DICLOFENAC MCC 50mg / g gel prospect medicament

DICLOFENAC MCC 10 mg/g gel

DICLOFENAC MCC 50 mg/g gel

Diclofenac MCC 10 mg/g gel

Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram gel.

Diclofenac MCC 50 mg/g gel

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 80 mg pentru un gram gel.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Diclofenac MCC 10 mg/g gel

Gel cu aspect omogen, clar, incolor și miros caracteristic.

Diclofenac MCC 50 mg/g gel

Gel cu aspect omogen, clar, incolor până la slab galben și miros caracteristic.

Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:

- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);

- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

Diclofenac MCC este destinat administrării cutanate.

Diclofenac MCC se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel).

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).

Diclofenac MCC poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza; se aplică la polul negativ (catod).

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Nu există date suficiente disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani privind eficacitatea şi siguranţa administrării (vezi pct. 4.3).

La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

Ultimele 4 luni de sarcină.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică comparativ cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii cărora li se administrează formulări orale de diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul administrării de lungă durată, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Administrarea orală concomitentă de AINS poate creşte frecvența reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi și pct. 4.5)

În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu antecedente semnificative privind această afecţiune.

Diclofenac MCC conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Administrarea concomitentă cu alte AINS, incluzând diclofenacul, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului administrării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar.

Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază poate determina închiderea prematură a canalului arterial sau inerţie uterină.

Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară la făt, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Diclofenac MCC, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Diclofenac MCC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem

Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);

Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;

Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate (pacienţii trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la lumina solară, în scopul reducerii frecvenței reacţiilor de fotosensibilitate).

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicat, suprafaţă largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

În cazul administrării Diclofenac MCC, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale.

Tratamentul supradozajului cu AINS, constă în tratament de susţinere şi simptomatic. Nu sunt manifestări clinice tipice ale supradozajului cu diclofenac. În cazul apariției complicațiilor, cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritație gastro-intestinală și deprimare respiratorie trebuie avut în vedere tratament simptomatic şi de susţinere a funcțiilor vitale. Aplicarea tratamentelor specifice cum sunt diureză forţată, dializă sau hemoperfuzie nu este, probabil, de ajutor în eliminarea

AINS, datorită legării acestora de proteinele plasmatice în proporție mare.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.

Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.

Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât concentraţia plasmatică.

Diclofenacul se metabolizează la nivel hepatic.

Diclofenacul absorbit se excretă urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Nu sunt disponibile

Diclofenac MCC 10 mg/g gel:

Etanol 96%

Carbomer

Trolamină

Levomentol

Apă purificată

Diclofenac MCC 50 mg/g gel:

Etanol 96%

Caprilocaproil de macrogolgliceride

Hipromeloză

Levomentol

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Diclofenac MCC 10 mg/g gel

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel

Diclofenac MCC 50 mg/g gel

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Magistra C&C SRL

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa

România

12288/2019/01-02 12289/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019

August 2019