DULCOPIC 7.5mg / ml picături orale soluție prospect medicament

Dulcopic 7,5 mg/ml picături orale soluţie

Un mililitru (=15 picături) picături orale, soluţie conţine picosulfat de sodiu 7,5 mg.

Excipient cu effect cunoscut: sorbitol soluţie 70%

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături orale, soluţie

Soluţie uşor vâscoasă, limpede, incoloră până la gălbuie sau uşor brun-gălbuie, cu miros aproape imperceptibil

Tratament pe termen scurt al constipaţiei.

Evacuarea conţinutului colonului înainte de intervenţii chirurgicale, naştere, examen radiologic.

Următoarele doze se recomandă a fi administrate seara pentru a se produce evacuarea în dimineața următoare. Se recomandă administrarea la început a celei mai mici doze. Doza poate fi ajustată până la doza zilnică maximă recomandată pentru a obține scaune regulate. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă recomandată

Adulţi: doza recomandată este de 5 - 10 mg picosulfat de sodiu (10 - 20 picături) pe zi

Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 5 - 10 mg picosulfat de sodiu (10- 20 picături) pe zi

Copii cu vârsta de 4-10 ani: doza recomandată este de 2,5 - 5 mg picosulfat de sodiu (5- 10 picături) pe zi

Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani doza recomandată este 0,25 mg picosulfat de sodiu/kg corp pe zi (1 picătură de Dulcopic picături orale soluţie conține 0,5 mg picosulfat de sodiu). .

Tratamentul constipaţiei trebuie să aibă durata minimă necesară.

Un ml soluţie conţine 15 picături.

Dulcopic este contraindicat la pacienţii cu:

- Hipersensibilitate cunoscută la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre excipienţi.

- Ileus sau ocluzie intestinală

- Afecțiuni acute severe dureroase și/sau febrile ale abdomenului (de exemplu apendicită) potențial asociate cu cu greață și vărsături

- Afecţiuni inflamatorii intestinale acute

- Deshidratare severă

- Afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu un excipient al medicametului (vezi “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”)

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic. Se indică suplimentarea alimentaţiei cu fibre şi lichide, precum şi efectuarea de activităţi fizice.

Similar celorlalte laxative, Dulcopic nu trebuie administrat timp de mai multe zile, consecutiv, pe perioade îndelungate, fără a investiga cauza constipaţiei. Utilizarea excesivă poate determina apariţia unor dezechilibre hidro-electrolitice, a hipokaliemiei sau a constipaţiei de rebound.

La pacienţii care au luat Dulcopic au fost raportate ameţeli şi/sau sincopă. Detaliile disponibile pentru aceste cazuri sugerează că evenimentele ar fi în concordanţă cu o sincopă de defecatie (sau sincopa poate fi atribuită efortului depus la defecaţie) sau cu un raspuns vasovagal la durerea abdominală, legat de constipaţie, şi nu neapărat de administrarea de picosulfate de sodiu în sine.

La copii cu vârsta sub 10 ani medicamentul se va administra numai la recomandarea medicului.

Dulcopic conţine sorbitol (1 ml conţine 0,45 g, rezultând 0,6 g sorbitol pe doza maximă zilnică recomandată adulţilor şi copiilor peste 10 ani). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă de diuretice şi de glucocorticoizi poate mări riscul dezechilibrului electrolitic al dozelor mari de Dulcopic.

Dezechilibrul electrolitic poate mări sensibilitatea la digitalice.

Administrarea concomitentă a antibioticelor cu spectru larg, poate reduce acţiunea laxativă a Dulcopic.

Nu există date din studii clinice adecvate privind utilizarea picosulfatului de sodiu la femeile gravide.

Experienţa îndelungată a demonstrat că nu există dovezi ale existenţei unor reacţii adverse sau mutaţii în timpul perioadei de sarcină.

Totuşi, ca toate celelalte medicamente, Dulcopic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la indicaţia medicului.

Datele clinice au evidenţiat că atât efectul laxativ cât şi glucuronidele din picosulfatului de sodiu

BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil 1-2 metan) nu se transmit prin laptele matern, în cazul femeilor sănătoase care alăptează.

Astfel Dulcopic poate fi utilizat în siguranţă în timpul perioadei de alăptare.

