C05BX01 • dobesilat de calciu • Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Alte preparate
Calcii dobesilas este un medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor vasculare, cum ar fi insuficiența venoasă cronică, hemoroizii și retinopatia diabetică. Acesta are proprietăți vasoprotectoare și antiinflamatorii, reducând permeabilitatea capilară și îmbunătățind microcirculația.
Medicamentul este administrat oral, de obicei de două sau trei ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt ajustate în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Efectele secundare frecvente includ greață, diaree, dureri abdominale și reacții alergice ușoare. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai grave, cum ar fi erupțiile cutanate severe sau tulburările hepatice.
Calcii dobesilas nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează, decât dacă beneficiile depășesc riscurile. Pacienții trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele pe care le iau pentru a evita interacțiunile medicamentoase. De asemenea, este important ca pacienții să respecte doza prescrisă pentru a preveni apariția efectelor adverse.
Substanța: dobesilat de calciu
Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2022
Codul comercial: W68800002
Concentrație: 500mg
Forma farmaceutică: capsule
Cantitate: 60
Prezentare produs: cutie x6 blist pvc-pvdc/al x10 caps
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Producător: OM PHARMA S.A. - PORTUGALIA
Deținător: OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA - PORTUGALIA
Număr APP: 9361/2016/02
Valabilitate: 5 ani
DOXIUM 500 mg capsule
Fiecare capsulă tare conține 500 mg de dobesilat de calciu monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Capsule gelatinoase tari, mărimea nr. 1, cu corp de culoare galben şi cap de culoare verde închis, care conțin o pulbere de culoare albă.
Dobesilatul de calciu este indicat în:
- insuficienţa venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare pentru prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase),
- scăderea acuităţii vizuale şi modificările câmpului vizual de etiologie vasculară,
- prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie),
- ca adjuvant în tromboflebita superficială,
- sindrom hemoroidal, sindrom posttrombotic, tulburări de microcirculaţie de origine arterială și venoasă. Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor capilare; corectează permeabilitatea acestora şi le reduce fragilitatea. De aceea, Doxium are o acţiune antiedemică şi sporește rezistenţa capilară.
Exclusiv pentru adulți
Doza uzuală este de 1 capsulă de Doxium de 1 - 3 ori pe zi.
Doza va fi ajustată individual, în funcţie de severitatea afecţiunii. Durata tratamentului variază în funcţie de boală şi de evoluţia ei de la câteva săptămâni la câteva luni.
Insuficienţă renalăLa pacienții cu insuficiență renală siguranța și eficacitatea administrării dobesilatului de calciu nu au fost studiate. Deoarece medicamentul este excretat pe cale urinară, trebuie luate măsurile de precauție necesare în caz de insuficiență renală. Astfel, doza poate fi redusă atunci când Doxium este administrat acestor pacienți, în special pacienților cu insuficiență renală severă care necesită dializă.
Insuficienţă hepaticăLa pacienții cu insuficiență hepatică siguranța și eficacitatea administrării dobesilatului de calciu nu au fost studiate. Dacă Doxium este administrat acestor pacienți, trebuie luate măsurile de precauție necesare.
Mod de administrareDoxium trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă, pentru a reduce la minim reacţiile adverse gastrice.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Doza poate fi redusă în insuficiență renală severă care necesită dializă.
În cazuri foarte rare, administrarea dobesilatului de calciu poate determina agranulocitoză (vezi pct. 4.8). În acest caz, simptomele pot include febră, infecţii ale cavităţii bucale (tonsilite), dureri faringiene, inflamaţii ano-genitale sau alte simptome care reprezintă semne obișnuite de infecţie. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt. Apoi, este esențială evaluarea imediată a hemoleucogramei.
Doxium poate declanșa reacții de hipersensibilitate grave (reacții sau șoc anafilactic). La apariţia reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
VârstniciPacienţii vârstnici au fost incluşi în număr mare în studii clinice cu dobesilat de calciu și nu s-au raportat modificări ale profilului de siguranță în administrare la acest grup de vârstă.
Copii și adolescențiNu s-a desfășurat niciun studiu privind administrarea dobesilatului de calciu la copii și adolescenți.
