Conținutul prospectului pentru medicamentul DOXIPROCT PLUS 40mg / 20mg / 0.25mg / g unguent rectal
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DOXIPROCT PLUS 40 mg + 20 mg + 0,25 mg/g unguent rectal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent rectal conţine dobesilat de calciu monohidrat 40 mg, clorhidrat de lidocaină 20 mg şi acetat de dexametazonă 0, 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol (E 320), alcool cetilic, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent rectal
Unguent de culoare albă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Unguentul rectal este indicat în tratamentul:
- hemoroizilor interni şi externi;
- pruritului anal, al eczemei anale;
- anitei, perianitei, criptitei, papilitei;
- trombozei hemoroidale şi al fisurii anale;
- preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeÎn general durata tratamentului este de câteva zile, 2-3 aplicații pe zi, de preferat după defecație.
Mod de administrarePentru aplicarea profundă se utilizează canula înşurubată la extremitatea tubului. Se introduce canula cât mai adânc în anus şi se presează tubul retrăgând lent canula.
Conţinutul tubului este suficient pentru 8 aplicaţii.
În cazurile de hemoroizi externi şi prurit anal se va aplica un strat subţire de unguent de mai multe ori pe zi.
Medicul trebuie informat dacă după 1 - 2 săptămâni de tratament simptomatologia nu s-a ameliorat sau chiar s-a agravat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală, tratamentul cu DOXIPROCT PLUS nu trebuie urmat pe perioade lungi de timp. În general, se recomandă evitarea tratamentelor îndelungate cu DOXIPROCT PLUS.
Apariţia semnelor de hipersensibilitate locală impun întreruperea tratamentului.
Din cauza conţinutului de butilhidrozianisol (E 320), alcool cetilic şi propilenglicol, DOXIPROCT PLUS poate provoca reacţii adverse cutanate locale (dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul aplicării locale a celor două substanţe active, dobesilatul de calciu şi clorhidratul de lidocaină, este puţin probabilă apariţia interacţiunilor medicamentoase.
Până în prezent, nu se cunoaşte nici un tip de interacţiune a produsului DOXIPROCT PLUS unguent rectal, dar ca precauţie trebuie luate în considerare interacţiunile legate de administrarea sistemică a dexametazonei, şi anume: cu digitala, anticoagulantele orale, antiinflamatoarele nesteroidiene, antidiabetice orale, estrogenii, ketoconazolul, antibioticele macrolide, vaccinurile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu DOXIPROCT PLUS unguent rectal la animale.
Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide.
La om, dobesilatul de calciu nu traversează bariera feto-placentarã. După aplicarea topică clorhidratul de lidocainã se absoarbe în cantități variabile și poate determina efecte sistemice; travesează bariera feto-placentară. În aceste condiții DOXIPROCT PLUS unguent rectal trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic justifică riscul potențial asupra fătului.
După administrarea orală, dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern în cantități mici. Nu se cunoaște dacă după administrarea topică dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern. Deoarece după administrarea topică clorhidratul de lidocaină se excretă în laptele matern, tratamentul cu DOXIPROCT
PLUS unguent rectal nu se recomandă la femeile care alăpteazã.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
DOXIPROCT PLUS unguent rectal nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu DOXIPROCT PLUS unguent rectal este, în general, bine tolerat.
Reacțiile adverse sunt clasificate conform convenției MedDRA în funcție de afectarea organicã și de frecvențã, dupã cum urmeazã:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente(≥1/100 pânã la 1/10)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 pânã la 1/100)
Rare (≥1/10 000 pânã la 1/1000)
Foarte rare (<1/10 000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale:Foarte rare: tulburări ale motilităţii gastrointestinale.
Tulburări cutanate şi subcutanate:
Foarte rare: senzaţie de arsură cutanată, recţii cutanate alergice.
Necunoscute: atrofie cutanată.
Tulburări generale şi legate de locul administrării:
Foarte rare: durere locală.
Necunoscute: febră ce poate fi de etiologie alergică.
Tulburări ale sistemului imun:
Necunoscute: reacţii de hipersensibilitate, febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxicație la om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse conținând anestezice locale, combinații; codul ATC: C05AA09
Dobesilatul de calciu este un derivat de calciu sulfonat cu acţiune protectoare capilară, angiotrop şi reglator al microcirculaţiei. Astfel acţionează pe de o parte la nivelul pereţilor capilari, normalizând funcţiile fiziologice ale acestora - permeabilitate crescută şi rezistenţă diminuată, iar pe de altă parte intervine la nivelul anumitor reacţii ale procesului inflamator. De asemenea, dobesilatul de calciu are activitate antitrombotică.
Clorhidratul de lidocaină este un anestezic local ce contribuie la calmarea durerii, acţionând prin blocarea influxului nervos la nivelul fibrelor nervoase nociceptive, în urma fixării de receptori specifici de la nivelul canalelor de sodiu cu blocarea influxului de ioni de sodiu în celulă.
Dexametazona acetat este un corticoid cu utilizare topică ce este folosit pentru acţiunile sale antiinflamatoare şi antipruriginoase.
Prin asocierea dobesilatului de calciu, clorhidratului de lidocaină şi acetatului de dexametazonă se reduce inflamaţia, sângerarea, scurgerile de lichide seroase şi se calmează durerile, senzaţia de arsură, pruritul şi senzaţia de tensiune, simptome legate de procesul inflamator al regiunii anale.
Asocierea dobesilatului de calciu cu corticoizi trebuie rezervată cazurilor cu procese inflamatorii marcate.
Tratamentul de lungă durată nu este indicat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică. Totuşi după aplicarea locală substanţele active conţinute în produsul DOXIPROCT PLUS unguent rectal se pot absorbi parţial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii non-clinice privind evaluarea siguranţei administrării topice a combinaţiei dobesilat de calciu - clorhidrat de lidocaină - acetat de dexametazonă.
Studiile de toxicitate acută şi cronică, fetotoxicitate şi mutagenitate ale dobesilatului de calciu nu au relevat nici un efect toxic la animale. Pentru lidocaină a fost relevată acţiunea mutagenă a unui metabolit activ şi acţiunea carcinogenă, de apariţie a tumorilor benigne şi maligne la nivelul cavităţii nazale, după străbaterea barierei feto-placentare şi expunerea postnatală la acelaşi metabolit, în studii preclinice efectuate la şobolani.
Nu au fost efectuate studii adecvate la animale pentru a determina potenţialul mutagen sau carcinogen al corticoizilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Acid citric anhidru
Butilhidroxianisol (E 320)
Galat de propil
Alcool cetilic
Macrogol 300
Macrogol 1500
Macrogol 4000
Propilenglicol
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul este însoțit de o canulă aplicatoare din polietilenă, de culoare albă, care se înșurubează la extremitatea tubului în momentul utilizării; tubul conţine 20 g unguent rectal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 - 4º 1050-012 Lisabona, Portugalia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
