DOTAGRAF 0.5mmol / ml soluție injectabilă în flacon multidoză prospect medicament

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză

1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol.

60 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 16759,20 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 30 mmol. 100 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 27932 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 50 mmol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă.

Lichid limpede, incolor până la galben.

Concentraţia mediului de contrast 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml

Osmolalitatea la 37°C 1,35 Osm/kg H2O

Vâscozitate la 37°C 1,8 mPas pH 6,5 - 8,0

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Dotagraf este o substanţă de contrast indicată pentru îmbunătăţirea contrastului în Imagistica prin

Rezonanță Magnetică (IRM) pentru o mai bună vizualizare/delimitare la:

Adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)

- IRM a SNC, inclusiv a leziunilor cerebrale, măduvei spinării şi a țesuturilor adiacente

- IRM a întregului corp, inclusiv a leziunilor ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic.

- angiografia RM, inclusiv a leziunilor sau stenozei arterelor non-coronariene.

Dotagraf trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără substanță de contrast.

Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.

IRM la nivel encefalic și al măduvei spinării

În examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg corp, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2 și 0,6 ml/kg corp. După administrarea l a pacienţii cu tumori cerebrale a 0,1 mmol/kg corp, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg corp poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi poate facilita luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp şi angiografie

Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg corp (adică 0,2 ml/kg corp) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.

Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu, eşecul în obţinenerea imaginilor concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a 2-a injectări de 0,1 mmol/kg corp, echivalent cu 0,2 ml/kg corp. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotagraf, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg corp echivalent cu 0,1 ml/kg corp pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul pentru imagistică disponibil.

Doza pentru adulți se administrează la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min şi 1,73m2).

La pacienţii cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic Dotagraf trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc şi dacă informaţiile privind diagnosticul sunt esenţiale şi indisponibile prin examen IRM fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea Dotagraf este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecții este de cel puţin 7 zile.

Vârstnici (65 de ani şi peste)

Nu este necesară ajustarea dozei. Trebuie prudență la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică se administrează doza pentru adulți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus pct. “Pacienţi cu insuficiență renală”).

IRM la nivel encefalic și al măduvei spinării/IRM la nivelul întregului corp: doza maximă recomandată de Dotagraf este de 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei examinări.

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o evaluare atentă a cazului, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei investigări imagistice.

Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Datorită datelor insuficiente cu privire la eficacitatea şi siguranţa în angiografie, Dotagraf nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani pentru această indicație.

Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă.

Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în investigații angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mai mare, până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă).

Contrast optim: până la 45 de minute după injectare.

Secvenţa optimă de contrast: T1-ponderat.

Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic de pe flacon. După curăţarea dopului cu un tampon înmuiat în alcool etilic, se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii.

Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare şi se injectează intravenos.

Pentru o singură administrare, orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

În funcţie de cantitatea de Dotagraf care trebuie administrată copilului, este de preferat a se utiliza

Dotagraf unidoză folosind o seringă de unică folosință cu un volum adaptat la această cantitate pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat.

La nou-născuţi şi sugari, doza necesară trebuie administrată manual.

Hipersensibilitate la acid gadoteric, la meglumină sau la oricare medicament care conţine gadoliniu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.6.

Nu utilizaţi pe cale intratecală. Aveţi grijă să menţineţi administrarea strict intravenos: extravazarea poate duce la reacţii de intoleranţă locală, care necesită îngrijire locală obişnuită.

Trebuie luate măsurile de precauţie uzuale pentru examinarea IRM, cum sunt excluderea pacienţilor cu pacemaker, pense vasculare feromagnetice, pompe de perfuzie, stimulator nervos, implanturi cohleare sau corpi străini metalici suspectaţi, în special la nivelul ochiului.

- Similar altor medii de contrast care conțin gadoliniu, pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv de tipul celor care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.8). Reacţiile de hipersensibilitate pot fi, fie de tip alergic (descrise ca reacții anafilactice atunci când sunt grave) sau non-alergice. Acestea pot fi imediate (în mai puțin de 60 de minute) sau întârziate (până la 7 zile).

