DRIPTANE 5mg comprimate prospect medicament

Driptane 5 mg comprimate

Un comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg corespunzător la oxibutinină bază 4,54 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 153,30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate rotunde, albe, biconvexe ce prezintă linie mediană pe una din fețe.

Comprimatul poate fi divizat în părți egale.

Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a urina în caz de instabilitate vezicală cauzată fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia detrusorului), în afecţiuni cum ar fi: scleroza multiplă şi splina bifidă, fie de instabilitatea idiopatică a detrusorului (incontinenţă imperioasă motorie). Este de asemenea util în controlul hiperactivităţii vezicii urinare, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite.

Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru:

- Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina şi urinări frecvente în caz de instabilitate vezicală datorată hiperactivității idiopatice a vezicii sau de tulburări vezicale neurogene (hiperactivitatea detrusorului).

- Enurezis nocturn asociat hiperactivității detrusorului în asociere cu terapie non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.

Doza uzuală este de 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la doza maximă de 5 mg de 4 ori pe zi pentru a obține răspunsul clinic satisfăcător, cu condiția ca efectele adverse să fie tolerate.

La vârstnici, timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi crescut; prin urmare, doza iniţială este de 2,5 mg de 2 ori pe zi, mod de administrare adecvat în special dacă pacientul este sensibil. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 ori pe zi pentru obţinerea unui răspuns clinic satisfăcător, cu condiția ca efectele adverse să fie bine tolerate.

Copii (peste 5 ani)

Instabilitate vezicală neurogenă: doza uzuală este 2,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia ca efectele adverse să fie bine tolerate.

Enurezis nocturn: doza uzuală este 2,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia ca efectele adverse să fie bine tolerate. Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Copii sub 5 ani

Driptane nu este recomandat.(vezi pct. 4.3).

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Miastenia gravis

- Glaucom cu unghi închis sau cameră anterioară micşorată

- Obstrucție gastrointestinală funcțională sau organică, inclusiv stenoză pilorică, ileus paralitic, atonie intestinală

- Pacienți cu ileostomie, colostomie, megacolon toxic, colită ulcerativă severă

- Pacienți cu obstrucţie a vezicii urinare, unde retenţia urinară poate fi favorizată şi poate determina mărirea prostatei.

Oxibutinina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici şi la copii care pot fi mai sensibili la efectul oxibutininei (poate fi necesară micşorarea dozei, vezi ,,Mod de administrare”), precum şi la pacienţii care suferă de neuropatie vegetativă (cum sunt cei diagnosticaţi cu boala Parkinson) sau de alte tulburări de motilitate gastro-intestinală gravă, insuficienţă hepatică sau renală sau deficienţă cerebrovasculară.

Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici din cauza riscului de insuficienţă cognitivă.

După administrarea de oxibutinină, pot fi agravate simptomele hipertiroidismului, bolii coronariene, insuficienţei cardiace congestive, hipertensiunii, hipertrofiei de prostată, aritmiilor cardiace sau tahicardiei.

Tulburări gastrointestinale: medicamentele anticolinergice pot reduce motilitatea gastro-intestinală. Acestea trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni obstructive gastro-intestinale, atonie intestinală sau colită ulcerativă.

Oxibutinina poate agrava tahicardia (şi astfel hipertiroidismul, insuficienţa cardiacă congestivă, aritmia cardiacă, boala cardiacă coronariană, hipertensiunea), tulburările cognitive şi simptomele hipertrofiei de prostată.

Au fost raportate efecte anticolinergice la nivelul SNC (de exemplu: halucinaţii, agitaţie, confuzie, somnolenţă); monitorizarea este recomandată mai ales în primele luni de la iniţierea terapiei sau de la mărirea dozei; dacă apar efecte anticolinergice la nivelul SNC, terapia poate fi întreruptă sau doza poate fi redusă (vezi pct.4.5).

Deoarece oxibutinina poate cauza glaucom cu închiderea unghiului, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze de urgenţă unui medic dacă îşi pierd brusc acuitatea vizuală sau au dureri oculare.

