EFEDRINA ARENA 50mg comprimate prospect medicament

Efedrina Arena 50 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de efedrină 50 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate sub formă de discuri, cu suprafaţă plată, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, având inscripţionat pe una din feţe un pătrat.

Efedrina Arena este indicată în profilaxia crizelor în astmul bronşic — forme uşoare şi moderate;

Comprimatele de Efedrina Arena se administrează înainte sau după mese.

Adulţi si copii cu vârsta peste 12 ani: 15-60 mg de 3 ori/zi; Doza maximă de efedrină aprobată ca bronhodilatator este de 150 mg/zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - ani: 30 mg de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă datorită formei farmaceutice.

La vârstnici: este necesară scăderea dozelor, doza iniţială trebuie să fie jumătate din doza recomandată la adult.

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă reducerea dozelor uzuale.

Hipersensibilitate la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Boli cardiace ischemice.

Aritmii ectopice.

Stenoza subaortică hipertrofică idiopatică.

Hipertrofie de prostată.

Administrarea se va face cu prudență la pacienții cu hipertiroidie, diabet zaharat, glaucom cu unghi închis si afecțiuni renale.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări cardiovasculare: hipertensiune arterială, tahicardie, aritmii, boli coronariene.

Administrarea repetată de efedrină poate să ducă la apariţia fenomenului de tahifilaxie; răspunsul terapeutic revine la normal după o pauză în administrare.

Sportivii trebuie atenţionaţi că Efedrina Arena poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Efedrină Arena conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Alte stimulente adrenergice: utilizarea efedrinei în asociere cu teofilină poate duce la grețuri frecvente, nervozitate și insomnie.

Anestezice: Poate exista un risc crescut de aritmii severe atunci când este utilizată în asociere cu anestezice volatile lichide.

Antidepresive: Efedrina nu trebuie administrată la pacienții care sunt tratați cu inhibitori de monoaminoxidază, deoarece acestea pot provoca crize hipertensive cu dureri de cap severe, hipertensiune arterială severă și hemoragie subarahnoidiană. Noradrenalina este deplasată de efedrină cu eliberarea de cantități mari de catecolamine. Interacțiunea poate avea loc până la două săptămâni după oprirea tratamentului cu IMAO. Se recomandă o pauză de 2 săptămâni intre oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului cu efedrina.

Poate exista un risc crescut de aritmii, atunci când efedrina este utilizat cu antidepresive triciclice.

Antihipertensive: Pierderea controlului tensiunii arteriale a fost detectat la pacienții hipertensivi tratați concomitent cu efedrină și medicamente blocante adrenergice și de asemenea poate să apară și cu alte antihipertensive.

Medicamente antimigrenoase: Vasoconstricție crescută și efecte presoare cu ergotamină sau metisergidă; utilizarea concomitentă a ergotamină nu este recomandată (risc de cangrena).

Glicozide cardiace: Risc crescut de aritmii la pacienții tratați cu efedrină și glicozide cardiace.

Corticosteroizi: A fost dovedit faptul că efedrina crește clearance-ul și prelungește timpul de injumatatire al dexametazonei la pacienții astmatici.

Oxitocina: Risc crescut de efecte vasoconstrictoare sau presoare la pacienții cărora li sa administrat oxitocină și efedrina.

Acidifianți urinar/alcalidizanți: Efectele efedrinei pot fi reduse prin acidifiere și crescute prin alcalinizarea urinei.

Nu există date adecvate privind utilizarea efedrinei sa la femeile gravide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3.). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Medicamentul Efedrina Arena nu trebuie prescris la femeia gravidă.

Deoarece se excretă în laptele matern, se recomandă întreruperea tratamentului în perioada de alăptare, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.

Efedrina Arena are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conducătorilor de vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe şi de asemenea efedrinapoate produce tremor la nivelul mâinilor, prin urmare se recomandă prudenţă la această categorie de pacienţi şi atenţionarea acestora.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări cardiaceFrecvente: tahicardie, aritmii ventriculare, dureri precordiale.

Rare: palpitaţii (în special la vârstnici). Cu frecvenţă necunoscută:

miocardiopatie şi insuficienţă cardiacă.

Rare: hipertensiune arterială.

Frecvente: insomnie, cefalee, vertij, fatigabilitate,

Rare: halucinaţii, tremor, anxietate ce poate evolua spre psihoze în cazul administrării cronice, stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic).

Rare: anorexie, greaţă, vărsături, xerostomie;

Rare: dermatită de contact, acnee.

Rare : retenţie de urină (la bolnavii cu adenom de prostată), disurie, poliurie.

Foarte rare: crize de glaucom.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semnele supradozajului acut sunt: greaţă, vărsături, iritabilitate, tulburări de personalitate, midriază, tulburări de vedere, tahicardie, hipertensiune arterială.

În cazurile severe de supradozaj pot să apară convulsii, edem pulmonar, insuficienţă respiratorie, cianoză, tahiaritmii, hipertensiune arterială urmată de hipotensiune arterială şi anurie.

În cazul supradozajului se recomandă lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: Adrenergice de uz sistemic. Agoniști ai receptorilor alfa şi beta adrenergici.

Codul ATC: R03CA02

Grupa farmacoterapeutică: Sistem cardiovascular, terapia cordului, stimulente cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice și dopaminergice. Codul ATC: C01CA26.

Din punct de vedere farmacodinamic este un un simpatomimetic indirect, ce acţionează prin creşterea disponibilului de catecolamine în fantele sinaptice, prin eliberarea noradrenalinei din depozite, având în acest fel efecte practic asupra tuturor receptorilor adrenergici, aşa cum au şi catecolaminele endogene.

Administrată pe cale orală prezintă toate efectele adrenalinei, dar de mai mică intensitate şi de durată mai lungă, la care se adaugă efectele stimulatorii nervos centrale: creşterea excitabilităţii, înlăturarea oboselii, insomnie, anxietate. Hipertensiunea arterială este datorată în principal creşterii forţei de contracţie miocardică şi a debitului cardiac, şi parţial unei vasoconstricţii periferice. Prin stimularea receptorilor α de la nivelul musculaturii netede a vezicii urinare creşte rezistenţa la fluxul urinar şi poate determina retenţie urinară mai ales la vârstnici. Activarea receptorilor ß2 de la nivel pulmonar determină bronhodilataţie.

Administrarea repetată duce la scăderea rapidă a efectelor sale, prin instalarea tahifilaxiei, fenomen datorat probabil epuizării depozitelor de catecolamine.

Pe lângă efectul simpatomimetic clorhidratul de efedrină este şi un analeptic respirator, prin acţiunea sa bronhodilatatoare şi de stimulare a centrului respirator bulbar.

Efedrina este rapid și complet absorbită după administrarea orală si larg distribuită în organism, se acumulează la nivelul ficatului, plămânului, rinichiului şi creierului.

Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în timpul tratamentului la 65-120 µg/ml, concentrațiile plasmatice bronhodilatatoare eficiente sunt în intervalul 35-80 µg/ml.

Timpul de înjumătățire plasmatică este raportat a fi între 3-11 ore, cu până la 95% din doză excretată în urină.

Doza orală letală (DL50) raportată la şobolani, şoareci, iepuri şi păsări a fost de 600 mg/kg, 689 mg/kg, 590 mg/kg şi respectiv 562 mg/kg.

Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea genotoxicităţii şi carcinogenităţii nu a evidenţiat nici un risc special.

În ceea ce privește studiile asupra funcţiei de reproducere s-au evidenţiat efecte marcate teratogene ale efedrinei, cu grave malformaţii cardiace ce au inclus defect septal ventricular, ventricul drept dublu cu artera pulmonară şi aorta ce îşi au originea în ventriculul drept.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Gelatină

Stearină

Stearat de magneziu

Talc

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu un flacon din PE cobținând 1500 comprimate (ambalaj de uz spitalicesc).

Fără cerinţe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti cod 024022 , România

11325/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2019

Mai, 2021