Prospect DOXILEK 500mg capsule
Indicat în: boală venoasă cronică; fragilitate capilară
Cale de administrare: orală
Substanța: dobesilat de calciu (vasodilatator)
ATC: C05BX01 (Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Alte preparate)
Calcii dobesilas este un medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor vasculare, cum ar fi insuficiența venoasă cronică, hemoroizii și retinopatia diabetică. Acesta are proprietăți vasoprotectoare și antiinflamatorii, reducând permeabilitatea capilară și îmbunătățind microcirculația.
Medicamentul este administrat oral, de obicei de două sau trei ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt ajustate în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Efectele secundare frecvente includ greață, diaree, dureri abdominale și reacții alergice ușoare. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai grave, cum ar fi erupțiile cutanate severe sau tulburările hepatice.
Calcii dobesilas nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează, decât dacă beneficiile depășesc riscurile. Pacienții trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele pe care le iau pentru a evita interacțiunile medicamentoase. De asemenea, este important ca pacienții să respecte doza prescrisă pentru a preveni apariția efectelor adverse.
Date generale despre DOXILEK 500mg
- Substanța: dobesilat de calciu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W00727001
- Concentrație: 500mg
- Forma farmaceutică: capsule
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvc x10 caps
- Tip produs: generic
- Preț: 43.97 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Prospect DOXILEK 500mg
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru DOXILEK 500mg Lek Pharmatech
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
43.97 RON
43.97 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul DOXILEK 500mg capsule
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DOXILEK 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dobesilat de calciu monohidrat 500 mg (echivalent cu 479,4 mg dobesilat de calciu).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,5 mg, Azorubină (E122), Negru strălucitor BN (E151).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb-ivoriu opac, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la slab roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Doxilek este indicat în:
- prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie);
- prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase).
4.2 Doze şi mod de administrare
În leziunile vasculare cu fragilitate şi permeabilitate, microangiopatia diabetică, retinopatia diabetică:
- Dependent de boală şi de evoluţia ei, 1-2 capsule zilnic, pentru 4-6 luni, apoi o capsulă pe zi.
- În stadiile avansate ale microangiopatiei diabetice şi ale retinopatiei diabetice: în prima lună o capsulă de trei ori pe zi, în luna a doua o capsulă de două ori pe zi, iar din a treia lună 1 sau 2 capsule pe zi.
- În insuficienţa venoasă: o capsulă de două ori pe zi pentru 1-2 săptămâni, apoi o capsulă pe zi.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, nedesfăcute, cu puţină apă.
Durata tratamentuluiTratamentul poate dura, în funcție de patologie, de la o săptămână până la câteva luni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Doza poate fi redusă în cazul insuficienței renale grave care necesită dializă.
În cazuri foarte rare, administrarea de dobesilat de calciu poate induce agranulocitoză. În acest caz, simptomele pot include febră mare, infecţii ale cavităţii bucale (tonsilite), dureri faringiene, inflamaţii ano-genitale sau alte simptome care reprezintă semne obișnuite de infecţie. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt. Apoi, este esențială evaluarea imediată a hemoleucogramei.
Dobesilatul de calciu poate declanșa reacții de hipersensibilitate grave (reacții sau șoc anafilactic). În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
VârstniciPopulația în vârstă a fost reprezentată în mare în studiile clinice cu dobesilat de calciu și nu a apărut nicio problemă privind siguranța generală.
Copii și adolescențiNu s-a desfășurat niciun studiu privind studierea utilizării dobesilatului de calciu la copii și adolescenți.
Doxilek conţine lactoză.
Pacienţii cu probleme rare ereditare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Doxilek conține Azorubină (E122) și Negru Strălucitor BN (E151) pot provoca reacții alergice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este cunoscută nicio interacțiune cu alte medicamente.
Teste de laboratorÎn doze terapeutice, dobesilatul de calciu poate interfera cu analiza creatininei enzimatice, conducând la valori mai mici decât cele așteptate.
Pentru a minimiza interacțiunea potențială a dobesilatului de calciu cu testele de laborator, în timpul tratamentului cu dobesilat de calciu, înainte de prima administrare a dozei zilnice, trebuie prelevate probe pentru testele de laborator (de exemplu analize ale sângelui).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Există date insuficiente privind utilizarea dobesilatului de calciu la femeile gravide.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, se recomandă să se evite utilizarea dobesilatului de calciu în timpul sarcinii.
Dobesilatul de calciu trece în laptele matern în cantităţi foarte mici (0,4 μg/ml după administrarea orală a 500 mg de 3 ori pe zi). Nu este indicată administrarea dobesilatului de calciu în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, tratamentul sau alăptarea trebuie întrerupt/ă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dobesilatul de calciu nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista de mai jos rezumă efectele adverse raportate după administrarea dobesilatului de calciu.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitarMai puţin frecvente: hipersensibilitate (incluzând erupție cutanată, dermatită alergică, prurit, urticarie, edem facial)
Foarte rare: reacție anafilactică
Tulburări ale sistemului nervosFrecvente: cefalee
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: durere abdominală, diaree, greață, vărsături
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivFrecvente: artralgie, mialgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareMai puţin frecvente: pirexie, frisoane, astenie, oboseală
Investigații diagnosticeFrecvente: creșterea valorilor alanin aminotransferazei
Aceste reacții sunt în general reversibile, după încetarea tratamentului.
Raportări spontane după punerea pe piață
Tulburări hematologice şi limfaticeAgranulocitoză, neutropenie, leucopenie
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj și nu se cunosc semnele clinice ale supradozajului.
Supradozajul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, dobesilat de calciu, codul ATC: C05BX01
Mecanism de acţiuneProprietăţile farmacodinamice ale dobesilatului de calciu se bazează pe efectul lui selectiv asupra microcirculaţiei. El inhibă fiziologic aminele active (histamină, serotonină, bradikinină), îmbunătăţind în acelaşi timp rezistenţa fiziologică şi permeabilitatea pereţilor capilari. Inhibă descuamarea endotelială, reduce fragilitatea capilară şi hiperpermeabilitatea; de asemenea, diminuează adezivitatea crescută a trombocitelor şi eritrocitelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dobesilatul de calciu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Aproximativ 80% din dobesilatul de calciu este absorbit pe parcursul primelor 8 ore.
MetabolizareValori ale concentraţiei plasmatice de > 6 μg/ml sunt raportate în decurs de 3-10 ore după administrarea a 500 mg de dobesilat de calciu. Concentraţiile plasmatice maxime de 8 μg/ml sunt raportate la 6 ore de la administrarea pe cale orală. Valorile scad lent la 3 μg/ml la 24 de ore de la administrare. 20-25% din dobesilatul de calciu se leagă de proteinele plasmatice.
ExcrețieDobesilatul de calciu nu pătrunde în circulaţia entero-hepatică. Este excretat în principal nemetabolizat; doar 10% se excretă sub formă metabolizată. 50% din doza orală de dobesilat de calciu se excretă în urină în 24 de ore şi 50% în fecale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele clinice nu au evidenţiat risc pentru om bazat pe studiile convenţionale de siguranţă, farmacologie şi toxicitate în doză unică. Nu există date disponibile despre toxicitatea la doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate, influenţă asupra funcţiei de reproducere, toxicitate embrio-fetală şi prenatală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Povidonă K30,
Stearat de magneziu,
Laurilsulfat de sodiu,
Capul capsuleiAlbastru patentat V (E131)
Azorubină (E122)
Negru strălucitor BN (E151)
Galben de chinolină (E104)
Dioxid de titan (E171)
Gelatină
Corpul capsuleiGalben de chinolină (E104)
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.