DICLOSIN 10mg / g gel prospect medicament

Diclosin 10 mg/g gel

Fiecare gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.

Excipienţi: propilenglicol (E 1520) 5 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel transparent, lipsit de materii straine, neaerat, incolor până la slab gălbui, cu miros caracteristic, slab alcoolic, aromat.

Tratamentul local simptomatic al:

- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- edeme postoperatorii şi posttraumatice;

- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

Diclosin se administrează extern, de 2 - 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Diclosin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.

- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- ultimele 4 luni de sarcină.

- utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).

Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.

În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor, în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu risc de apariţie a insuficienţei respiratorii.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin gel, la femeile care alăptează.

Diclosin gel, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

- dermatologice;

- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul administrării Diclosin, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.

Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Nu sunt disponibile

Levomentol Camfor p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Hidroxietilceluloză (Natrosol 250 NX- Pharm)

Glicerol

Hidroxid de sodiu

Ulei de parfumare Flower & Fruit Etanol 96%

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac de protectie, închis cu capac cu filet din PE, conţinând 25 g gel.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac de protectie, închis cu capac cu filet din PE, conţinând 40 g gel.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri intre Vii nr. 22 sector 2, Bucureşti

România

11899/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Noiembrie 2020