DUSODRIL 100mg capsule prospect medicament

Dusodril 100 mg capsule

Fiecare capsulă conţine 100 mg hidrogen oxalat de naftidrofuril corespunzător la 81 mg de naftidrofuril şi 19 mg oxalat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule.

Capsule gelatinoase tari, nr.4, opace, de culoare roz, conţinând o pulbere albă, amară, fără miros.

- Tratament simptomatic al claudicaţiilor intermitente din arteriopatia obliterantă cronică a membrelor inferioare (stadiul II).

- Sechele ale accidentelor vasculare cerebrale (AVC) ischemice.

- Tratament adjuvant în sindromul Raynaud.

Arteriopatia obliterantă cronică a membrelor inferioare: doza recomandată este de 200 mg hidrogen oxalat de naftidrofuril (2 capsule Dusodril 100 mg) de 3 ori pe zi, corespunzător la 600 mg hidrogen oxalat de naftidrofuril pe zi pentru o perioadă de minim 3 luni.

Sechele ale accidentelor vasculare cerebrale ischemice, sindrom Raynaud: doza recomandată este de 100 mg hidrogen oxalat de naftidrofuril (o capsulă Dusodril 100 mg) de 3 ori pe zi corespunzător la 300 mg hidrogen oxalat de naftidrofuril pe zi pentru o perioadă de minim 3 luni.

Acest medicament este utilizat în principal pentru persoanele în vârstă. Vârsta înaintată nu pare să influenţeze profilul farmacocinetic al naftidrofurilului administrat oral. De aceea nu este nevoie să se ajusteze doza de naftidrofuril la aceste persoane.

Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii.

Dusodril 100 mg trebuie administrat în timpul mesei.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu un pahar mare cu apă.

Hipersensibilitate la hidrogen oxalat de naftidrofuril sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hiperoxalurie cunoscută.

Antecedente de litiază renală calcică, recidivantă.

Administrarea acestui medicament poate determina modificări în compoziţia urinii favorizând apariţia litiazei renale oxalo-calcică.

Prin urmare, trebuie avut în vedere că o capsulă Dusodril 100 mg conţine 19 mg oxalat.

În timpul tratamentului cu Dusodril 100 mg, pentru menţinerea unei diureze abundente se recomandă un aport hidric suficient.

Administrarea medicamentului fără lichide seara, la culcare, poate determina esofagită locală.

De aceea, este necesar ca întotdeauna capsula să fie înghiţită cu un pahar mare de apă.

Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice.

Administrarea acestui medicament trebuie sa fie întreruptă în caz de simptome care indică leziuni hepatice.

Nu se cunosc.

Dusodril 100 mg este indicat în principal la pacienţi vârstnici, la care nu există riscul apariţiei sarcinii.

În absenţa datelor clinice pertinente, Dusodril 100 mg nu este recomandat în timpul sarcinii.

În absenţa datelor clinice pertinente, Dusodril 100 mg nu este recomandat în timpul alăptării.

Dusodril 100 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse se clasifică astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puţin frecvente ≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri epigastrice.

Cu frecvenţă necunoscută: la unii pacienţi care au utilizat acest medicament fără lichide înainte de a merge la culcare, întreruperea tranzitului comprimatului cu eliberare prelungită a produs esofagită locală.

Foarte rare: litiază renală oxalo-calcică (vezi pct. 4.4).

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate.

Rare: leziuni hepatice

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În caz de ingerare în cantităţi mari, intoxicaţia acută se poate manifesta prin depresie a conducerii cardiace, stare de confuzie şi convulsii.

Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric, provocare de vărsături, eventual utilizarea de cărbune activat. Vor fi monitorizate funcţiile cardiovasculare şi se va lua în considerare tratamentul simptomatic.

Convulsiile pot fi tratate cu diazepam.

Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare periferice

Codul ATC: C04AX21

Naftidrofurilul exercită două efecte sinergice care au ca rezultat o largă acţiune anti ischemică:

* La nivel vascular: ca antagonist specific al receptorilor 5HT2, nafidrofurilul antagonizează acţiunile vasoconstrictive şi proagregante ale serotoninei.

* La nivel celular: ca activator al producerii de ATP, naftidrofurilul intensifică metabolismul celulelor ischemice.

La pacienţii cu arteriopatie în stadiul II, hidrogen oxalatul de naftidrofuril creşte semnificativ distanţa de mers pe jos pe banda de alergat, comparativ cu placebo.

O ameliorare a intensităţii şi frecvenţei durerilor la efort, precum şi o îmbunătăţire a activităţilor zilnice au fost observate într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu claudicaţie intermitentă.

Beneficiile clinice ale tratamentului oral cu naftidrofuril sunt:

* creşterea distanţei de mers pe jos la pacienţii cu claudicaţie intermitentă şi ameliorarea calităţii vieţii conform evaluării cu o scală specifică bolii,

* ameliorarea simptomelor (durata şi severitatea crizelor) în fenomenul Raynaud,

* recuperarea performanţelor cognitive măsurate prin teste psihometrice şi, de asemenea, capacitatea de a rezolva problemele de zi cu zi la pacienţii cu demenţă senilă.

Se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal: concentraţia plasmatică este maximă după 0,5 ore de la administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 92%.

Naftidrofuril traversează bariera hematoencefalică şi probabil bariera feto-placentară.

Naftidrofuril este metabolizat, în principal, prin hidroliză, în mai mulţi metaboliţi inactivi.

Se excretă în proporţie de 80% prin urină sub formă de metaboliţi, în parte conjugaţi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1,5 ore.

După o singură administrare pe cale orală a 200 mg de hidrogen oxalat de naftidrofuril, parametrii farmacocinetici ai naftidrofurilului nu au fost semnificativ diferiţi între voluntari sănătoşi şi pacienţi cu disfuncţii renale. Prin urmare, nu trebuie să se facă nicio schimbare specifică a dozei de naftidrofuril pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

Vârsta înaintată nu pare să influenţeze profilul farmacocinetic al naftidrofurilului administrat oral.

Naftidrofuril nu a avut niciun efect mutagenic sau genotoxic şi nici efecte teratogene sau adverse asupra sistemului de reproducere masculin sau feminin la animale.

Talc

Stearat de magneziu

Eritrozină (E 127)

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

MERCK SANTÉ s.a.s. 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon,

Franţa

9999/2017/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Mai 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .