DICLOREUM 30mg / g spumă cutanată prospect medicament

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

Un gram spumă cutanată conține diclofenac 30 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 mg sorbat de potasiu, 5 mg alcool benzilic, 10 mg aromă de mentă/eucalipt.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spumă cutanată.

Spumă fină, omogenă, de culoare albă.

Tratamentul local al afecţiunilor dureroase şi inflamatorii reumatice sau traumatice ale articulațiilor, muşchilor, tendoanelor şi ligamentelor.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este indicat la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani.

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani

Dicloreum se aplică o dată până la de trei ori pe zi sau la indicaţia medicului. La fiecare aplicare, în funcţie de mărimea zonei ce va fi tratată, se pulverizează în palmă o masă circulară de spumă cu diametrul de 3 pană la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,75-1,5 grame) şi se freacă uşor pană la absorbţia completă.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică pe polul negativ în cazul unui tratament de tip ionoforeză.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se poate folosi şi în combinaţie cu terapia cu ultrasunete.

După fiecare aplicare, spălați-vă cu atenție mâinile, pentru a evita afectarea acestora de către produs.

Atenție: utilizați numai pentru o perioadă scurtă de tratament.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani

Dicloreum se aplică o dată până la de trei ori pe zi sau la indicaţia medicului. La fiecare aplicare, în funcţie de mărimea zonei ce va fi tratată, se pulverizează în palmă o masă circulară de spumă cu diametrul de 3 pană la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,75-1,5 grame) şi se freacă uşor pană la absorbţia completă.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică pe polul negativ în cazul unui tratament de tip ionoforeză.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se poate folosi şi în combinaţie cu terapia cu ultrasunete.

După fiecare aplicare, spălați-vă cu atenție mâinile, pentru a evita afectarea acestora de către produs.

Atenție: utilizați numai pentru o perioadă scurtă de tratament.

La copiii și adolescenții cu vârsta de 14 ani sau mai mare, dacă tratamentul cu acest produs este necesar un timp mai mare de 7 zile sau dacă după tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul/părinții adolescentului trebuie să se prezinte la medic. care va reevalua tratamentul.

Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani

Nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani (vezi și Contraindicații, pct. 4.3).

Prin urmare, utilizarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani este contraindicată.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este contraindicat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Poate fi utilizată doza uzuală pentru adulți.

Mod de utilizare

Se va agita flaconul înainte de utilizare.

Întoarceţi flaconul în jos şi dispersaţi cantitatea dorită prin apăsarea distribuitorului.

Nu înţepaţi sau ardeţi flaconul după folosire.

Nu aruncaţi flaconul în flacără sau pe corpuri incandescente.

Nu fumaţi în timpul utilizării flaconului sau în apropierea acestuia.

Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, izopropanol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienţi la care crizele astm bronşic, urticarie sau rinite acute sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcină şi alăptare.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta submai mică de 14 ani este contraindicată.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate, ci numai pe pielea intactă.

Se va evita contactul cu ochii şi cu mucoasele.

A nu se folosi în asociere cu medicamente antiinflamatoare sitemice la pacienţii vârstnici sau cei cu tulburări gastrice.

Dicloreum trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la AINS sau analgezice, ca de exemplu astm bronşic, erupţii cutanate sau rinite acute alergice.

După administrarea AINS, pacienţii cu astm bronşic, BPOC, rinită alergică sau cu inflamația cronică a mucoasei nazale (polipoză nazală) pot reacţiona mai frecvent decât ceilalţi pacienţi prin crizede astm bronşic, inflamaţie cutanată locală sau a mucoaselor (edem Quincke) sau urticarie.

Administrarea în asociere și mai ales pe perioade lungi de timp a altor preparate topice poate cauza reacţii de sensibilizare. În acest caz, se va opri tratamentul şi se va folosi terapia corespunzătoare.

Dicloreum conține sorbat de potasiu care poate determina reacții cutanate locale (de exemplu dermatită).

Acest medicament conține 7.5 mg alcool benzilic în fiecare doză. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie.

Acest medicament conține aromă de mentă/eucalipt cu geraniol, limonen și linalol care pot determina reacții alergice.

Pentru a reduce reacţiile de fotosensibilizare, trebuie evitată expunerea la soare pe durata tratamentului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Absorbţia sistemică a Dicloreum este foarte mică. De aceea, riscul de interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.

Totuşi, la doze mari și în cazul unui tratament prelungit, este posibilă competiţia dintre diclofenacul absorbit şi alte medicamente care folosesc aceleași situsuri de legare de proteinele plasmatice.

Utilizarea de diclofenac în timpul sarcinii nu a fost studiată; de aceea, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Acest lucru este valabil în special în cel de-al treilea trimestru de sarcină, datorită posibilității afectării tonicitații uterine şi/sau închiderii premature a canalului arterial.

Studiile cu diclofenac topic la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Nu se cunoaşte dacă diclofenacul cu utilizare topică se excretă în laptele uman; de aceea, nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunt motive convingătoare pentru utilizarea lui, nu trebuie aplicat pe sâni sau pe o suprafaţă mare a corpului şi nici a se utiliza pe o perioadă lungă de timp.