Se consideră că oxibutinina nu este sigură în cazul pacienților cu porfirie, deoarece studiile in vitro și la animale au arătat că este porfirinogenică.

Tratamentul pe termen lung cu oxibutinină poate favoriza formarea cariilor dentare ca o consecință a reducerii sau inhibării salivației.

În cazul tratamentului îndelungat se recomandă control stomatologic regulat.

Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care au hernie hiatală/reflux gastro-esofagian şi la cei care utilizează concomitent alte produse medicamentoase (cum sunt bifosfonaţii) care pot cauza sau exacerba simptomele esofagitei.

Atunci când oxibutinina este utilizată în perioade cu temperaturi ridicate, aceasta poate cauza o stare de prostraţie datorată căldurii şi inhibării traspiraţiei. Datorită riscului de hiperpirexie, acest produs nu trebuie administrat pacienților febrili sau în cazul în care temperatura ambientală este mare.

Utilizarea oxibutininei la copii cu vârsta sub 5 ani nu este recomandată; nu s-a stabilit dacă oxibutinina poate fi utilizată în siguranţă la acest grup de vârstă.

Nu sunt disponibile dovezi suficiente în ceea ce privește utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturn monosimptomatic (fără legătură cu hiperactivitatea detrusorului).

La copiii cu vârsta peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizată cu precauție întrucât aceștia pot fi mai sensibili la efectele oxibutininei, în special din cauza reacţiilor adverse de la nivelul SNC și ale celor de natură psihiatrică.

Driptane conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

- Administrarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice cu Driptane trebuie făcută cu precauţie, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinergic. Activitatea anticolinergică a oxibutininei este crescută de utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a altor produse medicamentoase cu activitate anticolinergică cum sunt amantadina şi alte anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu, biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu, fenotiazinele, butirofenonele, clozapina), chinidina, digitalicele, antidepresivele triciclice, atropina şi compuşii înrudiţi cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamol.

- Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.

- Oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P450. Administrarea concomitentă cu un inhibitor CYP 3A4 poate inhiba metabolizarea oxibutininei şi creşte expunerea la oxibutinină. Oxibutinina poate antagoniza terapiile pro-kinetice.

- Administrarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate determina reducerea eficacităţii efectului inhibitor asupra colinesterazei.

- Pacienţii trebuie înştiinţaţi că alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de medicamente anticolinergice cum este şi oxibutinina.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea de oxibutinină la femeile gravide. Studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut. Oxibutinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.

Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul sarcinii, o cantitate mică este excretată în laptele matern. De aceea, utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată.

Deoarece Driptane poate cauza somnolenţă sau vedere încețoșată, se va atrage atenţia pacientului asupra acestui risc potenţial, mai ales dacă acesta conduce vehicule sau operează utilaje.

Clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (≥1/100000 şi <1/10000)

Cu frecvență necunoscută (reacții adverse raportate după punerea pe piață, a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).

Încadrare pe Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă clase de organe (≥ 1/10) (≥ 1/100 şi < (≥ 1/1000 şi < necunoscută (care nu şi sisteme 1/10) 1/100) poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi Infecţii ale tractului infestări urinar

Tulburări Constipaţie, Diaree, vărsături Disconfort Boală de reflux gastro- greaţă, abdominal, gastro-esofagian, intestinale xerostomie anorexie, pierderea pseudo-ocluzie apetitului, disfagie intestinală la pacienţi cu risc (vârstnici sau pacienţi cu constipaţie trataţi cu alte produse medicamentoase care scad motilitatea intestinală)

Tulburări Stare Agitaţie, anxietate, psihiatrice confuzională halucinaţii, coşmaruri, paranoia, tulburări cognitive la vârstnici, simptome de depresie, dependenţă (la pacienţi cu antecedente de consum de droguri sau supradoză), dezorientare, delir

Tulburări ale Ameţeli, dureri Tulburări cognitive, sistemului de cap, convulsii nervos somnolenţă

