Prospect DIOSMINA HASCO-LEK 1000mg comprimate filmate

Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține diosmină 1000 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiunea de 17,0 x 9,8 mm.

Tratamentul simptomatic al insuficienței venoase de la nivelul membrelor inferioare:

- dureri la nivelul picioarelor și cârcei în timpul nopții,

- senzație de greutate la nivelul picioarelor,

Tratamentul simptomelor funcționale, legate de episoadele hemoroidale acute.

Diosmină Hasco-Lek este indicat la adulți.

Dozel

Tratamentul simptomatic al insuficienței venoase de la nivelul membrelor inferioare:

În mod normal, un comprimat filmat pe zi, administrat în timpul mesei.

Durata recomandată a tratamentului pentru insuficiența venoasă este de la 2 până la 3 luni.

În cazul în care, după două-trei luni de tratament, simptomele persistă, pacientul trebuie să își contacteze medicul.

Se recomandă doze mai mari pentru episoadele hemoroidale: 1 comprimat de 3 ori pe zi, timp de 4 zile, urmat de 1 comprimat de 2 ori pe zi, dimineața și seara, timp de 3 zile consecutive, numai în cazul în care simptomele cauzate de hemoroizi devin mai severe.

Pentru administrare orală.

Comprimatele pot fi înghițite direct, cu un pahar cu apă, sau dispersate într-o jumătate de pahar cu apă.

Diosmină Hasco-Lek este indicat la adulți.

Eficacitatea și siguranța la copii și a adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Hipersensibilitate la substanțe active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.

În cazul în care simptomele cauzate de hemoroizi devin mai severe, pot fi administrate doze mai mari de medicament, dar numai pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, pacientul trebuie să fie consultat de către un medic proctolog.

Pacienții cu insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică

Eficacitatea și siguranța diosminei la pacienții cu insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică nu au fost stabilite.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect teratogen.

Deși siguranța în timpul sarcinii poate fi stabilită numai după o experiență îndelungată, se pare că tratamentul cu diosmină nu are nicio reacție adversă asupra evoluției sarcinii, fătului sau asupra creșterii sugarilor. Cu toate acestea, din cauza datelor insuficiente, nu se recomandă utilizarea diosminei în timpul sarcinii.

Din cauza absenței datelor cu privire la excreția diosminei în laptele matern, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament.

Studiile la animale efectuate cu diosmină nu au evidențiat nicio toxicitate sau modificare a fertilității și a funcției de reproducere în cazul administrării de doze de 35 de ori mai mari decât doza terapeutică, timp de 26 de săptămâni. Testele in vitro nu au demonstrat efecte mutagene, efecte asupra embrionului, dezvoltării pre și post-natale iar puii animalelor tratate nu au fost afectați. Cu toate astea, la om, nu este cunoscut nivelul fetal de diosmină.

Diosmină Hasco-Lek nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Au fost descrise cazuri rare de reacții dermatologice (eczeme, erupții cutanate, prurit, urticarie, pitiriazis rozat) cauzate de hipersensibilitatea la diosmină. Diosmina poate provoca (în mai puțin de 2% din cazuri, conform literaturii de specialitate disponibile) tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, greață, indigestie, vărsături, diaree sau alte tulburări ale tractului digestiv). De asemenea, au fost raportate simptome neurovegetative (insomnie, dificultăți de adormire, amețeli și cefalee, anxietate, vertij, iritabilitate, oboseală, crampe musculare, palpitații sau hipotensiune arterială și somnolență), care de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului cu diosmină și au dispărut la scurt timp după întreruperea administrării medicamentului. Cazuri izolate de metroragie și epistaxis au fost raportate.

Lista de reacții adverse raportate până în prezent, clasificate în funcție de următoarele categorii de frecvență:

Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).