Nu este cunoscută nicio interacțiune cu alte medicamente.
În doze terapeutice, dobesilatul de calciu poate interfera cu analiza creatininei enzimatice, conducând la valori mai mici decât cele așteptate.
În timpul tratamentului cu dobesilat de calciu, recoltarea probelor de sânge trebuie efectuată inainte de prima administrare a medicamentului, pentru a reduce la minim orice interacţiune potenţială a dobesilatului de calciu cu rezultatele analizelor de laborator.
Nu sunt suficiente date privind administrarea dobesilatului de calciu la gravide.
Studiile effectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Ca măsură de precauție, se recomandă evitarea utilizării dobesilatului de calciu în timpul sarcinii.
AlăptareaDobesilatul de calciu trece în laptele matern în cantităţi foarte mici (0,4 µg/ml după administrarea orală a 500 mg de 3 ori pe zi). Nu este indicată administrarea Doxium în timpul alăptării.
Doxium nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de afolosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfaticeFoarte rare: agranulocitoză (vezi pct. 4.4).
Cu frecvență necunoscută: neutropenie, leucopenie.
Tulburări ale sistemului imunitarMai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (erupție cutanată, dermatită alergică, prurit, urticarie, edem facial; vezi pct. 4.4).
Foarte rare: reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului nervosFrecvente: cefalee.
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: durere abdominală, greață, diaree, vărsături.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivFrecvente: artralgie, mialgie.
Tulburări generale şi la locul de administrareMai puţin frecvente: febră, frisoane, astenie, fatigabilitate.
Investigații diagnosticeFrecvente: creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei.
Aceste reacții sunt în general reversibile, după întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj și nu se cunosc semnele clinice ale supradozajului.
Supradozajul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, alte medicamente sclerozante, codul ATC:
C05BX01.
Proprietăţile farmacodinamice ale dobesilatului de calciu se bazează pe efectul lui selectiv asupra microcirculaţiei. Acesta inhibă fiziologic aminele active (histamine, serotonine, bradikinine), îmbunătăţind în acelaşi timp rezistenţa fiziologică şi permeabilitatea pereţilor capilari. Creşte plasticitatea eritrocitelor, inhibă agregarea plachetară şi în retinopatia diabetică, reduce vâscozitatea sângelui, îmbunătăţind astfel proprietăţile reologice ale sângelui şi irigarea ţesuturilor. Aceste efecte permit corectarea disfuncţiilor capilare datorate fie unor cauze funcţionale, fie unor tulburări metabolice congenitale sau dobândite. Dobesilatul de calciu contribuie la reducerea inflamațiilor (edemelor).
După administrarea orală a 500 mg de dobesilat de calciu, concentraţia plasmatică este de aproximativ 6 µg/ml după 3 - 10 ore, cu un maxim (cmax) de 8 µg/ml după 6 ore (tmax). La 24 ore de la administrare, concentraţia plasmatică este de 3 µg/ ml. Legarea pe proteinele plasmatice este de 20 - 25 %. La animale dobesilatul de calciu nu traversează bariera hematoencefalică sau placentară; nu există date privind acest fenomen la om. Dobesilatul de calciu trece în laptele matern în cantităţi foarte mici (0,4 µg/ml după administrarea a 1500 mg dobesilat de calciu).
Dobesilatul de calciu nu intră în circuitul enterohepatic şi se excretă în principal nemodificat; 10 % se excretă sub formă de metaboliţi. Aproximativ 50 % din doza administrată oral se elimină în primele 24 de ore în urină şi 10 % în fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aprox. 5 ore.
Cinetica în situaţii clinice speciale
Nu se ştie în ce măsură tulburările funcţionale renale influenţează proprietăţile farmacocinetice ale dobesilatului de calciu (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Studiile de toxicitate acută şi cronică, de fetotoxicitate şi mutagenitate nu au evidenţiat efecte toxice.
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
CapsulăOxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
CapOxid galben de fer (E 172)
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Nu este cazul.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 - 4º 1050-012 Lisabona, Portugalia
9361/2016/01-02
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2016.
Mai, 2022
