Conținutul prospectului pentru medicamentul DOXIPROCT 40mg / 20mg / g unguent rectal
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DOXIPROCT 40 mg + 20 mg/g unguent rectal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent rectal conţine dobesilat de calciu monohidrat 40 mg şi clorhidrat de lidocaină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol (E 320), alcool cetilic, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent rectal
Unguent rectal de culoare albă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Unguentul rectal este indicat în tratamentul:
- hemoroizilor interni şi externi
- pruritului anal, al eczemei anale
- proctitei (inflamaţie anală şi peri-anală), criptitei, papilitei
- trombozei acute hemoroidale şi al fisurii anale
- preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze DOXIPROCT unguent rectal se aplică de 2 - 3 ori pe zi, dimineața și seara, de preferință după defecație. În general durata tratamentului este de câteva zile.
Mod de administrare:Pentru aplicarea profundă se utilizeazã canula înșurubată la extremitatea tubului. Se introduce canula cât mai adânc în anus și se presează tubul retrăgând lent canula. Conținutul tubului este suficient pentru 8 aplicații.
În cazurile de hemoroizi externi și prurit anal se va aplica un strat subțire de unguent de mai multe ori pe zi.
Medicul trebuie informat dacă dupã 1 - 2 săptămâni de tratament simptomatologia nu s-a ameliorat sau chiar s-a agravat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală, tratamentul cu DOXIPROCT nu trebuie urmat pe perioade lungi de timp.
În general se recomandă evitarea tratamentelor îndelungate cu DOXIPROCT.
Apariţia semnelor de hipersensibilitate locală impun întreruperea tratamentului.
DOXIPROCT conţine butihidroxianisol (E320), alcool cetilic si propilen glycol si poate provoca reacţii adverse cutanate locale (dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul aplicării locale a celor două substanţe active, dobesilatul de calciu şi clorhidratul de lidocaină, este puţin probabilă apariţia interacţiunilor medicamentoase.
Până în prezent, nu se cunoaşte nici un tip de interacţiune a produsului DOXIPROCT.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu DOXIPROCT la animale.
Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide.
La om, dobesilatul de calciu nu traversează bariera feto-placentară. După aplicarea topică clorhidratul de lidocaină se absoarbe în cantităţi variabile şi poate determina efecte sistemice; travesează bariera feto-placentară. În aceste condiţii DOXIPROCT trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
După administrarea orală, dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu se cunoaşte dacă după administrarea topică dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern. Deoarece după administrarea topică clorhidratul de lidocaină se excretă în laptele matern, tratamentul cu DOXIPROCT nu se recomandă la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
DOXIPROCT nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu DOXIPROCT este, în general, bine tolerat.
Efectele adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA în funcţie de afectarea organică si de frecvenţă dupa cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 pânã la 1/10)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 pânã la 1/100)
Rare (≥1/10 000 pânã la 1/1000)
Foarte rare (<1/10 000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale:Foarte rare: tulburări ale motilităţii gastrointestinale.
Tulburări cutanate si subcutanate:
Foarte rare: senzaţie de arsură cutanată, reacţii cutanate alergice.
Necunoscute: atrofie cutanată.
Tulburări generale si legate de locul de administrare:
Foarte rare:durere locală.
Necunoscute: febră ce poate fi de etiologie alergică.
Tulburări ale sistemului imun:
Necunoscute: reacţii de hipersensibilitate, febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxicaţie la om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse conţinând anestezice locale, combinaţii, codul ATC: C05AD01.
Dobesilatul de calciu este un derivat de calciu sulfonat cu acţiune protectoare capilară, angiotrop şi reglator al microcirculaţiei. Astfel acţionează pe de o parte la nivelul pereţilor capilari, normalizând funcţiile fiziologice ale acestora - permeabilitate crescută şi rezistenţă diminuată, şi pe de altă parte intervine la nivelul anumitor reacţii ale procesului inflamator. De asemenea, dobesilatul de calciu are activitate antitrombotică prin scăderea adezivităţii trombocitare.
Clorhidratul de lidocaină este un anestezic local ce contribuie la calmarea durerii, acţionând prin blocarea influxului nervos la nivelul fibrelor nervoase nociceptive, în urma fixării de receptori specifici de la nivelul canalelor de sodiu, cu blocarea influxului de ioni de sodiu în celulă.
Prin asocierea dobesilatului de calciu şi clorhidratului de lidocaină se reduce inflamaţia, sângerarea, scurgerile de lichide seroase şi se calmează durerile, sezaţia de arsură, prurit şi senzaţie de tensiune, simptome legate de procesul inflamator al regiunii anale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică. Totuşi, după aplicarea locală cele două subtanţe active conţinute în produsul DOXIPROCT unguent rectal se pot absorbi parţial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii non-clinice privind evaluarea siguranţei administrării topice a combinaţiei dobesilat de calciu - clorhidrat de lidocaină.
Studiile de toxicitate acută şi cronică, fetotoxicitate şi mutagenitate ale dobesilatului de calciu nu au relevat nici un efect toxic la animale. Pentru lidocaină a fost relevată acţiunea mutagenă a unui metabolit activ şi acţiunea carcinogenă, de apariţie a tumorilor benigne şi maligne la nivelul cavităţii nazale, după străbaterea barierei feto-placentare şi expunerea postnatală la acelaşi metabolit, în studii preclinice efectuate la şobolani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Galat de propil
Butilhidroxianisol (E 320)
Acid citric anhidru
Alcool cetilic
Macrogol 300
Macrogol 1500
Macrogol 4000
Propilenglicol
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul este însoțit de o canulă aplicatoare din polietilenă, de culoare albă, care se înșurubează la extremitatea tubului în momentul utilizării; tubul conţine 30 g unguent rectal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 - 4º 1050-012 Lisabona, Portugalia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