Reacțiile anafilactice apar imediat şi sunt letale. Ele sunt independente de doză, pot să apară chiar după prima doză de medicament şi sunt adesea imprevizibile.

- Există întotdeauna un risc de hipersensibilitate indiferent de doza administrată.

- Pacienţii care au prezentat deja o reacţie în timpul administrării anterioare a unei substanțe de contrast pentru IRM conţinând gadolinium prezintă un risc crescut de apariţie a unei alte reacţii la administrarea ulterioară a aceluiaşi produs sau eventual, a altor produse şi, prin urmare, sunt considerate a fi expuse unui risc ridicat.

- Administrarea injectabilă a acidului gadoteric poate agrava simptomele unui astm existent. La pacienţii cu astmul nestabilizat prin tratament, decizia utilizării acidului gadoteric trebuie luată după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.

- După cum este cunoscut din utilizarea de medii de contrast iodate, reacţiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacienţii cărora li se administrează beta blocante şi, în special, la pacienţii cu astm bronşic. Aceşti pacienţi pot să nu răspundă la tratamentul standard al reacţiilor adverse de hipersensibilitate cu beta-agonişti.

- Înainte de injectarea oricărui mediu de contrast, pacientul trebuie întrebat despre antecedente de tip alergic (de exemplu, alergie la fructe de mare, febra fânului, urticarie), sensibilitate la mediile de contrast şi astm bronşic, deoarece incidenţa reacţiilor adverse raportate este mai mare la pacienţii cu aceste manifestări şi premedicaţia cu antihistamine şi/sau glucocorticoizi ar trebui luată în considerare.

- În timpul examinării este necesară supravegherea pacientului de către un medic. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie imediat întreruptă şi, dacă este necesar, trebuie instituit tratament specific. De aceea, pe toată durată examinării trebuie menţinută o cale venoasă de acces. Pentru a permite luarea măsurilor de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibile medicamente adecvate (de exemplu, epinefrină şi antihistaminice), un tub endo-traheal şi un aparat de ventilaţie asistată.

Înainte de administrarea D o t a g r a f , se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea insuficienței renale, prin analize de laborator.

La pacienţii cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73m2) s-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor substanțe de contrast care conțin gadoliniu. Pacienţii care efectuează un transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât la utilizarea acidului gadoteric există posibilitatea apariţiei FSN, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu dinsuficiență renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul IRM fără substanță de contrast.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea acidului gadoteric poate fi utilă în eliminarea acidului gadoteric din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani, pentru depistarea disfuncţiei renale.

Nou-născuţi şi sugari

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă.

Afecţiuni cardiovasculare

La pacienţii cu afecţiuni severe cardiovasculare Dotagraf trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, deoarece până în prezent sunt disponibile date limitate.

Afecţiuni SNC

Similar altor substanţe de contrast conţinând gadoliniu, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu prag convulsivant scăzut. Trebuie luate măsuri de precauţie, inclusiv monitorizare atentă.

Trebuie asigurat întreg echipamentul şi medicamentele necesare pentru a contracara orice convulsie care poate apărea.

Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile.

Medicamentele administrate concomitent care necesită atenție suplimentară

Beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: aceste medicamente reduc eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculară pentru tulburările de tensiune arterială; radiologul trebuie informat înainte de injectarea complecșilor de gadoliniu, iar echipamentul de resuscitare trebuie să fie la îndemână.

Nu sunt disponibile date despre utilizarea acidului gadoteric la femeile gravide. Studiile clinice efectuate până în prezent la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Acidul gadoteric traversează lent placenta. Dotagraf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a pacientei necesită utilizarea de acid gadoteric.

Substanțele de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în cantităţi foarte scăzute în laptele matern. (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Dotagraf trebuie să se facă la alegerea medicului şi a mamei care alăptează.

