Prospect DICLOFENAC TERAPIA 10mg / g cremă

Indicat în: durere și inflamație

Cale de administrare: cutanată

Substanța: diclofenac (antiinflamator nesteroidian)

ATC: M02AA15 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)

Atenționări:

Hepatotoxicitate

Poate afecta ficatul.

Interacțiuni medicamentoase majore

Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.

Nefrotoxicitate

Poate afecta rinichii.

Precauție în sarcină

Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.

Risc de sângerare

Poate crește riscul de sângerare.

Ulcer / hemoragie digestivă

Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.

Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.

Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.

Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.

Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.

Date generale despre DICLOFENAC TERAPIA 10mg / g

Substanța: diclofenac
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W58037001
Concentrație: 10mg / g
Forma farmaceutică: cremă
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 tub din al x30g crema
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Deținător: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Număr APP: 11640/2019/01
Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac

Concentrațiile disponibile pentru diclofenac

0.074g/100ml
0.1%
1%
100mg
10mg/g
11.6mg
11.6mg/g
12.5mg
120mg
140mg
150mg
1mg/ml
23.2mg/g
25mg
25mg/ml
30mg/g
30mg/ml
37.5mg/ml
5%
50mg
50mg/g
60mg
75mg
75mg/3ml

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect DICLOFENAC TERAPIA 10mg/g

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul DICLOFENAC TERAPIA 10mg / g cremă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Diclofenac Terapia 10 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 70 mg per gram cremă, alcool benzilic 20 mg per gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:

- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);

- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

Doze

Se recomandă aplicarea Diclofenac Terapia cremă pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Diclofenac Terapia cremă (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.

- în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

- în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, pacienţii trebuie să consulte medicul dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (vezi pct. 4.3).

La adolescenţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică induse de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

Pacienți cu ulcer peptic.

În timpul ultimului trimestru de sarcină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclofenac Terapia cremă nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone întinse de piele şi timp îndelungat (vezi informaţiile despre diclofenac cu administrare sistemică). Deși efectele sistemice ar trebui să fie reduse, diclofenac cremă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau boli inflamatorii intestinale sau diateză hemoragică.

Medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuşi la evenimente adverse.

Diclofenac Terapia cremă trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni cutanate deschise (cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi). Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral.

În cazul în care, după aplicarea medicamentului se dezvoltă o erupţie cutanată se întrerupe tratamentul.

Diclofenac Terapia cremă poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.

Diclofenac Terapia cremă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin diclofenac. Administrarea orală concomitentă de AINS, inclusiv diclofenac poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi şi pct. 4.5).

În cazul administrării de lungă durată, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Pacienții trebuie avertizați împotriva expunerii directe la lumina soarelui și la solar, pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.

Pentru a reduce la minimum apariția reacțiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele, fără a depăși maximum 14 de zile (vezi pct. 4.2 și 4.8).

În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu antecedente semnificative privind această afecţiune.

Acest medicament conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Acest medicament conține 20 mg alcool benzilic per fiecare gram cremă.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a cremei este foarte mică, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Nu există interacțiuni cunoscute cu diclofenacul cremă, dar pentru lista de interacțiuni cunoscute cu diclofenac pe cale orală trebuie consultate informaţii despre diclofenac pentru forme de dozare orală.

Administrarea concomitentă cu alte AINS, incluzând diclofenacul, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a cremei comparativ cu formularea orală.

Raportat la experiența tratamentului cu AINS cu absorbție sistemică, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte:

- eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici

- inhibarea contracţiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat.

În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclofenac Terapia cremă nu se anticipează efecte asupra sugarilor.

Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicaţia unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanțe,

Diclofenac Terapia cremă nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aplicarea cutanată a Diclofenac Terapia cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);

Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (< /10000);

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabel 1

Infecţii şi infestări

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie), angioedem, reacţie de tip anafilactic

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită alergică şi de contact), prurit

Rare: dermatită buloasă

Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută senzaţie de arsură la locul aplicării, xerodermie

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local face supradozajul foarte puţin probabil.

Pot fi aşteptate totuşi efecte nedorite, similare cu acelea observate la o supradoză cu diclofenac tablete, dacă diclofenac cremă este ingerat accidental (100 g cremă conţine echivalentul a 1000 mg de diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. În special la scurt timp după ingestie este indicat lavajul gastric şi folosirea cărbunelui medicinal activat.

Tratament

Tratamentul supradozajului cu AINS, constă în tratament de susţinere şi simptomatic. Nu sunt manifestări clinice tipice ale supradozajului cu diclofenac. În cazul apariției complicatiilor, cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritație gastro-intestinală si deprimare respiratorie trebuie avut în vedere tratament simptomatic şi de susţinere a funcțiilor vitale. Aplicarea tratamentelor specifice cum sunt diureză forţată, dializă sau hemoperfuzie nu este, probabil, de ajutor în eliminarea

AINS, datorită legării acestora de proteinele plasmatice în proporție mare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator nesteroidian (AINS) deosebit de eficace. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, diclofenac cremă ameliorează durerea, reduce edemul şi scade timpul de recuperare al unei funcţii normale.

Datele clinice au demonstrat că diclofenac cremă reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială (p<0,0001 cremă versus placebo). 94% dintre pacienţi au răspuns la diclofenac cremă după 2 zile de tratament versus 8% dintre cei trataţi cu placebo (p<0,0001). Rezoluţia durerii şi a afectării funcţionale a fost obţinută după 4 zile de tratament cu diclofenac cremă (p<0,0001 versus placebo). Totodată, având la bază o structură alcoolico-apoasă, crema are şi efect calmant şi răcoritor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a diclofenac cremă este proporţională cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de hidratare a pielii. Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat. La voluntarii sănătoşi, aproximativ 6% din doza aplicată este absorbită.

Distribuţie

Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după administrarea locală de diclofenac cremă la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului.

Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).

Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.

Metabolizare

Biotransformarea diclofenacului implică parţial procesul de glucuronidare a moleculei intacte, în special procese de hidroxilare unică şi multiplă, din care rezultă câţiva metaboliţi fenolici, din care majoritatea sunt convertiţi în conjugaţi glucuronici. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic, însă într-o măsură mai mică decât diclofenacul.

Eliminare

Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor rezultate din studiile de genotoxicitate, mutagenicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că nu există un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice intenţionate. Nu există nicio dovadă că diclofenacul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Diclofenacul nu a avut nicio influenţă asupra fertilităţii animalelor părinţi, la şobolani. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.

Diclofenac cremă a fost bine tolerat într-o mare varietate de studii. Nu a fost observat potenţial de fototoxicitate şi crema conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare dermică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic

Vaselină

Parafină lichidă

Polisorbat 80

Trolamină

Alcool benzilic

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani - după ambalarea pentru comercializare 3 luni - după prima deschidere a tubului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă

Cutie cu un tub din Al a 50 g cremă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11640/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2022