Prospect DICLOFENAC FITERMAN 10mg / g CREMĂ
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: diclofenac (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA15 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.
Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.
Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre DICLOFENAC FITERMAN 10mg / g
- Substanța: diclofenac
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2021
- Codul comercial: W59783004
- Concentrație: 10mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub x100g
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac
- APĂ DE GURĂ
- CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- CAPSULE GASTROREZISTENTE
- CAPSULE MOI GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE ELIBERARE MODIFICATĂ
- COMPRIMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE
- COMPRIMATE FILMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
- CREMĂ
- DRAJEURI
- DRAJEURI GASTROREZISTENTE
- EMPLASTRU MEDICAMENTOS
- GEL
- PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
- SPUMĂ CUTANATĂ
- SUPOZITOARE
- UNGUENT
Concentrațiile disponibile pentru diclofenac
- 0.074g/100ml
- 0.1%
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 11.6mg
- 11.6mg/g
- 12.5mg
- 120mg
- 140mg
- 150mg
- 1mg/ml
- 23.2mg/g
- 25mg
- 25mg/ml
- 30mg/g
- 30mg/ml
- 37.5mg/ml
- 5%
- 50mg
- 50mg/g
- 60mg
- 75mg
- 75mg/3ml
Prospect DICLOFENAC FITERMAN 10mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul DICLOFENAC FITERMAN 10mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine 10 mg diclofenac sodic.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg pe gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în:
- afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Doza recomandată de Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este de 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- trimestrul III de sarcină;
- utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă, necesită întreruperea imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.
Nu se recomnadă aplicarea sub pansament ocluziv.
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic emulgator tip A. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilitate:- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare, reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.
Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac sodic poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
DistribuţieLa voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial, sunt de 40 de ori mai mari decât concentraţia plasmatică.
MetabolizareDiclofenacul se metabolizează hepatic.
EliminareDiclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Levomentol
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Parafină lichidă
Glicerol
Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Apă purificată
Etanol 96%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 20 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .