DUSPATALIN 200mg capsule eliberare prelungită prospect medicament

Duspatalin 200 mg capsule cu eliberare prelungită.

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de mebeverină 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă cu eliberare prelungită

Capsule de culoare alb opac, inscripţionate cu ,,245’’, conţinând o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Tratamentul simptomatic al durerilor şi crampelor abdominale, disconfortului şi tulburărilor intestinale asociate sindromului de intestin iritabil.

Tratamentul spasmului gastrointestinal secundar afecțiunilor organice.

Capsulele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă (cel puțin 100 ml de apă). Acestea nu trebuie mestecate, deoarece filmul capsulei este coneput pentru a asigura un mecanism de eliberare prelungită (vezi pct. 5.2).

Adulţi și copii cu vârsta peste 10 ani

O capsulă de 200 mg, de două ori pe zi, administrate una dimineața și una seara.

Durata de utilizare nu este limitată.

În cazul în care pacientul uită să ia una sau mai multe doze, acesta trebuie să continue cu următoarea doză, așa cum i s-a recomandat; doza (dozele) omisă (omise) nu se va (vor) lua suplimentar față de doza obișnuită.

Duspatalin 200 mg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 3 ani deoarece pentru acest grup de vârstă nu sunt disponibile date clinice.

Capsulele de 200 mg cu eliberare modificată nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta între 3 și 10 ani, datorită conținutului ridicat de substanță activă.

Nu au fost efectuate studii privind modul de administrare la pacienții vârstnici, la cei cu insuficiență renală și/sau hepatică. Din datele disponibile ulterior punerii pe piață, nu s-a identificat niciun risc specific pentru pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală și/sau hepatică. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală și/sau hepatică.

Hipersensibilitate la mebeverină sau la oricare dintre excipienţi.

Pentru precauții privind administrarea la copiii cu vârsta sub 10 ani, vezi pct. 4.2.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune, cu excepția celor privind utilizarea de alcool. Studiile in vitro și in vivo efectuate la animale au demonstrat lipsa oricăror interacțiuni între Duspatalin și etanol.

Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea mebeverinei la femeile însărcinate.

Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea reproductivă (vezi pct.5.3)

Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă mebeverina sau metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman.

Excreția mebeverinei în lapte nu a fost studiată la animale.

Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în perioada alăptării.

Nu există date clinice privind impactul asupra fertilităţii masculine sau feminine, cu toate acestea, studiile disponibile la animale nu indică efecte nocive ale Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită (vezi pct. 5.3.).

Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Profilul farmacodinamic și farmacocinetic, precum și experiența ulterioară punerii pe piață, nu indică niciun efect nociv al mebeverinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacții adverse au fost raportate spontan în timpul utilizării, ulterior punerii pe piață.

Din datele disponibile un se poate estima o frecvență exactă.

Au fost observate reacții alergice, în special cutanate, dar fără a se limita exclusiv la nivel cutanat.

Urticarie, edem angioneurotic, edem facial, exantem.

Hipersensibilitate (reacții anafilactice).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, teoretic, se poate produce creşterea excitabilităţii nervoase. În cazurile în care mebeverina a fost utilizată în exces, simptomele au fost absente sau ușoare și de obicei rapid reversibile. Simptomele de supradozaj observate au fost de natură neurologică și cardiovasculară.

Nu se cunoaşte niciun antidot specific și se recomandă tratament simptomatic. Lavajul gastric trebuie luat în considerare doar în caz de intoxicație multiplă descoperită în termen de aproximativ o oră. Nu sunt necesare măsuri de reducere a absorbției.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup aminoterţiar, codul ATC: A03AA04.

Mebeverina este un antispastic musculotropic cu efect direct asupra musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, ameliorând spasmele fără a afecta motilitatea intestinală normală.

Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar mecanisme multiple, cum sunt scăderea permeabilităţii canalelor ionice, blocarea recaptării noradrenalinei, un efect anestezic local, schimbări în absorbţia apei, pot contribui la efectul local al mebeverinei asupra tractului gastro-intestinal. Prin intermediul acestor mecanisme, mebeverina are un efect antispasmotic care conduce la normalizarea motilităţii intestinale, fără a exercita o relaxare permanentă a celulelor musculare netede ale tractului gastro-intestinal (aşa numita hipotonie). Reacțiile adverse sistemice tipice anti-colinergicelor sunt absente.