Nu au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra fertilităţii la om. Datele din studiile non-clinice nu au evidenţiat niciun efect toxic asupra fertilităţii (vezi secţiunea 'Date preclinice de siguranţă”).

Dulcopic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie atenţionaţi că, datorită unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal) pot manifesta ameţeli şi/sau sincopă. Dacă pacienţii prezintă spasme abdominale acestea ar trebui să evite activităţi potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Cu frecvenţă necunoscută*: reacţii de hipersensibilitate,

Mai puţin frecvente: ameţeli

Cu frecvenţă necunoscută*: sincopă

Apariţia de ameţeli şi sincopă după administrarea de picosulfat de sodiu par să fie datorate unui răspuns vasovagal (de exemplu, la spasm abdominal, defecare).

Foarte frecvente: diaree.

Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, disconfort abdominal

Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă

Cu frecvenţă necunoscută*: reacții cutanate cum sunt edemul angioneurotic, erupții pe piele provocate de medicament, urticarie, mâncărimi

*= Aceste reacţii adverse au fost observate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă. Cu o certitudine de 95%, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică. O estimare exactă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată într-o bază de date de studii clinice cuprinzând 1020 pacienţi

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Administrarea dozelor mari poate produce scaune apoase (diaree), crampe abdominale şi pierdere de lichide, potasiu şi alţi electroliţi, semnificativă clinic.

Au fost raportate cazuri de ischemie a mucoasei colonului, la administrarea unor doze de picosulfat de sodiu semnificativ mai mari decât cele recomandate în tratamentul constipaţiei.

Se ştie că supradozajul cronic al picosulfatului de sodiu, similar altor laxative, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism primar şi litiază renală. În cazul abuzului cronic de laxative au mai fost descrise afecţiuni ale tubilor renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară (datorată hipokaliemiei).

După ingestia de picosulfat de sodiu, absorbţia poate fi micşorată prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.

Administrarea de antispastice poate fi utilă.

Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB08

Picosulfatul de sodiu, substanța activă a Dulcopic,este un laxativ cu acţiune locală din clasa triarilmetanului, care, după procesul de metabolizare la nivelul florei bacteriene a colonului, acţionează la nivelul mucoasei intestinului gros (colon şi rect), stimulând peristaltismul intestinal şi determinând acumulare de apă/lichide şi electroliţi în lumenul colonului. Acestea au drept rezultat stimularea defecaţiei, scurtarea perioadei de tranzit intestinal şi înmuierea/fluidizarea scaunelor.

Fiind un laxativ ce acționează în colon, Dulcopic stimulează specific procesul natural de evacuare la nivelul zonei inferioare a tractului gastrointestinal. De aceea Dulcopic nu modifică digestia sau aborbția caloriilor sau a altor nutrienți la nivelul intestinului subțire.

După administrare orală, picosulfatul de sodiu ajunge în colon fără a fi absorbit într-o proporţie semnificativă. Astfel, este evitat circuitul enterohepatic.

Picosulfatul de sodiu este covertit în substanţa activă laxativă, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHFM) prin clivare la nivelul bacteriilor din intestin.

După conversie, numai mici cantități de BHMF sunt absorbite si sunt aproape complet conjugate în peretele intestinului și ficat sub formă de glucuronide BHMF inactive. După administrarea orală de 10 mg picosulfat de sodiu 10,4%din doza totală a fost excretată prin urină după 48 de ore sub formă de glucuronide BHMF .

În general, excreția prin urină scade atunci când sunt administrate cantități mari de picosulfat de sodiu.

Interacțiuni farmacocinetice/farmacodinamice

În consecinţă, acţiunea maximă a acestui medicament se manifestă, în general, între 6 - 12 ore de la administrare, în funcţie de eliberarea substanţei active (BHMF).

Nu s-a stabilit o relaţie directă sau inversă între efectul laxativ şi concentraţia plasmatică a substanţei active

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Sorbitol lichid (necristalizabil)

Citrat de sodiu

Acid citric monohidrat

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Cutii cu un flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 15 ml picături orale, soluţie.

Fără cerinţe speciale

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

1270/2008/01

Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2008

Iulie, 2021