DOLGIT 50mg / g gel prospect medicament

Dolgit 50 mg/g gel

1 g de gel conține ibuprofen 50 mg

Conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel incolor, transparent

Pentru tratamentul local, în monoterapie sau adjuvant, în caz de:

- edem, respectiv inflamație a țesuturilor moi periarticulare (de exemplu, burse, tendoane, teci tendinoase, ligamente și capsule articulare),

- traumatisme sportive sau accidentări, cum sunt contuzii, entorse sau întinderi.

Dolgit indicat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste14 ani.

Adulți și adolescenți cu vârsta de la 14 ani

Dolgit se aplică de 3 ori pe zi. În funcție de suprafața zonei dureroase care trebuie tratată, este necesară o bandă de gel de 4-10 cm, care corespunde la 2-5 g de gel (100-250 mg de ibuprofen). Doza zilnică maximă este de 15 g de gel, care corespunde la 750 mg de ibuprofen.

Pentru tratament de scurtă durată.

Durata de utilizare depinde de simptomatologie și de afecțiunea de bază. Dolgit nu trebuie utilizat mai mult de 2-3 săptămâni. Nu s-a demonstrat beneficiul terapeutic al utilizării acestuia peste această durată de timp.

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, trebuie consultat un medic.

Dolgit nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă.

Administrare cutanată.

Dolgit se aplică pe piele și se masează ușor până se absoarbe în piele.

Pătrunderea substanței active la nivelul tegumentului poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de electroterapie). Dolgit trebuie aplicat sub catod (polul negativ). Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1-0,5 mA per 5 cm² de suprafață a electrodului, durata tratamentului fiind de până la aproximativ 10 minute.

După aplicarea gelului pe piele, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care chiar mâinile reprezintă zona care se tratează. Prosopul din hârtie trebuie eliminat împreună cu deșeurile reziduale. Pacienții trebuie să aștepte până când gelul se usucă pe piele înainte de a face baie sau duș.

Nu trebuie utilizate pansamente ocluzive.

- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte analgezice sau antiinflamatoare nesteroidiene; sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- Pe leziuni deschise, inflamații sau infecții cutanate, precum și în cazul eczemelor sau pe mucoase;

- În al treilea trimestru de sarcină.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele.

La pacienții care utilizează ibuprofen și care au sau au avut anterior astm bronșic sau alergii poate să apară bronhospasmul.

Pacienții cu astm bronșic, rinită alergică, inflamații ale mucoasei nazale (așa-numitele vegetații adenoide sau polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții respiratorii cronice (în special asociate cu simptome similare cu cele ale rinitei alergice) prezintă un risc crescut de crize astmatice (astm analgezic/intoleranță la analgezice), de inflamare la nivel local a mucoaselor și a pielii (edemul Quincke) sau de urticare, în comparație cu alți pacienți, atunci când utilizează Dolgit. La acești pacienți, Dolgit poate fi utilizat numai cu aplicarea anumitor măsuri de precauție și sub supraveghere medicală directă. Același lucru este valabil în cazul pacienților care sunt alergici și la alte substanțe, de exemplu care manifestă reacții cutanate, prurit sau urticarie.

Trebuie luate măsuri de prevenire care să nu le permită copiilor să atingă zonele de piele pe care a fost aplicat medicamentul.

În cazul în care apare erupție cutanată tranzitorie în decursul tratamentului cu Dolgit, tratamentul trebuie oprit.

Pacienții trebuie să fie avertizați să evite expunerea zonei tratate la surse puternice de lumină naturală și/sau artificială (de exemplu lămpi de bronzat) pe durata tratamentului și timp de o zi după încetarea tratamentului, pentru a reduce riscul de reacții de fotosensibilitate.

Chiar și în cazul utilizării topice a ibuprofenului, nu se poate exclude complet efectul sistemic, iar utilizarea concomitentă a ibuprofenului sub formă de gel cu alte AINS poate duce la creșterea riscului de reacții adverse.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom

Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol sau poate fi letală, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Aceste reacții au survenit, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

În cazul în care apar semne și simptome care indică aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după cum este cazul).

Dolgit nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani, deoarece nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă.

Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, d-limonen și linalool, care pot cauza reacții alergice.

Nu s-au raportat interacțiuni ale ibuprofenului cu administrare topică atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, astfel încât este puțin probabil să se producă interacțiunile raportate în asociere cu administrarea ibuprofenului pe cale orală.

Nu există date clinice provenite din utilizarea formelor topice de ibuprofen în perioada sarcinii. Chiar dacă nivelul de expunere sistemică este scăzut în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă nivelul de expunere sistemică la ibuprofen atins în urma administrării topice poate fi nociv pentru embrion/făt. Dolgit nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, printre care se numără Dolgit, poate cauza toxicitate renală și cardiopulmonară la făt. Este posibil să se producă prelungirea timpului de sângerare la sfârșitul sarcinii, atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Dolgit este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

În urma administrării sistemice, numai mici cantități de ibuprofen și din metaboliții acestuia trec în laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de regulă nu este necesară întreruperea alăptării la sân în decursul unui tratament de scurtă durată cu gelul la doza recomandată.