Similaraltor AINS, utilizarea de diclofenac poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.

Diclofenacul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Absorbţia sistemică a diclofenacului după tratamentul cu Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este foarte scăzută. Ca urmare, riscul efectelor sistemice este limitat.

Totuşi, în aplicaţiile pe zone mari de piele și pe perioade îndelungate nu poate fi exclusă apariţia unor reacţii adverse, în special a celor de natură gastro-intestinală, datorită cantităţii de substanță activă absorbită.

Lista reacţiilor adverse care apar în urma administrării diclofenacului este clasificată în funcţie de clasele de sisteme şi organe şi de frecvenţă a apariţiei.

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: erupții cutanate tranzitorii pustulare.

Foarte rare: hipersensibilitate, angioedem.

Foarte rare: astm bronşic.

Frecvente:, eczemă, eritem, dermatită (incluzând dermatita de contact).

Rare: dermatită buloasă, mâncărime, senzaţie de arsură.

Foarte rare: reacţii de fotosensibilizare.

Asocierea diclofenacului de uz topic cu alte medicamente care conţin diclofenac poate cauza reacţii cutanate severe (sindrom Steven-Johnson, sindrom Lyell).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozare topică: Nu sunt de aşteptat simptome de toxicitate la aplicarea unei cantităţi excesive de Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată. Totuşi, dacă se întâmplă acest lucru, trebuie spălată zona respectivă cu o cantitate corespunzătoare de apă.

Supradozare sistemică: Sunt posibile afecţiuni ale tractului gastro-intestinal (greaţă, vărsături, hemoragie gastro-intestinală) sau ale sistemului nervos central (cefalee, iritabilitate şi, la copii, convulsii). Nu există un antidot specific. La ingestia accidentală, trebuie luate măsuri care să prevină absorbţia medicamentului, cum sunt lavajul gastric şi administrarea cărbunelui activat.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15.

Diclofenacul acţionează parţial prin inhibiţia competitivă şi ireversibilă a biosintezei prostaglandinelor şi parţial prin inhibiţia enzimelor lizozomale.

Testele farmacodinamice la şoareci cu pielea afectată au arătat o creștere a pragului la durere şi reducerea gradului de edem.

Efectul analgezic al diclofenacului topic a fost de asemenea demonstrat la voluntari sănătoşi pe modele experimentale de provocare a durerii.

a) Caracteristicile generale ale substanței active

Datele farmacocinetice la voluntari sănătoşi au arătat că, după aplicarea Dicloreum, substanța activă este absorbită mult mai repede decât în cazul utilizării unui gel topic care conţine diclofenac.

Concentraţiile plasmatice atinse de ambele formulări sunt similare (mai puţin de 10 ng/ml) şi de aproximativ 100 de ori mai mici decât concentraţiile plasmatice atinse de dozele echivalente orale de diclofenac. Aceste rezultate sunt de aşteptat pentru preparatele topice şi demonstrează absenţa efectelor sistemice.

Chiar dacă s-au aplicat timp de 6 zile doze repetate de Dicloreum, nu s-a observat nicio acumulare de diclofenac în plasmă. b) Caracteristici de interes particular pentru pacienţi

Aplicarea Dicloreum îndeplineşte nevoia unui tratament topic eficace şi sigur capabil să evite utilizarea unui tratament antiinflamator sistemic care nu poate fi recomandat pacienţilor vârstnici sau celor cu afecțiuni gastrice.

Concentrațiile plasmatice obţinute după tratamentul topic sunt de circa 100 de ori mai scăzute decât concentrațiile plasmatice atinse de dozele echivalente orale.

De aceea, datele preclinice ale acestei căi de administrare sunt considerate referinţele adecvate pentru a demonstra siguranţa substanței active administrată topic.

Studiile de toxicitate cu doze repetate de diclofenac oral au demonstrat o bună tolerabilitate a diclofenacului la maimuţe după doze repetate de până la 15 mg/kg administrate timp de 180 de zile.

Datele non-clinice bazate pe studiile convenţionale de siguranță farmacologică, genotoxicitate şi potenţial carcinogenic al diclofenacului nu au evidenţiat niciun risc suplimentar pentru om, în afara celor deja prezentate în celelalte secţiuni ale RCP-ului.

Hidroxid de sodiu

Macrogol-6 glicerol caprilocaprinat

Fosfolipon 80H

Polisorbat 80

Sorbat de potasiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Acetat de tocoferol

Aromă de mentă/eucalipt

Apă purificată

Amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan)

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament conține un agent de propulsie inflamabil.

A se proteja de lumina solară. Nu expuneţi la temperaturi care depăşesc 50°C.

Cutie cu un flacon presurizat (50 g) din Al a 47,5 g spumă cutanată.

Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit.

Nu perforaţi sau ardeţi, chiar şi după utilizare.

A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte surse de aprindere.

Fumatul interzis.

Nu pulverizaţi deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.

ALFASIGMA S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia

10603/2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2018

Februarie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.