Eficacitatea și siguranța clinică a diferitelor formulări de mebeverină au fost evaluate la peste 1500 de pacienți.

În general, în cadrul studiilor clinice controlate, în funcție de valorile de referință sau cele inițiale, s-au observat ameliorări considerabile ale simptomatologiei predominante ale sindromului intestinului iritabil (de exemplu: dureri abdominale, caracteristicile scaunelor).

Toate formulările de mebeverină au fost în general sigure și bine tolerate în regimul de dozaj recomandat.

Studiile clinice cu formulările comprimat sau capsulă s-au efectuat numai la adulți.

Datele clinice privind eficacitatea și siguranța provenite din studiile clinice, cât și din experiența ulterioară punerii pe piață cu pamoat de mebeverină sub formă de suspensie la pacienții cu vârsta peste 3 ani, au demostrat că mebeverina este eficientă, sigură și bine tolerată.

Studiile clinice cu mebeverină suspensie au demonstrat eficacitate în ameliorarea simptomelor sindromului intestinului iritabil în copilărie. Studiile ulterioare cu mebeverină suspensie, deschise, controlate în funcție de valorile inițiale, au confirmat eficacitatea medicamentului.

Schema de dozaj pentru formulările comprimat sau capsulă a fost calculată pe baza datelor corespunzătoare referitoare la siguranța și tolerabilitatea favorabilă a mebeverinei.

Mebeverina este absorbită rapid și complet în urma administrării orale a comprimatelor. Formularea cu eliberare modificată permite o schemă de dozaj cu administrare de două ori pe zi.

Nu apar acumulări semnificative în cazul administrării unor doze multiple.

Clorhidratul de mebeverină este metabolizat în principal de esteraze, care scindează legăturile esterice în acid veratric și alcool mebeverinic.

Principalul metabolit în plasmă este acidul carboxilic demetilat.

Timpul de înjumătățire plasmatică în stare de echilibru a acidului carboxilic demetilat este de 5,77 ore.

În urma dozelor multiple (200 mg de două ori pe zi) Cmax al acidului carboxilic demetilat este 804 ng/ml, iar tmax este de aproximativ 3 ore.

Aparent, biodisponibilitatea relativă a capsulei cu eliberare modificată este optimă, având un raport mediu de 97%.

Mebeverina nu este excretată ca atare, fiind complet metabolizată; metaboliții sunt excretați aproape complet.

Acidul veratric este eliminat prin urină; alcoolul mebeverinic este de asemenea eliminat prin urină, parțial ca acid carboxilic corespunzător și parțial ca acid carboxilic demetilat.

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu nicio formulare de mebeverină la copii.

Studiile de toxicitate cu doze repetate, administrate oral sau parenteral, au demostrat efecte asupra sistemului nervos central cu excitație comportamentală (în principal tremor și convulsii).

La câini, cele mai sensibile specii), convulsiile au fost observate la doze orale echivalente cu de 3 ori doza maximă clinică recomandată de 400 mg/zi, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).

Toxicitatea reproductivă a mebeverinei nu a fost suficient investigată în studiile efectuate la animale.

Nu a existat nicio indicație cu privire la potențialul teratogen la șobolani și iepuri. Cu toate acestea, la șobolanii care au primit echivalentul a 2 doze clinice maxime la om, s-au observat efecte embriotoxice (deficit de creștere, letalitate embrionară). La iepuri nu s-a observat acest efect.

Nu s-au observat efecte asupra fertilitătii la şobolani, femele și masculi, tratați cu doze echivalente cu doza maximă clinică.

În testele standard de genotoxicitate in vitro și in vivo, mebeverina nu a demonstrat efecte genotoxice.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.

Conţinutul capsulei (granule)

Stearat de magneziu

Copolimer acrilat de etil-metacrilat de metil

Talc

Hipromeloză

Copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1)

Triacetat de glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

Shellac (E 904)

Oxid negru de fer (E 172)

Soluție concentrată de amoniac

Hidroxid de potasiu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule cu eliberare prelungită

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

902/2008/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Iulie/2008

August, 2022