Nu au fost efectuate studii clinice privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii tratați în ambulator care conduc vehicule şi folosesc utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei senzaţiei de greaţă.

Reacţiile adverse asociate acidului gadoteric sunt, în general, uşoare până la moderate în intensitate şi de natură tranzitorie. Reacţii la locul injectării, greaţă şi dureri de cap sunt reacţiile adverse cel mai frecvent observate.

În timpul studiilor clinice, greaţă, cefalee, reacţii la locul injectării, senzaţia de rece, hipotensiune arterială, somnolenţă, ameţeală, senzaţie de fierbinte, senzaţie de arsură, erupţie cutanată tranzitorie, astenie, disgeuzie şi hipertensiune arterială au fost cel mai adesea observate ca evenimente adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).

După punerea pe piaţă, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate după administrarea de acid gadoteric au fost greață, vomă, prurit și reacții de hipersensibilitate.

Dintre reacțiile de hipersensibilitate, cele mai frecvente au fost reacțiile cutanate, care pot fi localizate, extinse sau generalizate.

Aceste reacții apar cel mai frecvent imediat (în timpul injectării sau la oră de la începerea injectării) sau uneori cu întârziere (o oră până la câteva zile de la injectare), cu manifestări cutanate în acest caz.

Reacțiile imediate includ unul sau mai multe efecte, care apar simultan sau secvenţial, care sunt de cele mai multe ori reacții cutanate, respiratorii, gastro-intestinale, articulare și/sau cardiovasculare.

Fiecare semn poate fi un semn de debut al șocului și foarte rar conduce la deces.

S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la acidul gadoteric, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alte substanțe de contrastcu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul de mai jos pe criterii de clasificare sistem organ și de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente:(≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1 /10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele prezentate sunt din studiile clinice care au inclus 2822 pacienţi, atunci când au fost disponibile sau dintr-un grup de studii clinice observaționale cu 185500 pacienți.

Clasificare sistem organ Frecvență: reacție adversă

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate

Foarte rare: reacții anafilactice, reacții anafilactoide

Tulburări psihice Rare: anxietate

Foarte rare: agitație

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: dureri de cap, disgeuzie, amețeală, somnolenţă, parestezie (inclusiv senzaţie de arsură)

Rare: presincopă

Foarte rare: comă, convulsii, sincopă, tremor, parosmie

Tulburări oculare Rare: edem palpebral

Foarte rare: conjunctivită, hiperemie oculară, tulburări de vedere, lăcrimare sporită

Tulburări cardiace Rare: palpitații

Foarte rare: tahicardie, stop cardiac, aritmie, bradicardie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

Foarte rare: paloare, vasodilatație

Tulburări respiratorii, toracice și Rare: strănut mediastinale Foarte rare: tuse, dispnee, congestie nazală, stop respirator, bronhospam, laringospasm, edem faringian, uscăciunea gâtului, edem pulmonar

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greață, durere abdominală

Rare: vărsături, diaree, hipersecreție salivară

Afecțiuni cutanate și ale țesutului Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii subcutanat Rare: urticarie, prurit, hiperhidroză

Foarte rare: eritem, angioedem, eczemă

Frecvență necunoscută: fibroză sistemică nefrogenă

Tulburări musculo-scheletice și ale Foarte rare: crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri țesutului conjunctiv de spate

Tulburări generale şi la nivelul Mai puţin frecvente: senzaţia de căldură, senzaţia de rece, locului de administrare astenie, reacţii la locul injectării (extravazare, durere, disconfort, edem, inflamație, răceală)

Rare: durere în piept, frisoane

Foarte rare: stare generală de rău, disconfort toracic, pirexie, edem facial, necroză la locul injectării (în caz de extravazare superficială), flebită superficială

Investigații diagnostice Foarte rare: scăderea saturației cu oxigen

Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea intravenoasă a altor substanțe de contrast pentru IRM:

Clasificare sistem organ Reacția adversă

Tulburări hematologice și limfatice Hemoliză

Tulburări psihice Confuzie

Tulburări oculare Cecitate temporară, dureri oculare

Tulburări auriculare și vestibulare Tinitus, dureri auriculare

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Astm bronșic

Tulburări gastro-intestinale Xerostomie

Afecțiunicutanate și ale țesutului subcutanat Dermatită buloasă

Tulburări renale și ale căilor urinare Incontinență urinară, necroză tubulară renală, insuficiență renală acută

Investigații diagnostice Prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă, creşterea valorilor de fier din sânge, creșterea bilirubinei din sânge, creșterea valorilor feritinei serice, rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice

Reacții adverse la copii şi adolescenţi

Siguranța administrării la copii și adolescenți a fost luată în considerare în studiile clinice și în studiile de după punerea pe piață. În comparație cu adulții, profilul de siguranță al acidului gadoteric nu a prezentat nicio specificitate la copii. Majoritatea reacțiilor sunt simptome gastro-intestinale sau reacții de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Acidul gadoteric poate fi eliminat prin hemodializă. Oricum, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast pentru rezonanţa magnetică, medii de contrast paramagnetice; codul ATC: V08CA02 (acid gadoteric).

Acidul gadoteric este un mediu de contrast paramagnetic utilizat în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM). Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de acidul gadoteric, care este un complex gadoliniu ionic, compus din oxid de gadoliniu şi 1,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-acid tetraacetic (DOTA) şi sub formă de sare de meglumină.

Efectul paramagnetic (relaxivitatea) este determinat de efectul asupra timpului de relaxare spin-mediu (T1) de aproximativ 3,4 mmol-1Lsec-1 şi de timpul de relaxare spin-spin (T2) de aproximativ 4,27 mmol-1Lsec-1.

După administrare intravenoasă, acidul gadoteric se distribuie rapid în lichidele extracelulare. Volumul de distribuţie a fost de aproximativ 18 l, care este aproximativ egal cu volumul de lichid extracelular. Acidul gadoteric nu se leagă de proteine, cum ar fi albumina serică.

Acidul gadoteric este eliminat rapid pe cale renală (89% după 6 ore, 95% după 24 ore), sub formă nemodificată, prin filtrare glomerulară. Excreţia prin materiile fecale este neglijabilă. Nu s-au detectat metaboliţi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximantiv 1,6 ore la pacienţii cu funcţie renală normală. La pacienţii cu insuficienţă renală, timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare creşte până la aproximativ 5 ore corespunzător unui clearance al creatininei cuprins între 30 şi 60 ml/min şi până la aproximativ 14 ore pentru un clearance al creatininei cuprins între 10 şi 30 ml/min. În experimentele pe animale s-a demonstrat că acidul gadoteric poate fi îndepărtat prin dializă.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studiile la animale au demonstrat excreția în cantități neglijabile (mai puțin de 1% din doza administrată) a acidului gadoteric în laptele matern.

Meglumină l,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-acid tetraacetic (DOTA)

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.

3 ani

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 de ore la temperatura de 2 - 8° C, cu excepţia cazului în care deschiderea flaconului a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie din carton cu un flacon pentru o singură utilizare, tip II din sticlă incoloră de capacitate 60 şi 100 ml, sigilat cu dop din cauciuc clorobutilic.

Cutie din carton cu 10 flacoane pentru o singură utilizare, tip II din sticlă incoloră de capacitate 60 şi 100 ml, sigilate cu dop din cauciuc clorobutilic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a substanței de contrast pe bază de gadoliniu utilizată. Doza trebuie de asemenea înregistrată. Dacă sunt utilizate fişe electronice ale pacientului, numele produsului, numărul de lot şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen

Germania

12899/2020/01 - Cutie cu 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă 12899/2020/02 - Cutie cu 1 flacon a 100 ml soluţie injectabilă 12899/2020/03 - Cutie cu 10 flacoane a câte 60 ml soluţie injectabilă 12899/2020/04 - Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă

Data primei autorizări: Martie 2017

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020

Ianuarie 2020