Prospect DOXAZOSIN ARENA 1mg comprimate

DOXAZOSIN ARENA 1 mg

Un comprimat conţine doxazosin 1 mg sub formă de mesilat de doxazosin 1,214 mg.

Comprimate

DOXAZOSIN ARENA 1 mg este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, putând fi folosit în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive: diuretice tiazidice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie.

Hiperplazie benignă de prostată

DOXAZOSIN ARENA 1 mg este indicat în tratamentul obstrucţiei urinare şi al simptomelor obstructive (greutate în iniţierea micţiunii, intermitenţă şi diminuarea forţei jetului urinar, prelungirea timpului de efectuare a micţiunii) şi iritative (nicturie, necesitate imperioasă de micţiune, polakiurie, disurie) asociate cu hiperplazia benignă de prostată.

Medicamentul se administrează în priză unică, dimineaţa sau seara. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.

Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi.

Doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi după 1-2 săptămâni de tratament, în funcţie de situaţia hemodinamică a pacientului. Dacă este necesar, doza poate fi mărită treptat la 4 mg doxazosin (4 comprimate DOXAZOSIN

ARENA 1 mg), 8 mg doxazosin (8 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) sau până la doza maximă recomandată de 16 mg doxazosin (16 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi, astfel încât să se obţină efectul terapeutic optim.

Hiperplazie benignă de prostată

Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate

DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi; dacă este necesar, doza se poate creşte la 4 mg doxazosin (4 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) sau până la 8 mg doxazosin (8 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi, care reprezintă doza maximă recomandată pentru hiperplazia benignă de prostată. Se recomandă ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 1-2 săptămâni.

La vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală nu se modifică farmacocinetica, nu este necesară ajustarea dozelor.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

A se vedea pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale”.

Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării doxazosinului la copii.

Hipersensibilitate la doxazosin, la alte chinazoline sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Accidentele hipotensive pot să apară după prima doză de DOXAZOSIN ARENA 1 mg sau la începutul tratamentului; pentru a preveni aceste fenomene, tratamentul se începe cu doze mici (vezi pct. 4.2). Se pot produce scăderi marcate ale tensiunii arteriale, cu caracter predominant ortostatic, care pot fi însoţite uneori de tahicardie.

De asemenea, se recomandă prudenţă în afecţiuni cardiace acute.

Ca şi în cazul altor medicamente metabolizate în totalitate la nivel hepatic, doxazosinul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Majoritatea doxazosinului este legat de proteinele plasmatice (98%). Datele in vitro demonstrează că, în plasma umană, doxazosinul nu afectează legarea de proteine a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinului. Experienţa clinică demonstrează că doxazosinul nu prezintă interacţiuni medicamentoase cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice sau anticoagulante.

Deşi în studiile cu doxazosin la animale nu a fost relevat nici un efect teratogen, la doze foarte mari a fost observată o reducere a supravieţuirii fetale. Aceste doze au fost de aproximativ 300 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om. De aceea, administrarea DOXAZOSIN ARENA 1 mg în cursul sarcinii se va face doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă doxazosinul se excretă în laptele uman, nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Doxazosinul poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului.

În studii clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hipertensiunii arteriale au fost observate cel mai frecvent reacţii adverse legate de tulburările cu caracter ortostatic (rareori asociate cu sincopă - mai ales după prima administrare), precum şi simptome nespecifice: ameţeli, cefalee, oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree), uscăciunea gurii, vertij, edeme, astenie, somnolenţă şi rinită.

În cazuri rare, a fost raportată incontinenţă urinară.

Au fost raportate cazuri izolate de priapism şi impotenţă sexuală corelate cu tratamentul cu α1-blocante, inclusiv doxazosin.

De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice (rash, prurit, purpură, icter şi creşterea transaminazelor hepatice), dispnee, artralgii, trombocitopenie, leucopenie, epistaxis, constipaţie, nervozitate.

În perioada postmarketing au fost raportate următoarele reacţii adverse: tahicardie, palpitaţii, dureri toracice, angină pectorală, infarct miocardic, accident cerebral vascular, aritmii şi tulburări de vedere.

Hiperplazia benignă de prostată

În timpul studiilor clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată au fost raportate aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale.

Semnele şi simptomele care apar în caz de supradozaj se datorează efectului antihipertensiv al doxazosinului. Nu există antidot specific pentru doxazosin. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Pentru împiedicarea absorbţiei digestive a medicamentului se efectuează lavaj gastric sau se administrează cărbune activat. Pentru combaterea hipotensiunii arteriale, trebuie administrate intravenos lichide.

Dializa nu este recomandată, deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune periferică, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici.

Cod ATC: C02C A04

Doxazosinul îşi exercită acţiunea prin blocarea selectivă şi competitivă a receptorilor α1-adrenergici postsinaptici. Consecutiv, are proprietăţi antihipertensive datorate vasodilataţiei arteriolare, cu scăderea rezistenţei periferice totale, precum şi vasodilataţiei venoase, cu scăderea presarcinii. Administrarea unei singure doze pe zi determină scăderea semnificativă a tensiunii arteriale, efect care se menţine 24 ore după administrare. La începutul tratamentului, scăderea tensiunii arteriale este gradată, iar reacţiile adverse care apar în ortostatism sunt similare celor care apar la alte antihipertensive. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se realizează după 2-6 ore de la administrare.

Spre deosebire de blocantele α-adrenergice neselective, la doxazosin nu apare toleranţă, nici după administrare îndelungată, iar tahicardia se observă foarte rar.

S-a arătat că tratamentul cu doxazosin duce la regresia hipertrofiei ventriculare stângi, inhibiţia agregării plachetare şi intensificarea capacităţii de activare a plasminogenului tisular. În plus, doxazosinul îmbunătăţeşte sensibilitatea la insulină la pacienţii la care aceasta era afectată.

După administrarea timp îndelungat de doxazosin s-au observat scăderea uşoară a concentraţiei plasmatice a colesterolului total şi LDL-colesterolului, precum şi menţinerea trigliceridemiei, astfel medicamentul având beneficii terapeutice la pacienţii hipertensivi cu hiperlipidemie.

Doxazosinul nu determină reacţii adverse metabolice, putând fi folosit de pacienţii cu diabet zaharat, rezistenţă la insulină sau gută; de asemenea, se poate administra la pacienţii cu astm bronşic.

Hiperplazia benignă de prostată

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici.

Cod ATC: G04C A.

Administrarea de doxazosin la pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată duce la ameliorarea semnificativă a dinamicii urinare şi a simptomatologiei. Acest efect se datorează blocării selective a receptorilor α-adrenergici localizaţi în stroma musculară a prostatei şi colul vezicii urinare, astfel încât contracţia musculaturii netede este inhibată la acest nivel, iar rezistenţa la evacuarea urinii scade.

Doxazosinul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 98%).

Eliminarea din plasmă este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 22 ore. Această constatare stă la baza administrării o dată pe zi.

Doxazosinul este intens metabolizat în ficat (prin demetilare şi hidroxilare), 5% din doza administrată fiind excretată sub formă nemodificată.

Studii farmacocinetice la vârstnici şi la pacienţi cu insuficienţă renală nu au arătat modificări semnificative, în comparaţie cu datele obţinute la pacienţi tineri, cu funcţie renală normală.

Până acum, nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni ale funcţiei hepatice. Ca şi în cazul altor medicamente metabolizate în totalitate la nivel hepatic, doxazosinul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

manipularea sa

Nu sunt necesare.

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,

Sector 2, Bucureşti, România

4644/2004/01-04

Autorizare - August, 2004

Mai, 2018