Frecvență Reacții adverse

Rare insomnie, dificultăți de adormire, amețeli și cefalee, anxietate

Mai puțin frecvente dureri de stomac, greață, indigestie, vărsături, diaree, tulburări ale tractului digestiv

Rare eczeme, erupții cutanate, prurit, urticarie, pitiriazis rozat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate simptome de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, agenți de stabilizare capilari, bioflavonoid, codul ATC: C05CA03

Diosmină Hasco-Lek comprimate filmate conține diosmină care aparține clasei flavonelor, un subgrup de bioflavonoide. Diosmina este un analog de semisinteză al flavonoidului natural - diosmetin 7-rutinozidă (3', 5,7-Trihidroxi-4'-metoxiflavonă 7-rutinozid).

Mecanismul de acțiune

Diosmina are un efect asupra microcirculației și parametrilor circulației de la nivelul formațiunilor hemoroidale.

Diosmina protejează venele (de două ori mai eficient decat troxerutin), reduce permeabilitatea venoasă, asigură elasticitatea peretelui venos si crește tonusul venos (ca urmare a unei contracții prelungite a fibrelor musculare de la nivelul peretelui venos, ca răspuns la acțiunea noradrenalinei și sensibilității crescute a miocitelor la ionii de calciu). Prin îmbunătățirea circulației sângelui la nivelul sistemului venos din membrele inferioare, diosmina reduce hipertensiunea venoasă și stazele la nivelul membrelor.

Diosmina inhibă activarea patologică a leucocitelor și adeziunea acestora la nivelul peretelui capilar, scade vâscozitatea sanguină excesivă. Diosmina inhibă eliberarea de mediatori ai reacțiilor inflamatorii (inhibă sinteza prostaglandinei și asigură un efect antioxidant, reduce concentrația radicalilor liberi, reduce eliberarea de histamină, scade activitatea acidului hialuronic și ceruloplasminei), oferind astfel un efect anti-inflamator.

Diosmina crește fluxul limfatic, mărește presiunea oncotică limfatică. Ca și alte flavonoide, diosmina este considerată în literatură medicală ca fiind un inhibitor puternic al prostaglandinelor E2, F2α și tromboxanului (A2 și/sau B2), cu efect de inhibare asupra activării, migrării și adeziunii leucocitelor și asupra activării neutrofilelor.

După administrarea orală, diosmina este metabolizată la nivel intestinal, prin intermediul bacteriilor saprofite la derivatul agliconat - diosmetină - și ca atare, este rapid absorbită din tractul digestiv.

Tmax pentru diosmetină este de aproximativ 1 oră. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (T1/2), al diosminei este de 31,5 ore (24-36 ore).

Metaboliții diosminei includ acizi fenolici și derivați ai acestora, conjugați cu glicină.

Diosmina este eliminată pe cale renală și prin materiile fecale în primele 24 de ore de la administrare, apoi numai prin materiile fecale. Cantitatea neabsorbită din doza de diosmină și diosmetină, precum și metaboliții inactivi ai diosmetinei, în principal acizi fenolici, sunt eliminați prin materiile fecale.

Nu sunt disponibile date semnificative de importanță clinică, altele decât cele descrise în alte secțiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului.

Celuloză microcristalină

Povidonă K30

Amidon glicolat de sodiu (Tip A)

Stearat de magneziu

Opadri II Roz 85F24220 conținând urmatoarele:

- alcool polivinilic parțial hidrolizat

- macrogol 3350

- macrogol 4000

- talc

- oxid roșu de fer (E 172)

- oxid galben de fer (E 172)

- dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Diosmină Hasco-Lek comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere din folie PVC/PVDC și folie de aluminiu, care conțin 20, 30 sau 60 comprimate filmate, împreună cu prospectul cu informații pentru utilizator.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu există cerințe speciale.

Orice cantitate de medicament neutilizată sau produs rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. ul. Żmigrodzka 242E, Wrocțaw ,

Cod poștal: 51-131

Polonia

10075/2017/01-03

Data primei autorizări - Iunie 2017

Iunie 2017