DIFRAREL 100mg / 5mg drajeuri prospect medicament

Difrarel 100 mg/5 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine extract antocianozidic din fructe de Vaccinium myrtillus 100 mg şi beta-caroten 5 mg.

Excipient cu efect propriu: zahăr 200,06 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu.

Drajeuri biconvexe rotunde, de culoare albastră.

Difrarel 100 este indicat în:

- tratament adjuvant al manifestărilor funcţionale ale insuficienţei venolimfatice (picioare grele, dureri, necesitate crescută de a adopta poziţia de decubit);

- tratament simptomatic adjuvant al tulburărilor funcţionale din fragilitatea capilară;

- tratament adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual de origine vasculară.

Doza recomandată este de 1 drajeu de 3- 6 ori pe zi.

Drajeurile se înghit cu un pahar cu apă, fără a fi sfărâmate în gură,.

Tratamentul trebuie efectuat în cure de 20 de zile pe lună; la nevoie curele se pot repeta.

Hipersensibilitate extractul din fructe de afin, beta-caroten sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru această categorie de pacienţi trebuie adminstrate forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Difrarel conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Difrarel nu trebuie adminstrat în asociere cu alte medicamente care conţin vitamina A, datorită riscului apariţiei hipervitaminozei.

Asocierea cu colestiramină, colestipol sau uleiuri minerale şi neomicină administrate oral pot să scadă absorbţia beta-carotenului.

Doze zilnice mari de beta-caroten (25000 U.I.) pot contracara efectele tratamentului cu medicamente conţinând calciu, la nivelul ţesutului osos, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.

Nu există date concludente privind potenţialul teratogen la animale.

Până în prezent, în practica medicală nu a fost raportat niciun efect malformativ sau fetotoxic. Cu toate acestea, supravegherea gravidelor tratate cu acest medicament nu a exclus în totalitate aceste riscuri.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să nu se utilizeze acest medicament în timpul sarcinii.

În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Difrarel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Au fost raportate rar cazuri de tulburări gastro-intestinale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Toxicitatea cronică este rezultatul administrării pe termen lung a unor doze mari de beta-caroten.

Tratamentul hipervitaminozei A implica întreruperea administrării vitaminei A şi terapie de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1.

Medicamentul este un vasculoprotector.

Medicament pe bază de plante.

Nu sunt disponibile.

Kieselguhr

Amestec de zahăr şi amidon de porumb (3%)

Talc

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Colofoniu

Esenţă de terebentină

Shellac

Gelatină

Gumă arabică

Talc

Sucroză (zahăr)

Dioxid de titan (E 171)

Amidon de porumb

Albastru patent V (E 131)

Opaglos 6000

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 20 drajeuri.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BIOCODEX 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly

Franţa

9713/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizatiei: Februarie 2017.

Februarie 2017.