DICLOFENAC HYPERION 10mg / g cremă prospect medicament

Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă

Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator (tip A), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă omogenă semisolidă, de culoare albă, cu miros specific de mentol.

Diclofenac Rompharm este utilizat la adulți în tratamentul local simptomatic al:

- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- edemelor postoperatorii şi posttraumatice;

- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor).

Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Siguranța și eficacitatea Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.

- Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1;

- Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- Ultimele 4 luni de sarcină.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece conţine alcool cetostearilic (tip A) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar.

Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardiopulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă, la femeile care alăptează.

Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă, nu are nici o influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

- dermatologice;

- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În cazul administrarii Diclofenac Rompharm 10 mg/g cremă, este puţin probabil să apară supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace.

Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

Aplicat local, sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe prin piele.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Nu sunt disponibile.

Alcool cetostearilic emulgator (tip A)

Octildodecanol

Glicerol

Etanol 96°

Parafină lichidă

Mentol racemic p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 25 g cremă.

Fără cerinţe speciale.

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România

13364/2020/01

Data primei autorizări: Iulie 1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2020

Decembrie, 2020

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.