

Tulburări metabolice și de nutriție Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută

Tulburări gastro-intestinale Diaree Durere abdominală

Tulburări hepatobiliare Valori serice crescute ale enzimelor hepatice

Tulburări generale și la nivelul locului Stare de rău de administrare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Urticarie subcutanat Eritem

Erupție medicamentoasă fixă

Purpură

Pustuloză exantematoasă acută generalizată

Necroză epidermică toxică

Sindrom Stevens-Johnson

Tulburări respiratorii, toracice și Bronhospasm la pacienții sensibili la acid mediastinale acetilsalicilic sau alte AINS

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută

La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Cazurile de reacții de hipersensibilitate au variat de la simple erupții cutanate, eritem sau urticarie până la edem Quincke sau șoc anafilactic și au necesitat întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Există un risc de supradozaj, în special la pacienţii cu afectare hepatică, în cazuri de etilism cronic, la pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice. În special în aceste cazuri supradozajul poate avea potenţial letal (vezi pct. 4.4).

Simptomele intoxicaţiei apar în primele 24 de ore şi se manifestă prin greaţă, vărsături, anorexie, paloare, indispoziţie generală şi diaforeză.

Supradozajul prin ingestia acută cu paracetamol în doză de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau 140 mg/kg la copii, determină citoliză hepatică care poate evolua la necroză completă şi ireversibilă, cu insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică (care poate avea ca origine acidul lactic sau acidul piroglutamic în anumite cazuri) şi encefalopatie, care pot duce la comă sau deces.

Simultan, se observă valori serice crescute ale transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT), ale lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, împreună cu scăderea valorilor serice ale protrombinei, care pot să apară în 12-48 de ore de la ingestie. Simptomele clinice ale afectării hepatice apar, în general, după 1 până la 2 zile şi ating un maxim după 3 până la 4 zile.

Următoarele evenimente au fost observate după supradozajul cu paracetamol:

- Insuficiența renală acută chiar și în absența leziunilor hepatice severe.

- Coagulare intravasculară diseminată secundară insuficienței hepatice acute.

- Cazuri rare de pancreatită acută.

* Spitalizare de urgenţă.

* Înainte de începerea tratamentului, se recoltează o probă de sânge pentru dozarea concentrației plasmatice a paracetamolului, cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la ingestia de paracetamol.

* Eliminarea rapidă a medicamentului ingerat, prin lavaj gastric.

* Tratamentul supradozajului include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC) pe cale intravenoasă sau orală, dacă este posibil în primele 8 ore după ingestie. NAC poate asigura un anumit grad de protecţie, chiar dacă este administrată după 16 ore.

* Tratament simptomatic.

* Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi repetate la fiecare 24 ore. În cele mai multe cazuri, valorile serice ale transaminazelor hepatice revin la normal în 1 până la 2 săptămâni, cu recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Totuşi, în cazurile foarte grave, poate fi necesar transplantul hepatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:

N02BE01

Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic, antipiretic.

Mecanismul exact al proprietăţilor analgezice şi antipiretice ale paracetamolului nu a fost încă stabilit.

Mecanismul de acţiune poate implica acţiuni centrale şi periferice.

Absorbţia paracetamolului administrat pe cale orală este rapidă şi completă. Vârful concentraţiilor plasmatice este atins la 30-60 minute după ingestie.

Paracetamolul este rapid distribuit în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică.

Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Căile principale ale metabolizării sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale este rapid saturată la doze superioare celor terapeutice.

O altă cale de metabolizare, minoră, prin intermediul citocromului P 450, duce la formarea unui metabolit intermediar (N-acetil benzochinon-imina) care, în condiţii normale de utilizare, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercapturic. Totuşi, în intoxicaţiile masive, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.

Eliminarea se face în principal prin urină. 90% din doza administrată este eliminată pe cale renală în 24 de ore, în principal sub formă glucurono-conjugată (60-80 %) şi sulfat-conjugată (20-30%). Mai puţin de 5% este excretată sub formă nemetabolizată.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Variatii fiziopatologice

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor săi este încetinită.

Nu sunt disponibile studii convenționale care să folosească standardele acceptate în prezent în vederea evaluării toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Genotoxicitate, carcinogenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi fertilitate

Efectele administrării paracetamolului la şobolani şi la şoareci au fost evaluate la 0, 600, 3000 şi 6000 ppm timp de 2 ani. Nu a fost evidenţiat efectul carcinogenic al paracetamolului la şobolanii masculi şi la şoarecii masculi şi femele. A fost observată o evidenţiere ambiguă a activităţii de carcinogenitate la şobolanii femelă bazată pe o creştere a riscului de apariţie a leucemiei celulare mononucleare.

O verificare comparativă a literaturii asupra genotoxicităţii şi carcinogenităţii a demonstrat că efectele genotoxice ale paracetamolului apar numai la doze mai mari decât cele recomandate, determinând efecte toxice severe cum ar fi toxicitate pronunţată a ficatului şi a măduvei osoase. Valoarea prag pentru genotoxicitate nu este atinsă la doze terapeutice de paracetamol. Studiile la animale nu au evidenţiat un efect carcinogen la doze non-hepatotoxice. Efectele carcinogene ale paracetamolului au fost observate în studii mai vechi numai la administrarea unor doze mari, citotoxice.

Macrogol 6000

Glicerol (E422)

Sucroză soluţie

Zaharină sodică

Sorbat de potasiu (E200)

Acid citric anhidru

Aromă de căpșuni* (inclusiv propilen glicol (E1520))

*Ingredientele aromei: butirat de etil, butirat de izoamil, maltol, metilfenilglicidat de etil, acetat de undecalactonă, acetat de heliotropil, etil vanilină

Apă purificată

Nu este cazul.

Înainte de deschidere: 3 ani.

După prima deschidere: 6 luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 90 ml soluţie orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă de joasă densitate) şi o seringă dozatoare cu corp transparent din polietilenă și piston albastru din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăţilor de la 3 kg la 16 kg, gradată la fiecare kg şi inscripționată cu Fervex și cu greutăţile 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg (corespunzând unei doze de 15 mg paracetamol per kg greutate de copil)

Dintr-un flacon de 90 ml se administrează 180 doze de 15 mg (vezi pct. 4.2).

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilenă de culoare brună, conţinând 150 ml soluţie orală, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii (prevăzut la interior cu o membrană de etanşare din polietilenă de joasă densitate) şi o seringă dozatoare cu corp transparent din polietilenă și piston albastru din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor corespunzătoare greutăţilor de la 3 kg la 16 kg, gradată la fiecare kg şi inscripționată cu Fervex și cu greutăţile 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg (corespunzând unei doze de 15 mg paracetamol per kg greutate de copil).

Dintr-un flacon de 150 ml administrează 300 doze de 15 mg (vezi pct. 4.2).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

8837/2016/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016.

Septembrie, 2025