Totuși, ca măsură de precauție, gelul nu trebuie aplicat direct pe sân la femeile care alăptează.

Există câteva dovezi conform cărora ibuprofen are o acțiune de inhibare a ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor, ceea ce poate afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil odată cu întreruperea tratamentului.

Dolgit nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul utilizării unice sau de scurtă durată.

Informațiile privind frecvența reacțiilor adverse se bazează pe categoriile următoare:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10

Mai puțin frecvente: ≥ 1/ 00 și < 1/100

Rare: ≥ 1/10 000 - <1/ 00

Foarte rare: < 1/10 000

Cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută:

Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse și frecvență

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: Reacții de hipersensibilitate, cum sunt reacțiile alergice la nivel local (dermatită de contact)

Foarte rare: Angioedem

Tulburări respiratorii, toracice și Foarte rare: Bronhospasme mediastinale

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: reacții cutanate la nivel local, cum sunt eritem, prurit, senzație de arsură, exantem, și în asociere cu pustule sau urticarie

Foarte rare: Reacții adverse cutanate severe (RACS) (inclusiv eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)

Cu frecvență necunoscută: Reacții de fotosensibilitate; reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS); pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

În cazul în care Dolgit se aplică pe o suprafață mare de piele și pe o perioadă îndelungată, nu se poate exclude apariția reacțiilor adverse care afectează un anumit sistem de organe sau întreg organismul, așa cum este posibil să apară în urma administrării sistemice de medicamente care conțin ibuprofen.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Dacă se depășește doza recomandată la utilizarea cutanată, gelul trebuie îndepărtat (de exemplu, cu un prosop de hârtie), și reziduurile acestuia spălate cu apă. Se recomandă pacientului să consulte medicul în cazul în care a aplicat o cantitate mult prea mare, sau în caz de ingerare accidentală de Dolgit.

Nu există un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: Sistemul musculo-scheletic; preparate de uz topic pentru dureri articulare și musculare; medicamente antitinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care s-a dovedit eficace prin inhibarea sintezei prostaglandinelor în modelele experimentale de inflamație la animale.

La om, ibuprofenul reduce durerea asociată cu inflamația, edemul și febra. Mai mult, ibuprofenul inhibă în mod reversibil ADP și agregarea trombocitară indusă de colagen.

În urma administrării pe cale orală, ibuprofenul este absorbit deja parțial în stomac, iar în cele din urmă este complet absorbit în intestinul subțire.

Distribuție, metabolizare, eliminare

După metabolizarea hepatică (hidroxilază, carboxilare), metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminați complet, în principal pe cale renală (90%), dar și biliară. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de 1,8-3,5 ore la persoanele sănătoase și la cele cu afecțiuni hepatice și renale; legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

În urma administrării cutanate, este posibil ca ibuprofenul să fie preluat într-un depozit dermic, din care să fie apoi eliberat lent în compartimentul central. Rata absorbției percutanate (biodisponibilitatea) a ibuprofenului, determinată prin examinări comparative (administrare orală, topică), este de aproximativ 5 %.

Eficacitatea terapeutică observată este explicată în primul rând prin concentrațiile semnificative de substanță activă în țesutul de sub zona de administrare a acesteia. Penetrarea în zona de aplicare poate varia în funcție de gradul și tipul afecțiunii, precum și de suprafața de aplicare și de locul acțiunii.

După administrarea sistemică la animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului s-a manifestat sub formă de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastrointestinal.

Investigațiile efectuate in vitro și in vivo nu au evidențiat dovezi relevante din punct de vedere clinic cu privire la eventuale efecte mutagene ale ibuprofenului. Studiile la șobolan și șoarece nu au indicat vreun efect carcinogen al ibuprofenului.

Administrarea sistemică de ibuprofen a determinat inhibarea ovulației la iepure, precum și tulburări de implantare la diverse specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). Studiile experimentale la șobolan și iepure au indicat că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor (defecte septale ventriculare) la puii de șobolan.

Ibuprofenul reprezintă un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).

Dimetil izosorbid 2-propanol

Poloxamer 407

Trigliceride cu lanț mediu

Ulei de lavandă (conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, linalool)

Ulei de neroli (conține citral, citronelol, geraniol, farnesol, limonen,d-limonen, linalool)

Apă purificată

Nu este cazul.

30 luni

Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului: 1 an

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Tuburi din aluminiu cu diafragmă inviolabilă și capac cu filet din polipropilenă.

Cutii cu 20 g, 50 g sau 100 de gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament reprezintă un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin

Germania

15418/2024/01-02-03

Data primei autorizări: Aprilie 2024

Iulie 2025