DUADOR 200mg comprimate filmate prospect medicament

DUADOR 200 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine albendazol 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 2,97 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate albe, de formă rotundă, biconvexe, cu structură compactă și omogenă, cu diametrul de 11 mm.

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare și antihelmintice faţă paraziţii cu localizare intestinală și tisulară.

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:

- oxiurază (Enterobius vermicularis);

- ascaridioză (Ascaris lumbricoides);

- anchilostomiază (Ancylostoma duodenale);

- necatoriază (Necator americanus);

- himenolepidoză (Hymenolepis nana);

- tricocefaloză (Trichuris trichiura);

- opistorcoză și/sau clonorcoză (infecții cu Opisthorchis viverrini și/sau Clonorchis sinensis);

- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);

- teniază (Taenia solium, Taenia saginata);

- giardioză la copii (Giardia lamblia);

- larva migrans cutanată.

Infecţii parazitare cu localizare sistemică

Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoză

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Experienţa referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.

Echinococoză chistică (determinată de către Echinococcus granulosus)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

- când intervenţia chirurgicală nu este posibilă;

- înainte de intervenţia chirurgicală;

- postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii;

- în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

- în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă;

- după intervenţie chirurgicală paliativă;

- după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.

Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

- chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;

- chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;

- chisturi racemoase.

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)

Trichineloză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare

Oxiurază*, Adulţi, adolescenți şi 400 mg Doză unică anchilostomiază şi copii cu vârsta peste 2 *În oxiurază: necatoriază, ascaridioză, ani -doza se poate repeta tricocefaloză** Copii cu vârsta cuprinsă 200 mg după 7 zile.

între 1-2 ani -se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj.

**În caz de tricocefaloză, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie repetată cura.

Strongiloidoză Adulţi, adolescenți şi 400 mg O dată pe zi, timp de 3 suspectată sau copii cu vârsta peste 2 zile consecutiv diagnosticată***, ani teniază***, *** În special în caz de himenolepidoză**** strongiloidoză și teniază, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie repetată cura.

****În cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile

Clonorcoză, opistorcoză Adulţi, adolescenți şi 400 mg De 2 ori pe zi, timp de 3 copii cu vârsta peste 2 zile consecutiv ani

Larva migrans cutanată Adulţi, adolescenți şi 400 mg O dată pe zi, timp de 1 copii cu vârsta peste 2 până la 3 zile ani

Giardioză Copii cu vârsta cuprinsă 400 mg O dată pe zi, timp de 5 între 2-12 ani zile consecutiv

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate.

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol, este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Albendazolul poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Infecţii parazitare sistemice

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică ● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară ● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză ● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 și 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Echinococoză chistică 1. Chisturi inoperabile sau multiple

Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator

Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator

Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului

Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză 1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase

În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare

În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase

În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.

Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat - corticosteroizi şi anticonvulsivante - în funcţie de situaţie.

În cursul primei săptămâni de tratament, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi.

Capilariază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichineloză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- sarcină suspectată sau diagnosticată. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Duador și timp de o lună după terminarea acestuia.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză preexistentă, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari):

Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt.

Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine.

Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8).

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:

- să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

- trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea lui.

La pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei pot apărea simptome asociate reacţiei inflamatorii (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale) cauzate de moartea parazitului în creier. Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament.

Neurocisticercoza preexistentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Trichineloză

Deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai ales în perioada de migrare tisulară, se recomandă administrarea precoce a albendazolului, chiar la debutul infestării, pentru a diminua simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămâne inactiv în cazul formelor larvare închistate, în formele cronice sau dacă este iniţiat tardiv.

Cisticercoza poate, rareori, să implice şi retina, administrarea albendazolului inducând modificări ale leziunilor retiniene, cu afectarea suplimentară a retinei. Iniţierea tratamentului cu Duador la pacienţii cu neurocisticercoză se face după examinarea retinei. În prezenţa leziunilor retiniene trebuie evaluat raportul risc/beneficiu terapeutic.

Duador conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Există un risc de interacţiune cu ritonavir, fenitoină, carbamazepină și fenobarbital. S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a albendazolului cu aceste medicamente.

Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen și embriotoxic. Nu există suficiente date clinice pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când este administrat la gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Pentru a evita administrarea albendazolului în timpul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă vor primi tratamentul numai după obţinerea unui test de sarcină negativ. Acest test trebuie repetat la iniţierea următorului ciclu de tratament. Pacientele vor evita sarcina cel puţin o lună după întreruperea tratamentului. Dacă pacientele devin gravide în timpul tratamentului cu Duador, acesta se întrerupe imediat şi pacientele vor fi avertizate asupra riscului potenţial pentru făt.

Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, Duador nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul asociat utilizării acestui medicament.

Duador nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși pacienții trebuie avertizați în legătură cu posibila apariție a amețelilor.

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai degrabă, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) și diaree.

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari)

Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli.

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, diaree, greaţă, vărsături).

Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu echinococoză.

Foarte frecvente: creşteri uşoare şi moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puţin frecvente: hepatită.

Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Frecvente: febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC:

P02CA03.

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare și antihelmintice împotriva paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acțiunea sa.

Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată

Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:

Nematode

Ascaris lumbricoides

Trichuris trichiura

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Strongyloides stercoralis

Nematode care determină larva migrans cutanată.

Cestode

Hymenolepis nana

Taenia solium

Taenia saginata

Trematode

Opisthorchis viverrini

Clonorchis sinensis

Giardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

Infecţii parazitare sistemice

Albendazolul este eficace în tratamentul parazitozelor tisulare, incluzând echinococoza chistică şi alveolară, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus şi, respectiv, Echinococcus multilocularis.

Albendazolul este de asemenea eficace în tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu larve de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis, gnatostomiazei determinate de

Gnathostoma spinigerum, trichinelozei determinate de Trichinella spiralis și Trichinella pseudospiralis, și toxocarozei determinate de Toxocara canis.

Studiile clinice au demonstrat că albendazolul determină eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacienţii cu chisturi de Echinococcus granulosus, care au fost trataţi cu albendazol.

Studiind viabilitatea chisturilor după tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit neviabile la testele de laborator sau în studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile care nu au fost tratate cu albendazol.

În tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un număr foarte mic de pacienţi a fost considerat ca fiind vindecaţi şi majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorită tratamentului cu albendazol.

La om, după administrarea orală, albendazolul se absoarbe în proporţie mică (<5%).

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi, în general, nu atinge concentraţii plasmatice măsurabile. Metabolitul principal este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se presupune că este metabolitul activ ce acţionează în infecţiile tisulare sistemice.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii acestuia par a fi excretați în principal pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Cu toate că în niciun studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienţi cu chist hidatic (cu vârsta până la 79 ani) sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sănătoşi tineri. Numărul pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei categorii de pacienţi.

Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolului la pacienţii cu insuficienţă renală.

Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri. Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat, efectuate la şobolani şi şoareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om, nu a fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

Amidon de porumb

Polividonă

Amidonglicolat de sodiu tip A

Laurilsulfat de sodiu

Talc

Gelatină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

Opadry 33G28707:

Hipromeloză tip 2910

Dioxid de titan (E171)

Lactoză monohidrat

Macrogol 3000

Triacetină.

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din folie rigidă de PVC-folie rigidă de aluminiu a 2 comprimate filmate.

Fără cerințe speciale.

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

8654/2016/01

Data primei autorizări: Aprilie 2002.

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016

Octombrie, 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.