DUPHALAC FRUIT 667mg / ml soluție orală prospect medicament

Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală

Substanța activă:

Duphalac Fruit soluţie orală conţine lactuloză 667 mg per 1 ml (sub formă de lactuloză lichidă 667 g/l).

Un plic de 15 ml conţine lactuloză 10 g.

Acest medicament conține 14,37 mg propilenglicol (E1520) în fiecare doză de 15 ml, echivalent cu 0,96 mg per ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Duphalac Fruit conține substanțe reziduale cu efect cunoscut provenite din metoda de fabricație, vezi pct.

4.4.

Soluţie orală.

Lichid limpede, vâscos, incolor până la galben-brun.

- Tratamentul simptomatic al constipaţiei

- Afecțiuni medicale pentru care sunt necesare scaune moi (de exemplu: hemoroizi, după chirurgie la nivelul colonului/anusului)

Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită deodată şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată de timp.

Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. În cazul administrării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie să fie utilizată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.

Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente medicale:

Doza de lactuloză poate fi utilizată sub forma unei doze unice sau divizată în două.

După câteva zile, doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului.

Duphalac Fruit soluţie orală în flacon sau plicuri de 15 ml:

Doză zilnică iniţială Doză zilnică de întreţinere

Adulţi şi 15-45 ml corespunzător la 15-30 ml corespunzător la adolescenţi 10-30 g lactuloză 10-20 g lactuloză (1-3 plicuri) (1-2 plicuri)

Copii și 15 ml corespunzător la 10-15 ml corespunzător la adolescenți (7-14 10 g lactuloză (1 7-10 g lactuloză ani) plic) (1 plic*)

Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunzător la 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză 3-7 g lactuloză

Copii sub 1 an până la 5 ml corespunzător până la 5 ml corespunzător până la 3 g până la 3 g lactuloză lactuloză

*Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon.

Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată utilizarea

Duphalac Fruit în flacon.

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu există recomandări speciale de dozare din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Pentru Duphalac Fruit, formă de prezentare flacon, măsura dozatoare poate fi utilizată.

Pentru Duphalac Fruit disponibil în plicuri de 15 ml, colţul plicului trebuie rupt şi conţinutul trebuie administrat imediat.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componente prezentate la pct. 6.1

- Galactozemie

- Obstrucție gastrointestinală sau sindrom subocluziv, perforație sau risc de perforație, afecțiune inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn)

Pacienţilor li se va recomanda un consult medical în caz de

- simptome dureroase abdominale de cauză nedeterminată, manifestate înaintea începerii tratamentului

- efect terapeutic nesatisfăcător după mai multe zile.

Doza uzuală utilizată în constipaţie nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet zaharat.

Trebuie să se ţină cont că reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul tratamentului.

Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după recomandarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la astfel de pacienţi după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului electrolitic.

Informații privind substanțele reziduale cu efect cunoscut provenite din procesul de fabricație:

Acest medicament conține lactoză, galactoză și fructoză provenite din procesul de fabricație. De aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea de laxative la copii și adolescenți trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală.

Acest medicament conține propilenglicol. Administrarea concomitentă cu orice substrat pentru alcool dehidrogenază cum ar fi etanolul poate induce efecte adverse grave la nou-născuți.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu: triazide, corticosteroizi si amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate determina creșterea efectului terapeutic al glicozidelor din cauza deficienței de potasiu.

Nu se aşteaptă efecte în timpul sarcinii întrucât expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

Nu se aşteaptă efecte în timpul alăptării nou născutului/sugarului întrucât expunerea sistemică la lactuloză a femeii care alăptează este neglijabilă.

Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 5.3).

Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Lactuloza nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree. În acest caz, doza trebuie scăzută.

Următoarele reacții adverse au fost experimentate de pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice placebo controlate, cu frecvențele indicate mai jos: reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare Categoria de frecvenţă conform Foarte Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvență

MedDRA frecvente frecvente necunoscută

Tulburări gastro- Diaree Flatulenţă, intestinale durere abdominală, greaţă şi vărsături

Investigaţii Dezechilibru diagnostice electrolitic din cauza diareei

Tulburări ale Reacții de sistemului hipersensibilitate* imunitar

Afecțiuni Erupție cutanată cutanate și ale tranzitorie*, țesutului prurit*, urticarie* subcutanat

*Experiența după punerea pe piață

Este de aşteptat ca profilul de siguranţă la copii și adolescenți să fie similar cu cel al adulţilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele:

Semne şi simptome: diaree, pierdere de electroliţi şi durere abdominală.

Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin diaree sau vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11

În colon lactuloza este descompusă de către bacteriile din colon în acizi organici cu moleculă mică. Aceşti acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonului şi, printr-un efect osmotic, creşterea volumului conţinutului din colon. Aceste efecte stimulează peristaltismul colonului şi normalizează consistenţa scaunelor. Constipaţia este înlăturată.

Lactuloza ca substanţă prebiotică stimulează creşterea bacteriilor, cum sunt Bifidobacterium şi Lactobacillus, în timp ce Clostridium şi Escherichia coli pot fi suprimate. Aceasta duce la înlăturarea constipaţiei.

Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală și ajunge în colon nemodificată. Acolo este metabolizată de către flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată.

Datele preclinice obţinute pe baza unor studii de toxicitate după doză unică şi doze repetate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Un studiu pe termen lung efectuat la animale nu emite referinţe privind potenţialul tumoral. Lactuloza nu a fost teratogenă la şoareci, şobolani şi iepuri. După administrarea orală, nu se aşteaptă toxicitate sistemică, datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei.

Aromă de prună (conține o substanță cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520)).

Nu este cazul.

Plicuri: 3 ani.

Flacoane din PEÎD: 3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 21 săptămâni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Plicuri a câte 15 ml din PET/aluminiu/PEJD laminată.

O cutie conţine 20 plicuri.

Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă, conţinând 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml sau 1000 ml, prevăzute cu măsură dozatoare din polipropilenă. Gradațiile măsurii dozatoare sunt la: 2,5ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 25 ml și 30 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,

Irlanda

8291/2015/01-02-03-04-05-06

Autorizare - Octombrie 2015

Ianuarie 2024