Afecţiuni Tahicardie, aritmie cardiace

Leziuni, Accident vascular intoxicaţii şi cerebral cauzat de complicaţii căldură procedurale

Tulburări Uscăciunea Glaucom cu vizuale ochilor închiderea unghiului, midriază, hipertensiune intra-oculară, vedere înceţoşată

Tulburări Retenţie urinară Disurie renale şi urinare

Tulburări Înroşirea feţei* vasculare

Afecţiuni ale Uscăciunea Angioedem, eritem, pielii şi ale pielii urticarie, hipohidroză, ţesutului fotosensibilitate subcutanat

Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar

*mai pronunţată la copii decât la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele supradozajului cu oxibutinină progresează de la intensificarea efectelor adverse uzuale de perturbare a SNC (de la neliniște și excitare la comportament psihotic), la tulburări circulatorii (hiperemie facială, hipotensiune, insuficiență circulatorie etc.), insuficiență respiratorie, paralizie și comă.

În eventualitatea unui supradozaj, măsurile necesare sunt:

1) Lavaj gastric rapid.

2) Neostigmină sau fizostigmină administrată prin injectare intravenoasă lentă.

Adulţi: doză de 0,5 mg până la 2 mg fiziostigmină administrată intravenos, lent; administrare repetată dacă este necesar până la doză maximă de 5 mg.

Copii: doză de 30 µg/kg fiziostigmină administrată intravenos, lent; administrare repetată dacă este necesar până la doză maximă de 2 mg.

Alternativ, în cazul unui sindrom anticolinergic major ce ameninţă viaţa, poate fi utilizată neostigmina în dozele recomandate aprobate.

Febra trebuie tratată simptomatic.

În caz de nelinişte pronunţată sau de excitabilitate, se poate administra intravenos 10 mg de diazepam.

Tahicardia poate fi tratată cu propanolol administrat intravenos.

Retenţia urinară trebuie tratată prin cateterizare vezicală.

În cazul progresiei efectelor curarizante ca paralizia muşchilor respiratori, este necesară ventilaţia mecanică.

Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare

Cod ATC: G04BD04

Oxibutinina este un antispastic de tip anticolinergic.

Oxibutinina are atât acțiune antispastică directă asupra musculaturii netede a detrusorului vezical cât și acțiune anticolinergică de blocare a efectelor muscarinice ale acetilcolinei asupra musculaturii netede.

Aceste proprietăți determină relaxarea detrusorului vezical. La pacienții cu instabilitate vezicală, Driptane crește capacitatea vezicii urinare și reduce contracțiile spontane ale detrusorului vezical.

Studiile farmacocinetice arată că după administrarea orală, oxibutinina este absorbită rapid din tractul gastro-intestinal, cu atingerea concentrației plasmatice maxime în mai puțin de 1 oră, ulterior metabolizându-se biexponențial, cu timp de înjumătățire de 2-3 ore. Efectul maxim se poate atinge după 3-4 ore, cu un efect încă evident după 10 ore.

După administrarea repetată, starea de echilibru se atinge după 8 zile. La pacienții vârstnici activi oxibutinina nu pare să se acumuleze, iar farmacocinetica este similară cu cea a adulților. Cu toate acestea, la pacienți vârstnici sensibili, valorile Cmax și ASC sunt crescute semnificativ. Oxibutinina este majoritar metabolizată la nivel hepatic, în principal de către sistemul enzimatic al citocromului P450 și în particular de izoenzima

CYP 3A4, întâlnită în principal în ficat și în peretele intestinal, de asemenea, metaboliții par a avea proprietăți antimuscarinice.

Principala cale de eliminare este cea renală, cu doar 0,3-0,4% substanță nemetabolizată identificată în urina de șobolan după 24 ore și 1% în urina de câine după 48 ore. Prin urmare, la șobolani și la câini, oxibutinina pare a fi aproape complet metabolizată.

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze ce cauzează toxicitate maternală.

Celuloză microcristalină

Stearat de calciu

Lactoză anhidră

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

9945/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017.

Martie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .